Metformiini kastraatioresistentissä eturauhassyövässä
maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Metformiinin tuleva tutkimus kastraatioresistentissä eturauhassyövässä
Metformiini on diabetesta sairastaville ihmisille määrätty lääke, joka auttaa kehoa reagoimaan paremmin omaan insuliiniinsa ja vähentämään maksan sokerintuotantoa.
Tämä auttaa hallitsemaan kehon verensokeritasoa, ja Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt sen diabeteksen hoitoon.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat jo eturauhassyövän androgeenideprivaatiohoitoa (ADT).
ADT:tä pidetään eturauhassyövän hoidon standardina.
Muutokset osallistujan aineenvaihdunnassa, mukaan lukien muutokset insuliini- ja verensokeritasoissa, nähdään usein tämäntyyppisen hormonihoidon seurauksena.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet suhteen insuliinin ja eturauhassyövän välillä.
Nämä tutkimukset ovat ehdottaneet, että insuliini voi signaloida kasvainsolujen kasvua.
Muut tutkimukset viittaavat siihen, että ihmiset, jotka saavat metformiinihoitoa diabetekseen, voivat saada parempia tuloksia eturauhassyövänsä kuin muut vastaavat potilaat, joita ei hoideta metformiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Jokainen hoitojakso kestää 4 viikkoa (28 päivää). Osallistujat ottavat metformiinia kahdesti päivässä kaikkien 28 päivän ajan (paitsi ensimmäisen syklin ensimmäiset 7 päivää, jolloin he ottavat sen vain kerran päivässä).
- Seuraavat toimenpiteet suoritetaan hoitojaksojen 1, 2, 4, 7 ja 10 päivänä 1: sairaushistorian tarkastelu, suorituskykytila, fyysinen tutkimus, verikokeet.
- Jos osallistujan ensimmäinen tietokonetomografia (CT) tai luukuvaus seulonnan aikana osoitti merkkejä syövästä, TT- ja luukuvaukset toistetaan hoitojaksojen 4, 7 ja 10 ensimmäisenä päivänä.
- Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Aiemmat kahdenväliset orkiektomiat tai meneillään oleva hoito GnRH-agonistilla GnRH-antagonistille
- Taudin eteneminen PSA-työryhmän 2 mukaan
- PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) vähimmäislähtötaso on 2,0 ng/ml
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset metastaasit
- muiden eturauhassyövän hoitoon tarkoitettujen aineiden, paitsi gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin tai antagonistin saaminen viimeisten 30 päivän aikana
- saanut tutkittavia syövänhoitoaineita viimeisen 30 päivän aikana
- Aiempi hoito dosetakselilla
- Diabetes, joka vaatii lääkehoitoa
- Nykyinen hoito metformiinilla tai metformiinihoito viimeisen vuoden aikana
- Aiemmat allergiset reaktiot metformiinille
- sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Seerumin kreatiniini 1,5 mg/dl tai enemmän
- Maksan vajaatoiminta
- Jatkuvan simetidiinihoidon tarve
- Eri pahanlaatuiset kasvaimet anamneesissa lukuun ottamatta seuraavia olosuhteita: Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia, jos he ovat olleet taudista vapaita vähintään 5 vuotta ja tutkija katsoo, että heillä on alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelpoisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
Tämä on ainoa osa tässä vaiheen 2 avoimessa tutkimuksessa
|
Otetaan suun kautta kahdesti päivässä jokaisessa 28 päivän syklissä, 12 syklin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) -vaste
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
|
PSA:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
|
Noin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PSA-vaste määritellään 50 %:n laskuksi lähtötasosta, joka vahvistetaan toisella PSA-arvolla 4 viikkoa myöhemmin.
|
12 viikkoa
|
|
Lähtötilanteen aineenvaihduntaprofiilin ja PSA-vasteen välinen suhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Metformiinivasteeseen liittyvien plasman metabolomien profiilien määrittäminen Metabolon-alustan avulla.
Metabolon-alusta on patentoitu tekniikka metaboliseen profilointiin, jossa käytetään massaspektrometriaa yhdistettynä neste- ja/tai kaasukromatografiaan ja vankkaan bioinformatiikkaan.
Tavoitteena on testata hypoteesia, että insuliinitaso on biomarkkeri, joka ennustaa metformiinihoidon tehoa kastraattiresistentin eturauhassyövän hoidossa.
|
2 vuotta
|
|
Glykeemisen hallinnan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaamaan glukoositasapainoa hemoglobiini A1C:llä arvioituna.
Glykeeminen kontrolli määriteltiin plasman paastoglukoositasojen ylläpitämiseksi alle tai yhtä suurena kuin 130 mg/dl.
Plasman glukoositasot mitattiin lähtötasolla (ennen metformiinin antoa), ennen kuukautta 2, ennen kuukautta 4, ennen kuukautta 7, ennen kuukautta 10 ja ennen kuukautta 13 ja/tai tutkimuskäynnin ulkopuolella.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .