Metformin ved kastrationsresistent prostatakræft
3. april 2017 opdateret af: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Prospektiv undersøgelse af metformin i kastrationsresistent prostatacancer
Metformin er en medicin, der er ordineret til personer med diabetes for at hjælpe kroppen med at reagere bedre på sin egen insulin og reducere sukkerproduktionen i leveren.
Dette hjælper med at kontrollere kroppens blodsukkerniveau og er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af diabetes.
Deltagere i denne forskningsundersøgelse vil allerede modtage androgen deprivationsterapi (ADT) for prostatacancer.
ADT betragtes som standardbehandling for prostatacancer.
Ændringer i deltagerens stofskifte, herunder ændringer i insulin- og blodsukkerniveauer, ses ofte som følge af denne type hormonbehandling.
Nogle undersøgelser har vist en sammenhæng mellem insulin og prostatakræft.
Disse undersøgelser har antydet, at insulin kan signalere tumorceller til at vokse.
Andre undersøgelser tyder på, at personer, der modtager metforminbehandling for diabetes, kan nyde bedre resultater af deres prostatakræft end andre lignende patienter, der ikke behandles med metformin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Hver behandlingscyklus varer 4 uger (28 dage). Deltagerne vil tage metformin to gange om dagen i alle 28 dage (undtagen de første 7 dage af den første cyklus, hvor de kun tager det én gang dagligt).
- Følgende procedurer vil blive udført på dag 1 i behandlingscyklus 1, 2, 4, 7 og 10: sygehistorie gennemgang, præstationsstatus, fysisk undersøgelse, blodprøver.
- Hvis deltagerens første computertomografi (CT) eller knoglescanning på tidspunktet for screeningen viste tegn på kræft, vil CT- og knoglescanninger blive gentaget på dag 1 i behandlingscyklus 4, 7 og 10.
- Deltagerne vil være i denne undersøgelse i omkring 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Anamnese med bilaterale orkiektomier eller igangværende behandling med en GnRH-agonist for GnRH-antagonist
- Sygdomsprogression ifølge PSA Arbejdsgruppe 2
- Minimum start-PSA (prostataspecifikt antigen) niveau på 2,0 ng/ml
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske metastaser
- Modtagelse af andre midler til behandling af prostatacancer undtagen gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist eller antagonist inden for de sidste 30 dage
- Modtaget eventuelle undersøgelsesmidler til kræftbehandling inden for de sidste 30 dage
- Tidligere behandling med docetaxel
- Anamnese med diabetes, der kræver lægemiddelbehandling
- Aktuel behandling med metformin eller metforminbehandling inden for det seneste år
- Anamnese med allergisk reaktion på metformin
- Har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, vedvarende eller ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Serum kreatinin 1,5 mg/dL eller mere
- Nedsat leverfunktion
- Behov for løbende behandling med cimetidin
- Anamnese med en anden malignitet bortset fra følgende omstændigheder: Personer med en anamnese med andre maligne sygdomme er berettigede, fordi de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og anses af investigator for at have lav risiko for gentagelse af den maligne sygdom. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metformin
Dette er den eneste del af denne fase 2 åbne undersøgelse
|
Indtages oralt to gange dagligt hver 28-dages cyklus i 12 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-respons (prostataspecifikt antigen).
Tidsramme: Cirka 12 uger
|
Procentvis ændring i PSA fra baseline til 12 uger.
|
Cirka 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med PSA-svar
Tidsramme: 12 uger
|
PSA-respons er defineret som et fald på 50 % fra baseline bekræftet af en anden PSA-værdi 4 uger senere.
|
12 uger
|
|
Forholdet mellem baseline metabolomisk profil og PSA-respons
Tidsramme: 2 år
|
At bestemme plasmametabolomiske profiler forbundet med respons på metformin ved hjælp af Metabolon-platformen.
Metabolon-platformen er en proprietær teknik til metabolisk profilering ved hjælp af massespektrometri kombineret med væske- og/eller gaskromatografi og robust bioinformatik.
Formålet er at teste hypotesen om, at insulinniveau er en biomarkør, der forudsiger aktiviteten af metforminbehandling til behandling af kastratresistent prostatacancer.
|
2 år
|
|
Procent opretholdelse af glykæmisk kontrol
Tidsramme: 2 år
|
At beskrive glykæmisk kontrol vurderet ved hæmoglobin A1C.
Glykæmisk kontrol blev defineret som opretholdelse af fastende plasmaglucoseniveauer mindre end eller lig med 130 mg/dL.
Plasmaglukoseniveauer blev målt ved baseline (før metformin-dosering), præ-måned 2, præ-måned 4, præ-måned 7, præ-måned 10 og præ-måned 13 og/eller ved besøg uden for studiet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-244
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .