Metformina w opornym na kastrację raku prostaty
3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Prospektywne badanie metforminy w opornym na kastrację raku prostaty
Metformina to lek przepisywany osobom z cukrzycą, aby pomóc organizmowi lepiej reagować na własną insulinę i zmniejszyć produkcję cukru przez wątrobę.
Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi w organizmie i jest zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia cukrzycy.
Uczestnicy tego badania będą już otrzymywać terapię deprywacji androgenów (ADT) z powodu raka prostaty.
ADT jest uważane za standard opieki nad rakiem prostaty.
Zmiany w metabolizmie uczestnika, w tym zmiany poziomu insuliny i cukru we krwi, są często postrzegane jako wynik tego rodzaju terapii hormonalnej.
Niektóre badania wykazały związek między insuliną a rakiem prostaty.
Badania te sugerują, że insulina może sygnalizować wzrost komórek nowotworowych.
Inne badania sugerują, że osoby otrzymujące metforminę w leczeniu cukrzycy mogą cieszyć się lepszymi wynikami leczenia raka prostaty niż inni podobni pacjenci, którzy nie są leczeni metforminą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Każdy cykl leczenia trwa 4 tygodnie (28 dni). Uczestnicy będą przyjmować metforminę dwa razy dziennie przez wszystkie 28 dni (z wyjątkiem pierwszych 7 dni pierwszego cyklu, kiedy będą przyjmować ją tylko raz dziennie).
- Następujące procedury zostaną wykonane w 1. dniu cykli leczenia 1, 2, 4, 7 i 10: przegląd historii choroby, stan sprawności, badanie fizykalne, badania krwi.
- Jeśli pierwsza tomografia komputerowa (CT) lub scyntygrafia kości uczestnika wykonane w czasie badania przesiewowego wykazały obecność raka, tomografia komputerowa i scyntygrafia kości zostaną powtórzone w 1. dniu cyklu leczenia 4, 7 i 10.
- Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
- Historia obustronnych orchiektomii lub trwające leczenie agonistą GnRH dla antagonisty GnRH
- Progresja choroby według Grupy Roboczej PSA 2
- Minimalny początkowy poziom PSA (antygen specyficzny dla prostaty) 2,0 ng/ml
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe przerzuty
- Przyjmowanie w ciągu ostatnich 30 dni jakichkolwiek innych środków stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego z wyjątkiem agonisty lub antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)
- Otrzymał jakiekolwiek eksperymentalne leki przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 30 dni
- Wcześniejsze leczenie docetakselem
- Historia cukrzycy wymagająca leczenia farmakologicznego
- Obecne leczenie metforminą lub leczenie metforminą w ciągu ostatniego roku
- Historia reakcji alergicznej na metforminę
- Mieć niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
- Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub większe
- Zaburzenia czynności wątroby
- Konieczność ciągłego leczenia cymetydyną
- Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących okoliczności: Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli nie chorowały przez co najmniej 5 lat i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu złośliwego. Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metformina
Jest to jedyne ramię tego otwartego badania fazy 2
|
Przyjmowany doustnie dwa razy dziennie w każdym 28-dniowym cyklu, przez 12 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź PSA (antygen specyficzny dla prostaty).
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
|
Procentowa zmiana PSA od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
Około 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią PSA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odpowiedź PSA definiuje się jako spadek o 50% w stosunku do wartości początkowej, potwierdzony drugą wartością PSA 4 tygodnie później.
|
12 tygodni
|
|
Związek między wyjściowym profilem metabolicznym a odpowiedzią PSA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić profile metabolomiczne osocza związane z odpowiedzią na metforminę przy użyciu platformy Metabolon.
Platforma Metabolon to zastrzeżona technika profilowania metabolicznego z wykorzystaniem spektrometrii mas w połączeniu z chromatografią cieczową i/lub gazową oraz solidną bioinformatyką.
Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że poziom insuliny jest biomarkerem prognozującym działanie terapii metforminą w leczeniu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację.
|
2 lata
|
|
Procent utrzymania kontroli glikemii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opisanie kontroli glikemii ocenianej na podstawie hemoglobiny A1C.
Kontrolę glikemii zdefiniowano jako utrzymywanie poziomu glukozy w osoczu na czczo na poziomie niższym lub równym 130 mg/dl.
Stężenia glukozy w osoczu mierzono na początku badania (przed podaniem metforminy), przed 2. miesiącem, przed 4. miesiącem, przed 7. miesiącem, przed 10. miesiącem i przed 13. miesiącem i/lub podczas wizyty poza badaniem.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .