Estudo de segurança e tolerabilidade AZD2423 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada e grave (DPOC)
17 de outubro de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de 4 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupo paralelo, multicêntrico, de fase IIa para investigar a tolerabilidade e a segurança de 100 mg de AZD2423 oral em pacientes com DPOC moderada a grave
O objetivo do estudo é investigar a tolerabilidade e segurança do AZD2423 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Russe, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia
- Research Site
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Kosice, Eslováquia
- Research Site
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Presov, Eslováquia
- Research Site
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Zilina, Eslováquia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher sem potencial para engravidar. Apenas mulheres sem potencial para engravidar são incluídas no estudo, ou seja, mulheres esterilizadas permanente ou cirurgicamente ou pós-menopáusicas.
- Entre 40 e 80 anos na Visita 1
- Diagnóstico clínico de DPOC (GOLD estágio 2 ou 3)
- VEF1/CVF <70% e VEF1 entre 30 e 80% do normal previsto pós-broncodilatador (GOLD estágio 2 ou 3)
- Atuais ou ex-fumantes
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo (incluindo histórico de função imunológica anormal) que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco ou influenciar a maneira como o medicamento funciona
- Qualquer doença pulmonar que não seja DPOC, infecções respiratórias recentes que não foram totalmente resolvidas, tuberculose ativa ou em risco de reativação da tuberculose.
- Quaisquer achados anormais no exame físico, resultados de exames de sangue ou urina, sinais vitais ou ECG na Visita 1 que possam colocar o sujeito em risco durante o estudo, afetar sua capacidade de participar ou influenciar os resultados do estudo
- Imunização com uma vacina viva dentro de 3 meses ou outra vacinação dentro de 30 dias antes do início planejado do tratamento
- Piora dos sintomas da DPOC dentro de 4 semanas antes do início do estudo, necessitando de hospitalização, esteroides orais ou antibióticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AZD2423
AZD2423 Tratamento oral por 28 dias
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100 mg de tratamento oral uma vez ao dia por 28 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento oral por 28 dias
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Tratamento oral uma vez ao dia por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em variáveis laboratoriais que não sejam monócitos
Prazo: Dia 1, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas e 5 semanas (acompanhamento)
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Número de todos os participantes com alterações clinicamente significativas nas variáveis laboratoriais, exceto monócitos, avaliados em todos os pontos de tempo listados
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Dia 1, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas e 5 semanas (acompanhamento)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Dia 1, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas e 5 semanas (acompanhamento)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais avaliados em todos os pontos de tempo listados
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Dia 1, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas e 5 semanas (acompanhamento)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas variáveis de ECG
Prazo: Dia 1, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas e 5 semanas (acompanhamento)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas variáveis de ECG avaliadas em todos os pontos de tempo listados
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Dia 1, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas e 5 semanas (acompanhamento)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Dia 1, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas e 5 semanas (acompanhamento)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas no exame físico avaliados em todos os momentos listados
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Dia 1, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas e 5 semanas (acompanhamento)
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Monócitos na linha de base
Prazo: Dia 1
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Contagem de monócitos no sangue periférico na linha de base (pré-dose, dia 1)
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Dia 1
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Monócitos no final do tratamento
Prazo: semana 4
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Contagem de monócitos no sangue periférico no final do tratamento (4 semanas)
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semana 4
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Monócitos no Acompanhamento
Prazo: semana 5 (acompanhamento)
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Contagem de monócitos no sangue periférico no seguimento (semana 5; 1 semana após o fim do tratamento)
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semana 5 (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VEF1 matinal na linha de base
Prazo: Média de 10 dias de medições pré-tratamento (dia -10 a -1)
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Medições realizadas pelo paciente pela manhã ao levantar, antes da ingestão da dose matinal do produto experimental, mas após a eliminação do muco.
Os pacientes deveriam abster-se de tomar medicação de resgate antes da medição, se possível.
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Média de 10 dias de medições pré-tratamento (dia -10 a -1)
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VEF1 matinal durante os últimos 7 dias de tratamento
Prazo: Média dos últimos 7 dias de tratamento (semana 4)
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Medições realizadas pelo paciente pela manhã ao levantar, antes da ingestão da dose matinal do produto experimental, mas após a eliminação do muco.
Os pacientes deveriam abster-se de tomar medicação de resgate antes da medição, se possível.
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Média dos últimos 7 dias de tratamento (semana 4)
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VEF1 vespertino na linha de base
Prazo: Média de 10 dias de medições pré-tratamento (dia -10 a -1)
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Medição realizada pelo paciente à noite.
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Média de 10 dias de medições pré-tratamento (dia -10 a -1)
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VEF1 noturno durante os últimos 7 dias de tratamento
Prazo: Média dos últimos 7 dias de tratamento (semana 4)
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Medição realizada pelo paciente à noite.
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Média dos últimos 7 dias de tratamento (semana 4)
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Fluxo expiratório máximo matinal (PFE) na linha de base
Prazo: Média de 10 dias de medições pré-tratamento (dia -10 a -1)
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Medições realizadas pelo paciente pela manhã ao levantar, antes da ingestão da dose matinal do produto experimental, mas após a eliminação do muco.
Os pacientes deveriam abster-se de tomar medicação de resgate antes da medição, se possível.
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Média de 10 dias de medições pré-tratamento (dia -10 a -1)
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PFE matinal durante os últimos 7 dias de tratamento
Prazo: Média dos últimos 7 dias de tratamento (semana 4)
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Medições realizadas pelo paciente pela manhã ao levantar, antes da ingestão da dose matinal do produto experimental, mas após a eliminação do muco.
Os pacientes deveriam abster-se de tomar medicação de resgate antes da medição, se possível.
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Média dos últimos 7 dias de tratamento (semana 4)
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PEF noturno na linha de base
Prazo: Média de 10 dias de medições pré-tratamento (dia -10 a -1)
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Medição realizada pelo paciente à noite.
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Média de 10 dias de medições pré-tratamento (dia -10 a -1)
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PFE noturno durante os últimos 7 dias de tratamento
Prazo: Média dos últimos 7 dias de tratamento (semana 4)
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Medição realizada pelo paciente à noite.
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Média dos últimos 7 dias de tratamento (semana 4)
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Ferramenta de Exacerbações de Doença Pulmonar Crônica (EXATO) Pontuação total na linha de base
Prazo: Média de 7 dias de medições pré-tratamento (dia -7 a -1)
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A ferramenta EXACT é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO); 14 itens avaliados em escalas de 5 ou 6 pontos; a pontuação total varia de 0 a 100 (valores mais altos indicam exacerbação mais grave).
A linha de base é o valor médio durante os 7 dias anteriores à randomização.
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Média de 7 dias de medições pré-tratamento (dia -7 a -1)
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Pontuação total EXATA durante os últimos 7 dias de tratamento
Prazo: Média dos últimos 7 dias de tratamento (semana 4)
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A ferramenta EXACT é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO); 14 itens avaliados em escalas de 5 ou 6 pontos; a pontuação total varia de 0 a 100 (valores mais altos indicam exacerbação mais grave).
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Média dos últimos 7 dias de tratamento (semana 4)
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Escala de falta de ar, tosse e escarro (BCSS) (noite) Pontuação total na linha de base
Prazo: Média de 10 dias de medições pré-tratamento (dia -10 a -1)
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A escala BCSS inclui uma pergunta para cada um dos sintomas de falta de ar, tosse e expectoração.
A pontuação total do BCSS varia de 0 a 12; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
A diferença minimamente importante foi definida como uma alteração na pontuação total superior a 0,3 unidades.
A linha de base é a média de 10 dias antes do tratamento.
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Média de 10 dias de medições pré-tratamento (dia -10 a -1)
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Pontuação total de BCSS (noite) durante os últimos 7 dias de tratamento
Prazo: Média dos últimos 7 dias de tratamento (semana 4)
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A escala BCSS inclui uma pergunta para cada um dos sintomas de falta de ar, tosse e expectoração.
A pontuação total do BCSS varia de 0 a 12; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
A diferença minimamente importante foi definida como uma alteração na pontuação total superior a 0,3 unidades.
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Média dos últimos 7 dias de tratamento (semana 4)
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Uso de Medicação de Resgate Durante os Últimos 7 Dias de Tratamento
Prazo: Média dos últimos 7 dias de tratamento (semana 4)
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Número de inalações de β2 agonista de curta duração (SABA) ou antagonista muscarínico de curta duração (SAMA) por dia.
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Média dos últimos 7 dias de tratamento (semana 4)
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Pontuação total do questionário respiratório de St George para DPOC (SGRQ) na linha de base
Prazo: Dia 1
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O SGRQ-C inclui 40 questões em 3 domínios: Sintomas (desconforto devido a sintomas respiratórios, 7 questões), Atividade (perturbação da atividade física, 13 questões), Impactos (impacto geral na vida diária e bem-estar, 20 questões).
As pontuações são expressas como uma porcentagem.
A linha de base é o dia 1.
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Dia 1
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Pontuação total do SGRQ no final do tratamento
Prazo: semana 4
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A diminuição do escore representa melhora na Qualidade de Vida; aumento representa qualidade de vida deteriorada.
Um aumento ou diminuição de 4 ou mais unidades percentuais é julgado como a diferença mínima clinicamente importante.
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semana 4
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Concentração de CCL2 (ligante de quimiocina para receptor CCR2b) no plasma na linha de base
Prazo: Dia 1
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Linha de base = Dia 1 = Visita 2
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Dia 1
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Concentração de CCL2 no plasma no final do tratamento
Prazo: semana 4
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Fim do tratamento = 4 semanas = Visita 6
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semana 4
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Concentração sérica de amiloide-A (SAA) no plasma na linha de base
Prazo: Dia 1
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Linha de base = Dia 1 = Visita 2
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Dia 1
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Concentração de SAA no plasma no final do tratamento
Prazo: semana 4
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Fim do tratamento = 4 semanas = Visita 6
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semana 4
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Áreaa sob a curva de 0 a 24 horas (AUC 0-24), avaliação farmacocinética populacional de AZD2423 no estado estacionário
Prazo: 2 amostras de sangue (pré e pós-dose) por visita coletadas nas semanas 1, 2 e 4
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Modelo PK: modelo populacional de 1 compartimento com absorção de primeira ordem.
A AUC foi estimada em estado estacionário
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2 amostras de sangue (pré e pós-dose) por visita coletadas nas semanas 1, 2 e 4
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Cmax, Avaliação Farmacocinética da População de AZD2423 no Estado Estacionário
Prazo: 2 amostras de sangue (pré e pós-dose) por visita coletadas nas semanas 1, 2 e 4
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Modelo PK: modelo populacional de 1 compartimento com absorção de primeira ordem.
Cmax foi estimado em estado estacionário
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2 amostras de sangue (pré e pós-dose) por visita coletadas nas semanas 1, 2 e 4
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Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) Avaliação farmacocinética da população de AZD2423 no estado estacionário
Prazo: 2 amostras de sangue (pré e pós-dose) por visita coletadas nas semanas 1, 2 e 4
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Modelo PK: modelo populacional de 1 compartimento com absorção de primeira ordem.
tmax foi estimado em estado estacionário
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2 amostras de sangue (pré e pós-dose) por visita coletadas nas semanas 1, 2 e 4
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Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/F) Avaliação farmacocinética da população de AZD2423 no estado estacionário
Prazo: 2 amostras de sangue (pré e pós-dose) por visita coletadas nas semanas 1, 2 e 4
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Modelo PK: modelo populacional de 1 compartimento com absorção de primeira ordem.
(Vss/F) foi estimado em estado estacionário
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2 amostras de sangue (pré e pós-dose) por visita coletadas nas semanas 1, 2 e 4
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Joanna Marks-Konczalik, MD, PhD, AstraZeneca R&D
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3320C00002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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