Metformin u kastračně odolného karcinomu prostaty
3. dubna 2017 aktualizováno: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Prospektivní studie metforminu u kastračně rezistentního karcinomu prostaty
Metformin je lék, který se předepisuje lidem s diabetem, aby pomohl tělu lépe reagovat na vlastní inzulín a snížit produkci cukru v játrech.
To pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi v těle a je schváleno Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu cukrovky.
Účastník této výzkumné studie již bude dostávat androgenní deprivační terapii (ADT) pro rakovinu prostaty.
ADT je považována za standardní léčbu rakoviny prostaty.
Změny v metabolismu účastníka, včetně změn hladiny inzulínu a krevního cukru, jsou často pozorovány jako výsledek tohoto typu hormonální terapie.
Některé studie prokázaly vztah mezi inzulínem a rakovinou prostaty.
Tyto studie naznačují, že inzulín může signalizovat nádorovým buňkám růst.
Jiné studie naznačují, že lidé, kteří dostávají léčbu diabetu metforminem, mohou mít lepší výsledky z rakoviny prostaty než jiní podobní pacienti, kteří nejsou léčeni metforminem.
Přehled studie
Detailní popis
- Každý léčebný cyklus trvá 4 týdny (28 dní). Účastníci budou užívat metformin dvakrát denně po celých 28 dní (kromě prvních 7 dnů prvního cyklu, kdy ho budou užívat pouze jednou denně).
- Následující procedury budou provedeny v den 1 léčebných cyklů 1, 2, 4, 7 a 10: anamnéza, stav výkonnosti, fyzikální vyšetření, krevní testy.
- Pokud první počítačová tomografie (CT) nebo kostní sken účastníka v době screeningu prokázaly rakovinu, CT a kostní skeny se zopakují v den 1 léčebných cyklů 4, 7 a 10.
- Účastníci budou v této výzkumné studii po dobu přibližně 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Anamnéza bilaterálních orchiektomií nebo probíhající léčba agonistou GnRH pro antagonistu GnRH
- Progrese onemocnění podle pracovní skupiny 2 PSA
- Minimální počáteční hladina PSA (Prostatický specifický antigen) 2,0 ng/ml
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické metastázy
- Přijímání jakýchkoli jiných látek pro léčbu rakoviny prostaty kromě agonistů nebo antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) během posledních 30 dnů
- Během posledních 30 dnů obdrželi jakékoli zkoumané látky pro léčbu rakoviny
- Předchozí léčba docetaxelem
- Diabetes v anamnéze vyžadující farmakoterapii
- Současná léčba metforminem nebo léčba metforminem během posledního roku
- Anamnéza alergické reakce na metformin
- Mít nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na pokračující nebo nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Sérový kreatinin 1,5 mg/dl nebo vyšší
- Porucha funkce jater
- Potřeba pokračující léčby cimetidinem
- Anamnéza jiné malignity s výjimkou následujících okolností: Jedinci s anamnézou jiných malignit mají nárok na to, že byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
Toto je jediná větev této otevřené studie fáze 2
|
Užívá se perorálně dvakrát denně každý 28denní cyklus po 12 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSA (Prostatický specifický antigen) odezva
Časové okno: Přibližně 12 týdnů
|
Procentuální změna PSA od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
Přibližně 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s odpovědí PSA
Časové okno: 12 týdnů
|
Odpověď PSA je definována jako 50% pokles od výchozí hodnoty potvrzený druhou hodnotou PSA o 4 týdny později.
|
12 týdnů
|
|
Vztah mezi základním metabolickým profilem a odezvou PSA
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit plazmatické metabolomické profily spojené s odpovědí na metformin pomocí platformy Metabolon.
Platforma Metabolon je patentovaná technika metabolického profilování pomocí hmotnostní spektrometrie ve spojení s kapalinovou a/nebo plynovou chromatografií a robustní bioinformatikou.
Cílem je otestovat hypotézu, že hladina inzulinu je biomarkerem, který predikuje aktivitu léčby metforminem v léčbě kastračně rezistentního karcinomu prostaty.
|
2 roky
|
|
Procento udržení glykemické kontroly
Časové okno: 2 roky
|
Popsat kontrolu glykémie hodnocenou hemoglobinem A1C.
Glykemická kontrola byla definována jako udržování hladin glukózy v plazmě nalačno nižších nebo rovných 130 mg/dl.
Hladiny glukózy v plazmě byly měřeny na začátku (před podáním metforminu), před měsícem 2, před měsícem 4, před měsícem 7, před měsícem 10 a před měsícem 13 a/nebo při návštěvě mimo studii.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .