Metformina nel cancro alla prostata resistente alla castrazione
3 aprile 2017 aggiornato da: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studio prospettico della metformina nel cancro alla prostata resistente alla castrazione
La metformina è un farmaco prescritto alle persone con diabete per aiutare il corpo a rispondere meglio alla propria insulina e diminuire la produzione di zucchero da parte del fegato.
Questo aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue del corpo ed è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del diabete.
I partecipanti a questo studio di ricerca riceveranno già una terapia di privazione degli androgeni (ADT) per il cancro alla prostata.
L'ADT è considerato lo standard di cura per il cancro alla prostata.
I cambiamenti nel metabolismo del partecipante, inclusi i cambiamenti nei livelli di insulina e di zucchero nel sangue, sono spesso visti come risultato di questo tipo di terapia ormonale.
Alcuni studi hanno dimostrato una relazione tra insulina e cancro alla prostata.
Questi studi hanno suggerito che l'insulina può segnalare alle cellule tumorali di crescere.
Altri studi suggeriscono che le persone che ricevono un trattamento con metformina per il diabete possono ottenere risultati migliori dal cancro alla prostata rispetto ad altri pazienti simili che non sono trattati con metformina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Ogni ciclo di trattamento dura 4 settimane (28 giorni). I partecipanti prenderanno metformina due volte al giorno per tutti i 28 giorni (tranne i primi 7 giorni del primo ciclo quando lo prenderanno solo una volta al giorno).
- Le seguenti procedure verranno eseguite il giorno 1 dei cicli di trattamento 1, 2, 4, 7 e 10: revisione della storia medica, stato delle prestazioni, esame fisico, esami del sangue.
- Se la prima tomografia computerizzata (TC) o scintigrafia ossea del partecipante al momento dello screening ha mostrato evidenza di cancro, la TAC e le scansioni ossee verranno ripetute il giorno 1 dei cicli di trattamento 4, 7 e 10.
- I partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per circa 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
- Storia di orchiectomia bilaterale o trattamento in corso con un agonista del GnRH per l'antagonista del GnRH
- Progressione della malattia secondo PSA Working Group 2
- Livello minimo iniziale di PSA (antigene prostatico specifico) di 2,0 ng/mL
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Metastasi sintomatiche
- Ricezione di qualsiasi altro agente per il trattamento del cancro alla prostata ad eccezione dell'agonista o dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) negli ultimi 30 giorni
- Ha ricevuto agenti sperimentali per il trattamento del cancro negli ultimi 30 giorni
- Precedente trattamento con docetaxel
- Storia di diabete che richiede terapia farmacologica
- Trattamento in corso con metformina o trattamento con metformina nell'ultimo anno
- Storia di reazione allergica alla metformina
- Avere malattie intercorrenti incontrollate incluse, ma non limitate a angina pectoris in corso o instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Creatinina sierica 1,5 mg/dL o superiore
- Insufficienza epatica
- Necessità di un trattamento in corso con cimetidina
- Storia di un diverso tumore maligno ad eccezione delle seguenti circostanze: Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Gli individui con i seguenti tumori sono ammissibili se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metformina
Questo è l'unico braccio di questo studio in aperto di fase 2
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Assunto per via orale due volte al giorno ogni ciclo di 28 giorni, per 12 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta PSA (antigene prostatico specifico).
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
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Variazione percentuale del PSA dal basale a 12 settimane.
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Circa 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta PSA
Lasso di tempo: 12 settimane
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La risposta del PSA è definita come un calo del 50% rispetto al basale confermato da un secondo valore del PSA 4 settimane dopo.
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12 settimane
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Relazione tra il profilo metabolomico di base e la risposta del PSA
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinare i profili metabolomici plasmatici associati alla risposta alla metformina utilizzando la piattaforma Metabolon.
La piattaforma Metabolon è una tecnica proprietaria di profilazione metabolica che utilizza la spettrometria di massa accoppiata a cromatografia liquida e/o gassosa e robusta bioinformatica.
L'obiettivo è verificare l'ipotesi che il livello di insulina sia un biomarcatore che predice l'attività della terapia con metformina per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione.
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2 anni
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Percentuale che mantiene il controllo glicemico
Lasso di tempo: 2 anni
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Descrivere il controllo glicemico valutato dall'emoglobina A1C.
Il controllo glicemico è stato definito come il mantenimento di livelli di glucosio plasmatico a digiuno inferiori o uguali a 130 mg/dL.
I livelli di glucosio plasmatico sono stati misurati al basale (prima della somministrazione di metformina), prima del 2° mese, prima del 4° mese, prima del 7° mese, prima del 10° mese e prima del 13° mese e/o durante la visita al di fuori dello studio.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-244
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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