Metformina no Câncer de Próstata Resistente à Castração
3 de abril de 2017 atualizado por: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Estudo Prospectivo da Metformina no Câncer de Próstata Resistente à Castração
A metformina é um medicamento prescrito para pessoas com diabetes para ajudar o corpo a responder melhor à sua própria insulina e diminuir a produção de açúcar pelo fígado.
Isso ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue do corpo e é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de diabetes.
Os participantes deste estudo de pesquisa já estarão recebendo terapia de privação de andrógenos (ADT) para câncer de próstata.
ADT é considerado padrão de tratamento para câncer de próstata.
Alterações no metabolismo do participante, incluindo alterações nos níveis de insulina e açúcar no sangue, são frequentemente observadas como resultado desse tipo de terapia hormonal.
Alguns estudos mostraram uma relação entre insulina e câncer de próstata.
Esses estudos sugeriram que a insulina pode sinalizar o crescimento das células tumorais.
Outros estudos sugerem que as pessoas que recebem tratamento com metformina para diabetes podem obter melhores resultados de seu câncer de próstata do que outros pacientes semelhantes que não são tratados com metformina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Cada ciclo de tratamento dura 4 semanas (28 dias). Os participantes tomarão metformina duas vezes ao dia durante todos os 28 dias (exceto nos primeiros 7 dias do primeiro ciclo, quando tomarão apenas uma vez ao dia).
- Os seguintes procedimentos serão realizados no Dia 1 dos ciclos de tratamento 1, 2, 4, 7 e 10: revisão do histórico médico, status de desempenho, exame físico, exames de sangue.
- Se a primeira tomografia computadorizada (TC) ou cintilografia óssea do participante no momento da triagem mostrar evidências de câncer, a TC e as cintilografias ósseas serão repetidas no dia 1 dos ciclos de tratamento 4, 7 e 10.
- Os participantes estarão neste estudo de pesquisa por cerca de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
- História de orquiectomias bilaterais ou tratamento contínuo com um agonista de GnRH para antagonista de GnRH
- Progressão da doença de acordo com o PSA Working Group 2
- Nível inicial mínimo de PSA (Antígeno Prostático Específico) de 2,0 ng/mL
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Metástases sintomáticas
- Receber qualquer outro agente para o tratamento do câncer de próstata, exceto agonista ou antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) nos últimos 30 dias
- Recebeu quaisquer agentes de tratamento de câncer em investigação nos últimos 30 dias
- Tratamento prévio com docetaxel
- História de diabetes que requer terapia medicamentosa
- Tratamento atual com metformina ou tratamento com metformina no último ano
- Histórico de reação alérgica à metformina
- Ter doença intercorrente descontrolada, incluindo, entre outros, angina de peito contínua ou instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Creatinina sérica 1,5mg/dL ou superior
- Insuficiência hepática
- Necessidade de tratamento contínuo com cimetidina
- História de uma malignidade diferente, exceto nas seguintes circunstâncias: Indivíduos com história de outras malignidades são elegíveis desde que estejam livres de doença por pelo menos 5 anos e sejam considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metformina
Este é o único braço deste estudo aberto de fase 2
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Tomado por via oral duas vezes ao dia a cada ciclo de 28 dias, por 12 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do PSA (Antígeno Prostático Específico)
Prazo: Aproximadamente 12 semanas
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Alteração percentual no PSA desde o início até 12 semanas.
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Aproximadamente 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta PSA
Prazo: 12 semanas
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A resposta do PSA é definida como um declínio de 50% da linha de base, confirmado por um segundo valor de PSA 4 semanas depois.
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12 semanas
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Relação entre o perfil metabolômico basal e a resposta do PSA
Prazo: 2 anos
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Determinar os perfis metabolômicos plasmáticos associados à resposta à metformina usando a plataforma Metabolon.
A plataforma Metabolon é uma técnica proprietária de perfis metabólicos usando espectrometria de massa acoplada a cromatografia líquida e/ou gasosa e bioinformática robusta.
O objetivo é testar a hipótese de que o nível de insulina é um biomarcador que prediz a atividade da terapia com metformina para o tratamento do câncer de próstata resistente à castração.
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2 anos
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Porcentagem de manutenção do controle glicêmico
Prazo: 2 anos
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Descrever o controle glicêmico avaliado pela hemoglobina A1C.
O controle glicêmico foi definido como a manutenção de níveis de glicose plasmática em jejum menores ou iguais a 130 mg/dL.
Os níveis de glicose plasmática foram medidos na linha de base (antes da dosagem de metformina), pré-mês 2, pré-mês 4, pré-mês 7, pré-mês 10 e pré-mês 13 e/ou na visita fora do estudo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .