Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin ved kastrasjonsresistent prostatakreft

3. april 2017 oppdatert av: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Prospektiv studie av metformin i kastrasjonsresistent prostatakreft

Metformin er en medisin som er foreskrevet for personer med diabetes for å hjelpe kroppen med å reagere bedre på sitt eget insulin og redusere sukkerproduksjonen i leveren. Dette bidrar til å kontrollere kroppens blodsukkernivå og er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av diabetes. Deltakerne i denne forskningsstudien vil allerede motta androgen deprivasjonsterapi (ADT) for prostatakreft. ADT regnes som standardbehandling for prostatakreft. Endringer i deltakerens stoffskifte, inkludert endringer i insulin- og blodsukkernivå, ses ofte som et resultat av denne typen hormonbehandling. Noen studier har vist en sammenheng mellom insulin og prostatakreft. Disse studiene har antydet at insulin kan signalisere tumorceller til å vokse. Andre studier tyder på at personer som får metforminbehandling for diabetes kan ha bedre resultater av prostatakreft enn andre lignende pasienter som ikke behandles med metformin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Hver behandlingssyklus varer i 4 uker (28 dager). Deltakerne vil ta metformin to ganger om dagen i alle 28 dager (bortsett fra de første 7 dagene av den første syklusen når de tar det bare én gang daglig.)
  • Følgende prosedyrer vil bli utført på dag 1 av behandlingssyklusene 1, 2, 4, 7 og 10: medisinsk historiegjennomgang, prestasjonsstatus, fysisk undersøkelse, blodprøver.
  • Hvis deltakerens første computertomografi (CT) eller beinskanning på tidspunktet for screening viste tegn på kreft, vil CT- og beinskanning gjentas på dag 1 av behandlingssyklus 4, 7 og 10.
  • Deltakerne vil være med i denne forskningsstudien i omtrent 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Anamnese med bilaterale orkiektomier eller pågående behandling med en GnRH-agonist for GnRH-antagonist
  • Sykdomsprogresjon i henhold til PSA arbeidsgruppe 2
  • Minimum start PSA (Prostate Specific Antigen) nivå på 2,0 ng/ml
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske metastaser
  • Mottatt andre midler for behandling av prostatakreft unntatt gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist eller antagonist i løpet av de siste 30 dagene
  • Mottatt kreftbehandlingsmidler i løpet av de siste 30 dagene
  • Tidligere behandling med docetaksel
  • Historie med diabetes som krever medikamentell behandling
  • Pågående behandling med metformin eller metforminbehandling i løpet av det siste året
  • Anamnese med allergisk reaksjon på metformin
  • Har ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Serumkreatinin 1,5 mg/dL eller mer
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Behov for pågående behandling med cimetidin
  • Historie med en annen malignitet bortsett fra følgende omstendigheter: Personer med en historie med andre maligniteter er kvalifisert for at de har vært sykdomsfrie i minst 5 år og anses av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
Dette er den eneste delen av denne fase 2 åpne studien
Legemiddel: Metformin
Tas oralt to ganger daglig hver 28-dagers syklus, i 12 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-respons (Prostate Specific Antigen).
Tidsramme: Omtrent 12 uker
Prosentvis endring i PSA fra baseline til 12 uker.
Omtrent 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med PSA-svar
Tidsramme: 12 uker
PSA-respons er definert som en 50 % nedgang fra baseline bekreftet av en andre PSA-verdi 4 uker senere.
12 uker
Forholdet mellom baseline metabolomisk profil og PSA-respons
Tidsramme: 2 år
For å bestemme plasmametabolomiske profiler assosiert med respons på metformin ved hjelp av Metabolon-plattformen. Metabolon-plattformen er en proprietær teknikk for metabolsk profilering ved bruk av massespektrometri kombinert med væske- og/eller gasskromatografi og robust bioinformatikk. Målet er å teste hypotesen om at insulinnivå er en biomarkør som forutsier aktiviteten til metforminbehandling for behandling av kastratresistent prostatakreft.
2 år
Prosent som opprettholder glykemisk kontroll
Tidsramme: 2 år
For å beskrive glykemisk kontroll vurdert ved hemoglobin A1C. Glykemisk kontroll ble definert som å opprettholde fastende plasmaglukosenivåer mindre enn eller lik 130 mg/dL. Plasmaglukosenivåer ble målt ved baseline (før metformindosering), før-måned 2, før-måned 4, før-måned 7, før-måned 10 og før-måned 13, og/eller ved besøk utenfor studien.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-244

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere