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Metformin bei kastrationsresistentem Prostatakrebs

3. April 2017 aktualisiert von: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Prospektive Studie zu Metformin bei kastrationsresistentem Prostatakrebs

Metformin ist ein Medikament, das Menschen mit Diabetes verschrieben wird, um dem Körper zu helfen, besser auf sein eigenes Insulin zu reagieren und die Zuckerproduktion der Leber zu verringern. Dies hilft, den Blutzuckerspiegel des Körpers zu kontrollieren und ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Diabetes zugelassen. Die Teilnehmer dieser Forschungsstudie erhalten bereits eine Androgenentzugstherapie (ADT) gegen Prostatakrebs. ADT gilt als Standardbehandlung bei Prostatakrebs. Veränderungen im Stoffwechsel des Teilnehmers, einschließlich Veränderungen des Insulin- und Blutzuckerspiegels, werden häufig als Folge dieser Art der Hormontherapie beobachtet. Einige Studien haben einen Zusammenhang zwischen Insulin und Prostatakrebs gezeigt. Diese Studien deuten darauf hin, dass Insulin das Wachstum von Tumorzellen signalisieren kann. Andere Studien deuten darauf hin, dass Menschen, die wegen Diabetes eine Metformin-Behandlung erhalten, möglicherweise bessere Ergebnisse bei ihrem Prostatakrebs erzielen als andere ähnliche Patienten, die nicht mit Metformin behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Jeder Behandlungszyklus dauert 4 Wochen (28 Tage). Die Teilnehmer nehmen Metformin an allen 28 Tagen zweimal täglich ein (mit Ausnahme der ersten 7 Tage des ersten Zyklus, wo sie es nur einmal täglich einnehmen).
  • Die folgenden Verfahren werden am ersten Tag der Behandlungszyklen 1, 2, 4, 7 und 10 durchgeführt: Überprüfung der Krankengeschichte, Leistungsstatus, körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen.
  • Wenn die erste Computertomographie (CT) oder der erste Knochenscan des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Screenings Hinweise auf Krebs ergab, werden die CT- und Knochenscans am ersten Tag der Behandlungszyklen 4, 7 und 10 wiederholt.
  • Die Teilnehmer werden etwa 12 Monate lang an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Bilaterale Orchiektomien in der Vorgeschichte oder laufende Behandlung mit einem GnRH-Agonisten für einen GnRH-Antagonisten
  • Krankheitsverlauf gemäß PSA-Arbeitsgruppe 2
  • Mindestausgangs-PSA-Wert (Prostataspezifisches Antigen) von 2,0 ng/ml
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Metastasen
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage andere Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs erhalten, mit Ausnahme des Agonisten oder Antagonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH).
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage Prüfpräparate zur Krebsbehandlung erhalten
  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel
  • Vorgeschichte von Diabetes, der eine medikamentöse Therapie erfordert
  • Aktuelle Behandlung mit Metformin oder Metformin-Behandlung innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Metformin
  • an unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernder oder instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Serumkreatinin 1,5 mg/dl oder mehr
  • Leberfunktionsstörung
  • Notwendigkeit einer fortlaufenden Behandlung mit Cimetidin
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme der folgenden Umstände: Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen sind berechtigt, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten dieser bösartigen Erkrankung besteht. Anspruchsberechtigt sind Personen mit den folgenden Krebsarten, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Dies ist der einzige Teil dieser offenen Phase-2-Studie
Arzneimittel: Metformin
Wird zweimal täglich in jedem 28-Tage-Zyklus über 12 Zyklen oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Reaktion (Prostataspezifisches Antigen).
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des PSA vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Ungefähr 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PSA-Antwort
Zeitfenster: 12 Wochen
Die PSA-Reaktion ist definiert als ein Rückgang um 50 % gegenüber dem Ausgangswert, der durch einen zweiten PSA-Wert 4 Wochen später bestätigt wird.
12 Wochen
Zusammenhang zwischen dem metabolischen Ausgangsprofil und der PSA-Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Plasma-Metabolomprofile, die mit der Reaktion auf Metformin verbunden sind, mithilfe der Metabolon-Plattform. Die Metabolon-Plattform ist eine proprietäre Technik zur Stoffwechselprofilierung mittels Massenspektrometrie in Verbindung mit Flüssigkeits- und/oder Gaschromatographie und robuster Bioinformatik. Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass der Insulinspiegel ein Biomarker ist, der die Aktivität einer Metformin-Therapie zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs vorhersagt.
2 Jahre
Prozentsatz der Aufrechterhaltung der Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Blutzuckerkontrolle anhand des Hämoglobins A1C. Die glykämische Kontrolle wurde als Aufrechterhaltung eines Nüchtern-Plasmaglukosespiegels von höchstens 130 mg/dl definiert. Die Plasmaglukosespiegel wurden zu Studienbeginn (vor der Metformin-Gabe), vor Monat 2, vor Monat 4, vor Monat 7, vor Monat 10 und vor Monat 13 und/oder bei einem Besuch außerhalb der Studie gemessen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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