中等度および重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるAZD2423の安全性と忍容性の研究
2014年10月17日 更新者：AstraZeneca
中等度から重度の COPD 患者における 100 mg 経口 AZD2423 の忍容性と安全性を調査するための 4 週間、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間、多施設、第 IIa 相試験
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患患者におけるAZD2423の忍容性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない男性または女性。 出産の可能性のない女性のみが研究に含まれます。つまり、永久的または外科的に不妊手術を受けた女性、または閉経後の女性です。
- 訪問1で40歳から80歳の間
- -COPDの臨床診断（GOLDステージ2または3）
- -FEV1 / FVC <70％およびFEV1が気管支拡張後の予測正常値の30〜80％（GOLDステージ2または3）
- 現在または元喫煙者
除外基準:
- -臨床的に重要な疾患または障害（異常な免疫機能の病歴を含む） 治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、薬の作用に影響を与えたりする可能性があります
- COPD 以外の肺疾患、完全に解決されていない最近の呼吸器感染症、活動性結核または結核の再活性化のリスクがある。
- -身体検査、血液または尿検査の結果、バイタルサインまたは訪問1でのECGでの異常な所見は、研究中に被験者を危険にさらし、参加する能力に影響を与えるか、研究の結果に影響を与える可能性があります
- 3か月以内に生ワクチンによる予防接種または治療開始予定日の30日以内に他のワクチンを接種
- -入院、経口ステロイドまたは抗生物質を必要とする研究開始前の4週間以内のCOPD症状の悪化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AZD2423
AZD2423 28日間の経口治療
|
100 mg の経口治療を 1 日 1 回、28 日間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
28日間の経口治療
|
1日1回、28日間の経口治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単球以外の検査変数に臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：1日目、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間（フォローアップ）
|
リストされたすべての時点で評価された、単球を除く検査変数に臨床的に重大な変化があるすべての参加者の数
|
1日目、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間（フォローアップ）
|
|
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：1日目、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間（フォローアップ）
|
リストされたすべての時点で評価されたバイタルサインの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
|
1日目、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間（フォローアップ）
|
|
心電図変数に臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：1日目、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間（フォローアップ）
|
リストされたすべての時点で評価されたECG変数の臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
|
1日目、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間（フォローアップ）
|
|
身体検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：1日目、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間（フォローアップ）
|
リストされたすべての時点で評価された身体検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数
|
1日目、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間（フォローアップ）
|
|
ベースラインの単球
時間枠：1日目
|
ベースライン時の末梢血中の単球数（投与前、1日目）
|
1日目
|
|
治療終了時の単球
時間枠：4週目
|
治療終了時（4週間）の末梢血単球数
|
4週目
|
|
フォローアップ時の単球
時間枠：5週目（フォローアップ）
|
フォローアップ時の末梢血中の単球数（5週目、治療終了後1週間）
|
5週目（フォローアップ）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインでの朝の FEV1
時間枠：治療前測定の 10 日間の平均 (-10 日目から -1 日目)
|
朝の起床時、治験薬の朝の摂取前であるが粘液を取り除いた後に患者が実施した測定。
患者は、可能であれば、測定前に救急薬を服用することを控えました。
|
治療前測定の 10 日間の平均 (-10 日目から -1 日目)
|
|
治療の最後の7日間の朝のFEV1
時間枠：治療の最後の 7 日間の平均 (4 週目)
|
朝の起床時、治験薬の朝の摂取前であるが粘液を取り除いた後に患者が実施した測定。
患者は、可能であれば、測定前に救急薬を服用することを控えました。
|
治療の最後の 7 日間の平均 (4 週目)
|
|
ベースラインでの夕方の FEV1
時間枠：治療前測定の 10 日間の平均 (-10 日目から -1 日目)
|
夕方に患者が実施した測定。
|
治療前測定の 10 日間の平均 (-10 日目から -1 日目)
|
|
治療の最後の7日間の夕方のFEV1
時間枠：治療の最後の 7 日間の平均 (4 週目)
|
夕方に患者が実施した測定。
|
治療の最後の 7 日間の平均 (4 週目)
|
|
ベースラインでの朝の最大呼気流量 (PEF)
時間枠：治療前測定の 10 日間の平均 (-10 日目から -1 日目)
|
朝の起床時、治験薬の朝の摂取前であるが粘液を取り除いた後に患者が実施した測定。
患者は、可能であれば、測定前に救急薬を服用することを控えました。
|
治療前測定の 10 日間の平均 (-10 日目から -1 日目)
|
|
治療の最後の7日間の朝のPEF
時間枠：治療の最後の 7 日間の平均 (4 週目)
|
朝の起床時、治験薬の朝の摂取前であるが粘液を取り除いた後に患者が実施した測定。
患者は、可能であれば、測定前に救急薬を服用することを控えました。
|
治療の最後の 7 日間の平均 (4 週目)
|
|
ベースラインでの夕方の PEF
時間枠：治療前測定の 10 日間の平均 (-10 日目から -1 日目)
|
夕方に患者が実施した測定。
|
治療前測定の 10 日間の平均 (-10 日目から -1 日目)
|
|
治療の最後の7日間の夕方のPEF
時間枠：治療の最後の 7 日間の平均 (4 週目)
|
夕方に患者が実施した測定。
|
治療の最後の 7 日間の平均 (4 週目)
|
|
ベースラインでの慢性肺疾患ツール (EXACT) の合計スコアの増悪
時間枠：治療前測定の 7 日間の平均 (-7 日目から -1 日目)
|
EXACT ツールは、患者報告アウトカム (PRO) 測定値です。 5点または6点スケールで評価された14項目。合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です (値が高いほど悪化が深刻であることを示します)。
ベースラインは、無作為化前の 7 日間の平均値です。
|
治療前測定の 7 日間の平均 (-7 日目から -1 日目)
|
|
治療の最後の 7 日間の正確な合計スコア
時間枠：治療の最後の 7 日間の平均 (4 週目)
|
EXACT ツールは、患者報告アウトカム (PRO) 測定値です。 5点または6点スケールで評価された14項目。合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です (値が高いほど悪化が深刻であることを示します)。
|
治療の最後の 7 日間の平均 (4 週目)
|
|
息切れ、咳嗽および喀痰スケール (BCSS) (夕方) ベースラインでの合計スコア
時間枠：治療前測定の 10 日間の平均 (-10 日目から -1 日目)
|
BCSS スケールには、息切れ、咳、痰の症状ごとに 1 つの質問が含まれます。
合計 BCSS スコアの範囲は 0 ～ 12 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
最小の重要な差は、0.3 単位を超える合計スコアの変化として定義されています。
ベースラインは、治療の 10 日前の平均値です。
|
治療前測定の 10 日間の平均 (-10 日目から -1 日目)
|
|
BCSS (夕方) 治療の最後の 7 日間の合計スコア
時間枠：治療の最後の 7 日間の平均 (4 週目)
|
BCSS スケールには、息切れ、咳、痰の症状ごとに 1 つの質問が含まれます。
合計 BCSS スコアの範囲は 0 ～ 12 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
最小の重要な差は、0.3 単位を超える合計スコアの変化として定義されています。
|
治療の最後の 7 日間の平均 (4 週目)
|
|
治療の最後の7日間のレスキュー薬の使用
時間枠：治療の最後の 7 日間の平均 (4 週目)
|
短時間作用型β2作動薬（SABA）または短時間作用型ムスカリン拮抗薬（SAMA）の1日あたりの吸入回数。
|
治療の最後の 7 日間の平均 (4 週目)
|
|
ベースラインでのCOPD（SGRQ）の合計スコアに対するセントジョージ呼吸アンケート
時間枠：1日目
|
SGRQ-C には、症状 (呼吸器症状による苦痛、7 つの質問)、活動 (身体活動の障害、13 の質問)、影響 (日常生活と健康への全体的な影響、20 の質問) の 3 つのドメインで 40 の質問が含まれています。
スコアはパーセンテージで表されます。
ベースラインは 1 日目です。
|
1日目
|
|
治療終了時のSGRQ合計スコア
時間枠：4週目
|
スコアの減少は生活の質の向上を表します。増加は生活の質の低下を表します。
4 パーセント単位以上の増減は、最小の臨床的に重要な差異と判断されます。
|
4週目
|
|
CCL2（CCR2b受容体のケモカインリガンド）ベースラインでの血漿中濃度
時間枠：1日目
|
ベースライン = 1 日目 = 訪問 2
|
1日目
|
|
治療終了時の血漿中のCCL2濃度
時間枠：4週目
|
治療の終了 = 4 週間 = 訪問 6
|
4週目
|
|
ベースラインでの血漿中の血清アミロイド-A（SAA）濃度
時間枠：1日目
|
ベースライン = 1 日目 = 訪問 2
|
1日目
|
|
治療終了時の血漿中SAA濃度
時間枠：4週目
|
治療の終了 = 4 週間 = 訪問 6
|
4週目
|
|
0 から 24 時間までの曲線下面積 (AUC 0-24)、定常状態での AZD2423 の集団薬物動態評価
時間枠：1、2、4週目に収集された1回の訪問につき2つの血液サンプル（投与前および投与後）
|
PK モデル: 一次吸収による 1 コンパートメント母集団モデル。
AUCは定常状態で推定されました
|
1、2、4週目に収集された1回の訪問につき2つの血液サンプル（投与前および投与後）
|
|
Cmax、定常状態での AZD2423 の集団薬物動態評価
時間枠：1、2、4週目に収集された1回の訪問につき2つの血液サンプル（投与前および投与後）
|
PK モデル: 一次吸収による 1 コンパートメント母集団モデル。
Cmaxは定常状態で推定されました
|
1、2、4週目に収集された1回の訪問につき2つの血液サンプル（投与前および投与後）
|
|
最大濃度に達するまでの時間 (Tmax) 定常状態での AZD2423 の集団薬物動態評価
時間枠：1、2、4週目に収集された1回の訪問につき2つの血液サンプル（投与前および投与後）
|
PK モデル: 一次吸収による 1 コンパートメント母集団モデル。
tmax は定常状態で推定されました
|
1、2、4週目に収集された1回の訪問につき2つの血液サンプル（投与前および投与後）
|
|
定常状態での見かけの分布体積 (Vss/F) 定常状態での AZD2423 の集団薬物動態評価
時間枠：1、2、4週目に収集された1回の訪問につき2つの血液サンプル（投与前および投与後）
|
PK モデル: 一次吸収による 1 コンパートメント母集団モデル。
(Vss/F) は定常状態で推定されました
|
1、2、4週目に収集された1回の訪問につき2つの血液サンプル（投与前および投与後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Joanna Marks-Konczalik, MD, PhD、AstraZeneca R&D
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月17日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。