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AZD2423 Studio sulla sicurezza e tollerabilità in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata e grave (BPCO)

17 ottobre 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIa multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 4 settimane per valutare la tollerabilità e la sicurezza di 100 mg di AZD2423 orale in pazienti con BPCO da moderata a grave

Lo scopo dello studio è indagare la tollerabilità e la sicurezza di AZD2423 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia
        • Research Site
      • Zilina, Slovacchia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina in età fertile. Nello studio sono incluse solo le donne in età fertile, cioè le donne sterilizzate in modo permanente o chirurgico o in post menopausa.
  • Tra i 40 e gli 80 anni alla Visita 1
  • Diagnosi clinica di BPCO (stadio GOLD 2 o 3)
  • FEV1/FVC <70% e FEV1 tra il 30 e l'80% del normale post-broncodilatatore previsto (stadio GOLD 2 o 3)
  • Attuali o ex fumatori

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo (inclusa una storia di funzione immunitaria anormale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto o influenzare il modo in cui agisce il farmaco
  • Qualsiasi malattia polmonare diversa dalla BPCO, infezioni respiratorie recenti che non si sono risolte completamente, tubercolosi attiva o a rischio di riattivazione della tubercolosi.
  • Eventuali risultati anormali nell'esame obiettivo, nei risultati degli esami del sangue o delle urine, nei segni vitali o nell'ECG alla Visita 1 che potrebbero mettere a rischio il soggetto durante lo studio, influire sulla sua capacità di partecipare o influenzare i risultati dello studio
  • Immunizzazione con un vaccino vivo entro 3 mesi o altra vaccinazione entro 30 giorni prima dell'inizio programmato del trattamento
  • - Peggioramento dei sintomi della BPCO entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio che necessitano di ricovero in ospedale, steroidi orali o antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD2423
AZD2423 Trattamento orale per 28 giorni
Droga: AZD2423
100 mg di trattamento orale una volta al giorno per 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento orale per 28 giorni
Droga: Placebo per AZD2423
Trattamento orale una volta al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle variabili di laboratorio diverse dai monociti
Lasso di tempo: Giorno 1, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane (follow-up)
Numero di tutti i partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle variabili di laboratorio, ad eccezione dei monociti, valutati in tutti i punti temporali elencati
Giorno 1, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane (follow-up)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane (follow-up)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali valutati in tutti i punti temporali elencati
Giorno 1, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane (follow-up)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle variabili ECG
Lasso di tempo: Giorno 1, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane (follow-up)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle variabili ECG valutati in tutti i punti temporali elencati
Giorno 1, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane (follow-up)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Giorno 1, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane (follow-up)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico valutati in tutti i punti temporali elencati
Giorno 1, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane (follow-up)
Monociti al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Conta dei monociti nel sangue periferico al basale (pre-dose, giorno 1)
Giorno 1
Monociti alla fine del trattamento
Lasso di tempo: settimana 4
Conta dei monociti nel sangue periferico alla fine del trattamento (4 settimane)
settimana 4
Monociti al follow-up
Lasso di tempo: settimana 5 (follow-up)
Conta dei monociti nel sangue periferico al follow-up (settimana 5; 1 settimana dopo la fine del trattamento)
settimana 5 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 mattutino al basale
Lasso di tempo: Media di 10 giorni di misurazioni pre-trattamento (giorni da -10 a -1)
Misurazioni condotte dal paziente la mattina dopo essersi alzati, prima dell'assunzione della dose mattutina del prodotto sperimentale ma dopo aver eliminato il muco. I pazienti dovevano astenersi dall'assumere farmaci di salvataggio prima della misurazione, se possibile.
Media di 10 giorni di misurazioni pre-trattamento (giorni da -10 a -1)
FEV1 mattutino durante gli ultimi 7 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Media degli ultimi 7 giorni di trattamento (settimana 4)
Misurazioni condotte dal paziente la mattina dopo essersi alzati, prima dell'assunzione della dose mattutina del prodotto sperimentale ma dopo aver eliminato il muco. I pazienti dovevano astenersi dall'assumere farmaci di salvataggio prima della misurazione, se possibile.
Media degli ultimi 7 giorni di trattamento (settimana 4)
FEV1 serale al basale
Lasso di tempo: Media di 10 giorni di misurazioni pre-trattamento (giorni da -10 a -1)
Misurazione effettuata dal paziente la sera.
Media di 10 giorni di misurazioni pre-trattamento (giorni da -10 a -1)
FEV1 serale durante gli ultimi 7 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Media degli ultimi 7 giorni di trattamento (settimana 4)
Misurazione effettuata dal paziente la sera.
Media degli ultimi 7 giorni di trattamento (settimana 4)
Flusso espiratorio di picco mattutino (PEF) al basale
Lasso di tempo: Media di 10 giorni di misurazioni pre-trattamento (giorni da -10 a -1)
Misurazioni condotte dal paziente la mattina dopo essersi alzati, prima dell'assunzione della dose mattutina del prodotto sperimentale ma dopo aver eliminato il muco. I pazienti dovevano astenersi dall'assumere farmaci di salvataggio prima della misurazione, se possibile.
Media di 10 giorni di misurazioni pre-trattamento (giorni da -10 a -1)
PEF mattutino durante gli ultimi 7 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Media degli ultimi 7 giorni di trattamento (settimana 4)
Misurazioni condotte dal paziente la mattina dopo essersi alzati, prima dell'assunzione della dose mattutina del prodotto sperimentale ma dopo aver eliminato il muco. I pazienti dovevano astenersi dall'assumere farmaci di salvataggio prima della misurazione, se possibile.
Media degli ultimi 7 giorni di trattamento (settimana 4)
PEF serale al basale
Lasso di tempo: Media di 10 giorni di misurazioni pre-trattamento (giorni da -10 a -1)
Misurazione effettuata dal paziente la sera.
Media di 10 giorni di misurazioni pre-trattamento (giorni da -10 a -1)
PEF serale durante gli ultimi 7 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Media degli ultimi 7 giorni di trattamento (settimana 4)
Misurazione effettuata dal paziente la sera.
Media degli ultimi 7 giorni di trattamento (settimana 4)
Esacerbazioni del punteggio totale dello strumento per malattie polmonari croniche (EXACT) al basale
Lasso di tempo: Media di 7 giorni di misurazioni pre-trattamento (giorni da -7 a -1)
Lo strumento EXACT è una misura dell'esito riportato dal paziente (PRO); 14 item valutati su scale a 5 o 6 punti; il punteggio totale varia da 0 a 100 (valori più alti indicano una riacutizzazione più grave). Il basale è il valore medio dei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
Media di 7 giorni di misurazioni pre-trattamento (giorni da -7 a -1)
Punteggio totale ESATTO durante gli ultimi 7 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Media degli ultimi 7 giorni di trattamento (settimana 4)
Lo strumento EXACT è una misura dell'esito riportato dal paziente (PRO); 14 item valutati su scale a 5 o 6 punti; il punteggio totale varia da 0 a 100 (valori più alti indicano una riacutizzazione più grave).
Media degli ultimi 7 giorni di trattamento (settimana 4)
Punteggio totale di dispnea, tosse ed espettorato (BCSS) (sera) al basale
Lasso di tempo: Media di 10 giorni di misurazioni pre-trattamento (giorni da -10 a -1)
La scala BCSS include una domanda per ciascuno dei sintomi di dispnea, tosse ed espettorato. Il punteggio BCSS totale varia da 0 a 12; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. La differenza di minima importanza è stata definita come una variazione del punteggio totale superiore a 0,3 unità. Il basale è la media di 10 giorni prima del trattamento.
Media di 10 giorni di misurazioni pre-trattamento (giorni da -10 a -1)
Punteggio totale BCSS (sera) durante gli ultimi 7 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Media degli ultimi 7 giorni di trattamento (settimana 4)
La scala BCSS include una domanda per ciascuno dei sintomi di dispnea, tosse ed espettorato. Il punteggio BCSS totale varia da 0 a 12; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. La differenza di minima importanza è stata definita come una variazione del punteggio totale superiore a 0,3 unità.
Media degli ultimi 7 giorni di trattamento (settimana 4)
Uso di farmaci di salvataggio durante gli ultimi 7 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Media degli ultimi 7 giorni di trattamento (settimana 4)
Numero di inalazioni di β2 agonisti a breve durata d'azione (SABA) o di antagonisti muscarinici a breve durata d'azione (SAMA) al giorno.
Media degli ultimi 7 giorni di trattamento (settimana 4)
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio per la BPCO (SGRQ) al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Il SGRQ-C comprende 40 domande in 3 domini: Sintomi (distress dovuto a sintomi respiratori, 7 domande), Attività (disturbi dell'attività fisica, 13 domande), Impatti (impatto complessivo sulla vita quotidiana e sul benessere, 20 domande). I punteggi sono espressi in percentuale. La linea di base è il giorno 1.
Giorno 1
Punteggio totale SGRQ alla fine del trattamento
Lasso di tempo: settimana 4
La diminuzione del punteggio rappresenta una migliore qualità della vita; l'aumento rappresenta il deterioramento della qualità della vita. Un aumento o una diminuzione di 4 o più unità percentuali viene giudicato come differenza minima clinicamente importante.
settimana 4
Concentrazione di CCL2 (chemochina ligando per il recettore CCR2b) nel plasma al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Basale = Giorno 1 = Visita 2
Giorno 1
Concentrazione di CCL2 nel plasma alla fine del trattamento
Lasso di tempo: settimana 4
Fine del trattamento = 4 settimane = Visita 6
settimana 4
Concentrazione sierica di amiloide-A (SAA) nel plasma al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Basale = Giorno 1 = Visita 2
Giorno 1
Concentrazione di SAA nel plasma alla fine del trattamento
Lasso di tempo: settimana 4
Fine del trattamento = 4 settimane = Visita 6
settimana 4
Areaa sotto la curva da 0 a 24 ore (AUC 0-24), valutazione farmacocinetica della popolazione di AZD2423 allo stato stazionario
Lasso di tempo: 2 campioni di sangue (pre e post dose) per visita raccolti alle settimane 1, 2 e 4
Modello PK: modello di popolazione a 1 compartimento con assorbimento del primo ordine. L'AUC è stata stimata allo stato stazionario
2 campioni di sangue (pre e post dose) per visita raccolti alle settimane 1, 2 e 4
Cmax, valutazione farmacocinetica della popolazione di AZD2423 allo stato stazionario
Lasso di tempo: 2 campioni di sangue (pre e post dose) per visita raccolti alle settimane 1, 2 e 4
Modello PK: modello di popolazione a 1 compartimento con assorbimento del primo ordine. La Cmax è stata stimata allo stato stazionario
2 campioni di sangue (pre e post dose) per visita raccolti alle settimane 1, 2 e 4
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) Valutazione farmacocinetica della popolazione di AZD2423 allo stato stazionario
Lasso di tempo: 2 campioni di sangue (pre e post dose) per visita raccolti alle settimane 1, 2 e 4
Modello PK: modello di popolazione a 1 compartimento con assorbimento del primo ordine. tmax è stato stimato allo stato stazionario
2 campioni di sangue (pre e post dose) per visita raccolti alle settimane 1, 2 e 4
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) Valutazione farmacocinetica della popolazione di AZD2423 allo stato stazionario
Lasso di tempo: 2 campioni di sangue (pre e post dose) per visita raccolti alle settimane 1, 2 e 4
Modello PK: modello di popolazione a 1 compartimento con assorbimento del primo ordine. (Vss/F) è stato stimato allo stato stazionario
2 campioni di sangue (pre e post dose) per visita raccolti alle settimane 1, 2 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joanna Marks-Konczalik, MD, PhD, AstraZeneca R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3320C00002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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