Metformine bij castratieresistente prostaatkanker
3 april 2017 bijgewerkt door: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Prospectieve studie van metformine bij castratieresistente prostaatkanker
Metformine is een medicijn dat wordt voorgeschreven aan mensen met diabetes om het lichaam te helpen beter op zijn eigen insuline te reageren en de suikerproductie door de lever te verminderen.
Dit helpt de bloedsuikerspiegel van het lichaam onder controle te houden en is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van diabetes.
Deelnemers aan dit onderzoek krijgen al androgeendeprivatietherapie (ADT) voor prostaatkanker.
ADT wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor prostaatkanker.
Veranderingen in het metabolisme van de deelnemer, waaronder veranderingen in de insuline- en bloedsuikerspiegel, worden vaak gezien als een gevolg van deze vorm van hormoontherapie.
Sommige onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen insuline en prostaatkanker.
Deze studies hebben gesuggereerd dat insuline tumorcellen kan signaleren om te groeien.
Andere studies suggereren dat mensen die een behandeling met metformine voor diabetes krijgen, betere resultaten van hun prostaatkanker kunnen hebben dan andere vergelijkbare patiënten die niet met metformine worden behandeld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Elke behandelingscyclus duurt 4 weken (28 dagen). Deelnemers nemen metformine tweemaal per dag gedurende alle 28 dagen (behalve de eerste 7 dagen van de eerste cyclus, wanneer ze het slechts eenmaal per dag zullen innemen).
- De volgende procedures worden uitgevoerd op dag 1 van behandelingscycli 1, 2, 4, 7 en 10: beoordeling van de medische geschiedenis, prestatiestatus, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek.
- Als de eerste computertomografie (CT) of botscan van de deelnemer ten tijde van de screening tekenen van kanker vertoonde, worden CT- en botscans herhaald op dag 1 van behandelingscycli 4, 7 en 10.
- Deelnemers zullen ongeveer 12 maanden aan dit onderzoek deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Geschiedenis van bilaterale orchidectomieën of lopende behandeling met een GnRH-agonist voor GnRH-antagonist
- Ziekteprogressie volgens PSA Working Group 2
- Minimaal startniveau PSA (Prostate Specific Antigen) van 2,0 ng/ml
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische metastasen
- In de afgelopen 30 dagen andere middelen ontvangen voor de behandeling van prostaatkanker, behalve de agonist of antagonist van het gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)
- In de afgelopen 30 dagen kankerbehandelingsmiddelen in onderzoek ontvangen
- Voorafgaande behandeling met docetaxel
- Geschiedenis van diabetes die medicamenteuze behandeling vereist
- Huidige behandeling met metformine of behandeling met metformine in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van allergische reactie op metformine
- Een ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Serumcreatinine 1,5 mg/dL of hoger
- Leverinsufficiëntie
- Behoefte aan voortdurende behandeling met cimetidine
- Voorgeschiedenis van een andere maligniteit behalve in de volgende omstandigheden: Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te hebben op herhaling van die maligniteit. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformine
Dit is de enige arm van deze fase 2 open-label studie
|
Tweemaal daags oraal ingenomen elke cyclus van 28 dagen, gedurende 12 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSA-respons (prostaatspecifiek antigeen).
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken
|
Procentuele verandering in PSA vanaf baseline tot 12 weken.
|
Ongeveer 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met PSA-respons
Tijdsspanne: 12 weken
|
PSA-respons wordt gedefinieerd als een afname van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde, bevestigd door een tweede PSA-waarde 4 weken later.
|
12 weken
|
|
Relatie tussen basislijnmetabolomisch profiel en PSA-respons
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de plasma-metabolomische profielen te bepalen die verband houden met de respons op metformine met behulp van het Metabolon-platform.
Het Metabolon-platform is een gepatenteerde techniek van metabole profilering met behulp van massaspectrometrie in combinatie met vloeistof- en/of gaschromatografie en robuuste bio-informatica.
Het doel is om de hypothese te testen dat het insulinegehalte een biomarker is die de activiteit van metforminetherapie voor de behandeling van castratieresistente prostaatkanker voorspelt.
|
2 jaar
|
|
Percentage dat de glykemische controle handhaaft
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Glykemische controle beschrijven zoals beoordeeld door hemoglobine A1C.
Glykemische controle werd gedefinieerd als het handhaven van nuchtere plasmaglucosespiegels van minder dan of gelijk aan 130 mg/dL.
De plasmaglucosespiegels werden gemeten bij baseline (vóór toediening van metformine), vóór maand 2, vóór maand 4, vóór maand 7, vóór maand 10 en vóór maand 13 en/of bij een bezoek buiten het onderzoek.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .