거세저항성 전립선암에서의 메트포르민
2017년 4월 3일 업데이트: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
거세 저항성 전립선암에서 메트포르민의 전향적 연구
Metformin은 신체가 자체 인슐린에 더 잘 반응하고 간에서 당 생산을 감소시키는 것을 돕기 위해 당뇨병 환자에게 처방되는 약물입니다.
이것은 신체의 혈당 수치를 조절하는 데 도움이 되며 당뇨병 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
이 연구의 참가자는 이미 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받고 있을 것입니다.
ADT는 전립선암의 표준 치료로 간주됩니다.
인슐린 및 혈당 수치의 변화를 포함하여 참가자의 신진대사 변화는 종종 이러한 유형의 호르몬 요법의 결과로 나타납니다.
일부 연구에서는 인슐린과 전립선암 사이의 관계를 보여주었습니다.
이러한 연구는 인슐린이 종양 세포가 성장하도록 신호를 보낼 수 있다고 제안했습니다.
다른 연구에서는 당뇨병에 대해 메트포르민 치료를 받는 사람들이 메트포르민으로 치료받지 않은 다른 유사한 환자들보다 전립선암에서 더 나은 결과를 누릴 수 있다고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
- 각 치료 주기는 4주(28일) 동안 지속됩니다. 참가자는 28일 동안 하루에 두 번 메트포르민을 복용합니다(매일 한 번만 복용하는 첫 번째 주기의 첫 7일 제외).
- 치료 주기 1, 2, 4, 7 및 10의 1일차에 다음 절차를 수행합니다: 병력 검토, 수행 상태, 신체 검사, 혈액 검사.
- 참가자의 첫 번째 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 스크리닝 당시 뼈 스캔에서 암의 증거가 나타나면 치료 주기 4, 7 및 10의 1일차에 CT 및 뼈 스캔을 반복합니다.
- 참가자는 약 12개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- 양측 고환 절제술 또는 GnRH 길항제에 대한 GnRH 작용제로 진행 중인 치료의 병력
- PSA Working Group 2에 따른 질병 진행
- 최소 시작 PSA(전립선 특이 항원) 수치 2.0ng/mL
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 증상 전이
- 지난 30일 이내에 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 길항제를 제외한 전립선암 치료를 위해 다른 약제를 투여받은 자
- 지난 30일 이내에 연구용 암 치료제를 받은 자
- 도세탁셀로 사전 치료
- 약물 치료가 필요한 당뇨병의 병력
- 현재 메트포르민 치료 또는 지난 1년 이내 메트포르민 치료
- 메트포르민에 대한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 불안정한 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있음
- 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 이상
- 간 장애
- 시메티딘으로 지속적인 치료가 필요함
- 다음 상황을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 다른 악성 병력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없었고 조사관이 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주할 자격이 있습니다. 다음 암을 가진 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
이것은 이 2상 오픈 라벨 연구의 유일한 부문입니다.
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12주기 동안 각 28일 주기로 하루에 두 번 구두로 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA(전립선 특이 항원) 반응
기간: 약 12주
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기준선에서 12주까지의 PSA 변화율.
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약 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 응답을 받은 참가자 수
기간: 12주
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PSA 반응은 4주 후 두 번째 PSA 값으로 확인된 기준선에서 50% 감소로 정의됩니다.
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12주
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기준선 대사 프로필과 PSA 반응 간의 관계
기간: 2 년
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Metabolon 플랫폼을 사용하여 메트포르민에 대한 반응과 관련된 혈장 대사 프로필을 결정합니다.
Metabolon 플랫폼은 액체 및/또는 가스 크로마토그래피 및 강력한 생물 정보학과 결합된 질량 분석법을 사용하는 대사 프로파일링의 독점 기술입니다.
목표는 인슐린 수치가 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 메트포르민 요법의 활성을 예측하는 바이오마커라는 가설을 테스트하는 것입니다.
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2 년
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혈당 조절 유지 비율
기간: 2 년
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헤모글로빈 A1C로 평가한 혈당 조절을 설명합니다.
혈당 조절은 공복 혈장 포도당 수준을 130 mg/dL 이하로 유지하는 것으로 정의되었습니다.
혈장 포도당 수준은 기준선(메트포르민 투여 전), 2개월 전, 4개월 전, 7개월 전, 10개월 전 및 13개월 전, 및/또는 연구 외 방문 시에 측정되었습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-244
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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