AZD2423 Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
perjantai 17. lokakuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
4-viikkoinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaihe IIa tutkimus 100 mg:n suun kautta otettavan AZD2423:n siedettävyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää AZD2423:n siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla ei ole lapsia. Vain naiset, jotka eivät ole raskaana, ovat mukana tutkimuksessa eli naiset, jotka on steriloitu pysyvästi tai kirurgisesti tai postmenopausaalisesti.
- 40-80-vuotiaat Visit 1:ssä
- COPD:n kliininen diagnoosi (GOLD-aste 2 tai 3)
- FEV1/FVC <70 % ja FEV1 30–80 % ennustetusta normaalista keuhkoputkien laajentamisen jälkeisestä (GOLD-aste 2 tai 3)
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö (mukaan lukien aiempi epänormaali immuunitoiminta), joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen tai vaikuttaa tapaan, jolla lääke toimii
- Mikä tahansa muu keuhkosairaus kuin keuhkoahtaumatauti, äskettäiset hengitystieinfektiot, jotka eivät ole täysin parantuneet, aktiivinen tuberkuloosi tai tuberkuloosin uudelleenaktivoitumisen riski.
- Kaikki epänormaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa, veri- tai virtsakoetuloksissa, elintoiminnoissa tai EKG:ssä käynnillä 1, jotka voivat vaarantaa kohteen tutkimuksen aikana, vaikuttaa hänen kykyynsä osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Rokotus elävällä rokotteella 3 kuukauden sisällä tai muu rokotus 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista
- Keuhkoahtaumatautioireiden paheneminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, mikä vaatii sairaalahoitoa, suun kautta otettavia steroideja tai antibiootteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD2423
AZD2423 Suun kautta annettava hoito 28 päivän ajan
|
100 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta annettava hoito 28 päivän ajan
|
Suun kautta annettava hoito kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia muissa laboratoriomuuttujissa kuin monosyyteissä
Aikaikkuna: Päivä 1, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 5 viikkoa (seuranta)
|
Kaikkien osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriomuuttujissa, paitsi monosyyttejä, arvioituina kaikkina lueteltuina ajankohtina
|
Päivä 1, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 5 viikkoa (seuranta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivä 1, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 5 viikkoa (seuranta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, arvioituna kaikilla luetelluilla ajankohdilla
|
Päivä 1, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 5 viikkoa (seuranta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-muuttujissa
Aikaikkuna: Päivä 1, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 5 viikkoa (seuranta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-muuttujissa arvioituina kaikissa luetelluissa ajankohtana
|
Päivä 1, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 5 viikkoa (seuranta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 5 viikkoa (seuranta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa, arvioituna kaikilla luetelluilla ajankohdilla
|
Päivä 1, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 5 viikkoa (seuranta)
|
|
Monosyytit lähtötasolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Monosyyttien määrä perifeerisessä veressä lähtötilanteessa (ennen annosta, päivä 1)
|
Päivä 1
|
|
Monosyytit hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 4
|
Monosyyttien määrä ääreisveressä hoidon lopussa (4 viikkoa)
|
viikko 4
|
|
Monosyytit seurannassa
Aikaikkuna: viikko 5 (seuranta)
|
Monosyyttien määrä ääreisveressä seurannassa (viikko 5; 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen)
|
viikko 5 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aamun FEV1 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Keskiarvo 10 päivän esikäsittelymittauksista (päivä -10 - -1)
|
Potilaan tekemät mittaukset aamulla noustessa, ennen tutkimusvalmisteen aamuannoksen ottamista, mutta liman poistamisen jälkeen.
Potilaiden oli mahdollisuuksien mukaan pidättäydyttävä ottamasta pelastuslääkkeitä ennen mittausta.
|
Keskiarvo 10 päivän esikäsittelymittauksista (päivä -10 - -1)
|
|
Aamu FEV1 viimeisen 7 hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Viimeisten 7 hoitopäivän keskiarvo (viikko 4)
|
Potilaan tekemät mittaukset aamulla noustessa, ennen tutkimusvalmisteen aamuannoksen ottamista, mutta liman poistamisen jälkeen.
Potilaiden oli mahdollisuuksien mukaan pidättäydyttävä ottamasta pelastuslääkkeitä ennen mittausta.
|
Viimeisten 7 hoitopäivän keskiarvo (viikko 4)
|
|
Ilta FEV1 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Keskiarvo 10 päivän esikäsittelymittauksista (päivä -10 - -1)
|
Potilas suorittaa mittauksen illalla.
|
Keskiarvo 10 päivän esikäsittelymittauksista (päivä -10 - -1)
|
|
Illalla FEV1 viimeisen 7 hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Viimeisten 7 hoitopäivän keskiarvo (viikko 4)
|
Potilas suorittaa mittauksen illalla.
|
Viimeisten 7 hoitopäivän keskiarvo (viikko 4)
|
|
Aamuhuippu uloshengitysvirtaus (PEF) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Keskiarvo 10 päivän esikäsittelymittauksista (päivä -10 - -1)
|
Potilaan tekemät mittaukset aamulla noustessa, ennen tutkimusvalmisteen aamuannoksen ottamista, mutta liman poistamisen jälkeen.
Potilaiden oli mahdollisuuksien mukaan pidättäydyttävä ottamasta pelastuslääkkeitä ennen mittausta.
|
Keskiarvo 10 päivän esikäsittelymittauksista (päivä -10 - -1)
|
|
Aamu PEF viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Viimeisten 7 hoitopäivän keskiarvo (viikko 4)
|
Potilaan tekemät mittaukset aamulla noustessa, ennen tutkimusvalmisteen aamuannoksen ottamista, mutta liman poistamisen jälkeen.
Potilaiden oli mahdollisuuksien mukaan pidättäydyttävä ottamasta pelastuslääkkeitä ennen mittausta.
|
Viimeisten 7 hoitopäivän keskiarvo (viikko 4)
|
|
Ilta PEF perustilassa
Aikaikkuna: Keskiarvo 10 päivän esikäsittelymittauksista (päivä -10 - -1)
|
Potilas suorittaa mittauksen illalla.
|
Keskiarvo 10 päivän esikäsittelymittauksista (päivä -10 - -1)
|
|
Ilta PEF viimeisen 7 hoidon aikana
Aikaikkuna: Viimeisten 7 hoitopäivän keskiarvo (viikko 4)
|
Potilas suorittaa mittauksen illalla.
|
Viimeisten 7 hoitopäivän keskiarvo (viikko 4)
|
|
Kroonisen keuhkosairauden pahenemistyökalun (EXACT) kokonaispistemäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Keskiarvo 7 päivän esikäsittelymittauksista (päivä -7 - -1)
|
EXACT-työkalu on potilaiden raportoiman tuloksen (PRO) mitta; 14 kohtaa arvioituna 5- tai 6-pisteen asteikolla; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100 (korkeammat arvot viittaavat vakavampaan pahenemiseen).
Lähtötaso on satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän keskiarvo.
|
Keskiarvo 7 päivän esikäsittelymittauksista (päivä -7 - -1)
|
|
TARKKA kokonaispistemäärä viimeisen 7 hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Viimeisten 7 hoitopäivän keskiarvo (viikko 4)
|
EXACT-työkalu on potilaiden raportoiman tuloksen (PRO) mitta; 14 kohtaa arvioituna 5- tai 6-pisteen asteikolla; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100 (korkeammat arvot viittaavat vakavampaan pahenemiseen).
|
Viimeisten 7 hoitopäivän keskiarvo (viikko 4)
|
|
Hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikko (BCSS) (ilta) kokonaispisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Keskiarvo 10 päivän esikäsittelymittauksista (päivä -10 - -1)
|
BCSS-asteikko sisältää yhden kysymyksen jokaiselle hengenahdistuksen, yskän ja ysköksen oireille.
BCSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Vähän tärkeä ero on määritelty yli 0,3 yksikön muutokseksi kokonaispistemäärässä.
Lähtötilanne on keskimäärin 10 päivää ennen hoitoa.
|
Keskiarvo 10 päivän esikäsittelymittauksista (päivä -10 - -1)
|
|
BCSS (Evening) -kokonaispisteet viimeisen 7 hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Viimeisten 7 hoitopäivän keskiarvo (viikko 4)
|
BCSS-asteikko sisältää yhden kysymyksen jokaiselle hengenahdistuksen, yskän ja ysköksen oireille.
BCSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Vähän tärkeä ero on määritelty yli 0,3 yksikön muutokseksi kokonaispistemäärässä.
|
Viimeisten 7 hoitopäivän keskiarvo (viikko 4)
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö 7 viimeisen hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Viimeisten 7 hoitopäivän keskiarvo (viikko 4)
|
Lyhytvaikutteisen β2-agonistin (SABA) tai lyhytvaikutteisen muskariiniantagonistin (SAMA) inhalaatioiden määrä päivässä.
|
Viimeisten 7 hoitopäivän keskiarvo (viikko 4)
|
|
St George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ) kokonaispistemäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SGRQ-C sisältää 40 kysymystä kolmella alueella: Oireet (hengitysoireiden aiheuttama ahdistus, 7 kysymystä), Aktiivisuus (fyysisen aktiivisuuden häiriö, 13 kysymystä), Vaikutukset (yleisvaikutus jokapäiväiseen elämään ja hyvinvointiin, 20 kysymystä).
Pisteet ilmaistaan prosentteina.
Lähtötilanne on päivä 1.
|
Päivä 1
|
|
SGRQ kokonaispistemäärä hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 4
|
Pisteiden lasku edustaa parempaa elämänlaatua; nousu merkitsee elämänlaadun heikkenemistä.
Vähintään 4 prosentin lisäys tai lasku katsotaan kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi.
|
viikko 4
|
|
CCL2 (CCR2b-reseptorin kemokiiniligandi) pitoisuus plasmassa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lähtötilanne = päivä 1 = käynti 2
|
Päivä 1
|
|
CCL2-pitoisuus plasmassa hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 4
|
Hoidon loppu = 4 viikkoa = käynti 6
|
viikko 4
|
|
Seerumin amyloidi-A (SAA) -pitoisuus plasmassa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lähtötilanne = päivä 1 = käynti 2
|
Päivä 1
|
|
SAA-pitoisuus plasmassa hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 4
|
Hoidon loppu = 4 viikkoa = käynti 6
|
viikko 4
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia (AUC 0-24), AZD2423:n populaatiofarmakokineettinen arviointi vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 2 verinäytettä (ennen annosta ja sen jälkeen) käyntiä kohden kerättynä viikoilla 1, 2 ja 4
|
PK-malli: 1-osastoinen populaatiomalli ensimmäisen asteen absorptiolla.
AUC arvioitiin vakaassa tilassa
|
2 verinäytettä (ennen annosta ja sen jälkeen) käyntiä kohden kerättynä viikoilla 1, 2 ja 4
|
|
Cmax, AZD2423:n populaatiofarmakokineettinen arviointi vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 2 verinäytettä (ennen annosta ja sen jälkeen) käyntiä kohden kerättynä viikoilla 1, 2 ja 4
|
PK-malli: 1-osastoinen populaatiomalli ensimmäisen asteen absorptiolla.
Cmax arvioitiin vakaassa tilassa
|
2 verinäytettä (ennen annosta ja sen jälkeen) käyntiä kohden kerättynä viikoilla 1, 2 ja 4
|
|
Aika maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen AZD2423:n populaation farmakokineettinen arviointi vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 2 verinäytettä (ennen annosta ja sen jälkeen) käyntiä kohden kerättynä viikoilla 1, 2 ja 4
|
PK-malli: 1-osastoinen populaatiomalli ensimmäisen asteen absorptiolla.
tmax arvioitiin vakaassa tilassa
|
2 verinäytettä (ennen annosta ja sen jälkeen) käyntiä kohden kerättynä viikoilla 1, 2 ja 4
|
|
AZD2423:n näennäinen jakautumisvolyymi vakaassa tilassa (Vss/F) populaation farmakokineettinen arviointi vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 2 verinäytettä (ennen annosta ja sen jälkeen) käyntiä kohden kerättynä viikoilla 1, 2 ja 4
|
PK-malli: 1-osastoinen populaatiomalli ensimmäisen asteen absorptiolla.
(Vss/F) arvioitiin vakaassa tilassa
|
2 verinäytettä (ennen annosta ja sen jälkeen) käyntiä kohden kerättynä viikoilla 1, 2 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joanna Marks-Konczalik, MD, PhD, AstraZeneca R&D
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3320C00002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .