AZD2423 Badanie bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z umiarkowaną i ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
17 października 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
4-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIa w równoległych grupach, mające na celu zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa 100 mg AZD2423 doustnie u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem pracy jest zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa AZD2423 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta bez możliwości zajścia w ciążę. Badaniem objęte są wyłącznie kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, tj. kobiety poddane trwałej lub chirurgicznej sterylizacji lub po menopauzie.
- Między 40 a 80 rokiem życia podczas wizyty 1
- Rozpoznanie kliniczne POChP (GOLD stopień 2 lub 3)
- FEV1/FVC <70% i FEV1 między 30 a 80% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (GOLD stopień 2 lub 3)
- Obecni lub byli palacze
Kryteria wyłączenia:
- Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie (w tym historia nieprawidłowej funkcji układu odpornościowego), które w opinii Badacza mogą narazić osobę badaną na ryzyko lub wpłynąć na sposób działania leku
- Każda choroba płuc inna niż POChP, niedawno przebyte infekcje dróg oddechowych, które nie ustąpiły całkowicie, aktywna gruźlica lub ryzyko reaktywacji gruźlicy.
- Wszelkie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, wyników badań krwi lub moczu, parametrów życiowych lub EKG podczas Wizyty 1, które mogą narazić uczestnika na ryzyko podczas badania, wpłynąć na jego zdolność do wzięcia udziału lub wpłynąć na wyniki badania
- Uodpornienie żywą szczepionką w ciągu 3 miesięcy lub inne szczepienie w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia
- Pogorszenie objawów POChP w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania wymagające hospitalizacji, doustnych sterydów lub antybiotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD2423
AZD2423 Kuracja doustna przez 28 dni
|
Leczenie doustne 100 mg raz na dobę przez 28 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Leczenie doustne przez 28 dni
|
Leczenie doustne raz dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych innych niż monocyty
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 5 tygodni (kontynuacja)
|
Liczba wszystkich uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych, z wyjątkiem monocytów, ocenianymi we wszystkich wymienionych punktach czasowych
|
Dzień 1, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 5 tygodni (kontynuacja)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 5 tygodni (kontynuacja)
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych ocenianymi we wszystkich wymienionych punktach czasowych
|
Dzień 1, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 5 tygodni (kontynuacja)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami zmiennych EKG
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 5 tygodni (kontynuacja)
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG ocenianymi we wszystkich wymienionych punktach czasowych
|
Dzień 1, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 5 tygodni (kontynuacja)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 5 tygodni (kontynuacja)
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym ocenianymi we wszystkich wymienionych punktach czasowych
|
Dzień 1, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 5 tygodni (kontynuacja)
|
|
Monocyty na linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba monocytów we krwi obwodowej na początku badania (przed podaniem dawki, dzień 1.)
|
Dzień 1
|
|
Monocyty na końcu leczenia
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Liczba monocytów we krwi obwodowej na koniec leczenia (4 tygodnie)
|
tydzień 4
|
|
Monocyty podczas obserwacji
Ramy czasowe: tydzień 5 (kontynuacja)
|
Liczba monocytów we krwi obwodowej podczas obserwacji (tydzień 5; 1 tydzień po zakończeniu leczenia)
|
tydzień 5 (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poranny FEV1 na linii podstawowej
Ramy czasowe: Średnia z 10 dni pomiarów przed zabiegiem (dni -10 do -1)
|
Pomiary wykonywane przez pacjenta rano po przebudzeniu, przed przyjęciem porannej dawki badanego produktu, ale po wypróżnieniu śluzu.
Pacjenci mieli powstrzymać się od przyjmowania leków doraźnych przed pomiarem, jeśli to możliwe.
|
Średnia z 10 dni pomiarów przed zabiegiem (dni -10 do -1)
|
|
Poranna wartość FEV1 podczas ostatnich 7 dni leczenia
Ramy czasowe: Średnia z ostatnich 7 dni leczenia (tydzień 4)
|
Pomiary wykonywane przez pacjenta rano po przebudzeniu, przed przyjęciem porannej dawki badanego produktu, ale po wypróżnieniu śluzu.
Pacjenci mieli powstrzymać się od przyjmowania leków doraźnych przed pomiarem, jeśli to możliwe.
|
Średnia z ostatnich 7 dni leczenia (tydzień 4)
|
|
Wieczorny FEV1 na linii podstawowej
Ramy czasowe: Średnia z 10 dni pomiarów przed zabiegiem (dni -10 do -1)
|
Pomiar wykonywany przez pacjenta wieczorem.
|
Średnia z 10 dni pomiarów przed zabiegiem (dni -10 do -1)
|
|
Wieczorny FEV1 podczas ostatnich 7 dni leczenia
Ramy czasowe: Średnia z ostatnich 7 dni leczenia (tydzień 4)
|
Pomiar wykonywany przez pacjenta wieczorem.
|
Średnia z ostatnich 7 dni leczenia (tydzień 4)
|
|
Poranny szczytowy przepływ wydechowy (PEF) na linii bazowej
Ramy czasowe: Średnia z 10 dni pomiarów przed zabiegiem (dni -10 do -1)
|
Pomiary wykonywane przez pacjenta rano po przebudzeniu, przed przyjęciem porannej dawki badanego produktu, ale po wypróżnieniu śluzu.
Pacjenci mieli powstrzymać się od przyjmowania leków doraźnych przed pomiarem, jeśli to możliwe.
|
Średnia z 10 dni pomiarów przed zabiegiem (dni -10 do -1)
|
|
Poranny PEF podczas ostatnich 7 dni leczenia
Ramy czasowe: Średnia z ostatnich 7 dni leczenia (tydzień 4)
|
Pomiary wykonywane przez pacjenta rano po przebudzeniu, przed przyjęciem porannej dawki badanego produktu, ale po wypróżnieniu śluzu.
Pacjenci mieli powstrzymać się od przyjmowania leków doraźnych przed pomiarem, jeśli to możliwe.
|
Średnia z ostatnich 7 dni leczenia (tydzień 4)
|
|
Wieczorny PEF w linii bazowej
Ramy czasowe: Średnia z 10 dni pomiarów przed zabiegiem (dni -10 do -1)
|
Pomiar wykonywany przez pacjenta wieczorem.
|
Średnia z 10 dni pomiarów przed zabiegiem (dni -10 do -1)
|
|
Wieczorny PEF podczas ostatnich 7 dni leczenia
Ramy czasowe: Średnia z ostatnich 7 dni leczenia (tydzień 4)
|
Pomiar wykonywany przez pacjenta wieczorem.
|
Średnia z ostatnich 7 dni leczenia (tydzień 4)
|
|
Zaostrzenia narzędzia przewlekłej choroby płuc (DOKŁADNIE) Całkowity wynik na początku badania
Ramy czasowe: Średnia z 7 dni pomiarów przed zabiegiem (dni -7 do -1)
|
Narzędzie EXACT jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO); 14 pozycji ocenianych w 5- lub 6-stopniowej skali; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 (wyższe wartości wskazują na cięższe zaostrzenie).
Linia bazowa to średnia wartość z 7 dni przed randomizacją.
|
Średnia z 7 dni pomiarów przed zabiegiem (dni -7 do -1)
|
|
DOKŁADNY całkowity wynik w ciągu ostatnich 7 dni leczenia
Ramy czasowe: Średnia z ostatnich 7 dni leczenia (tydzień 4)
|
Narzędzie EXACT jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO); 14 pozycji ocenianych w 5- lub 6-stopniowej skali; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 (wyższe wartości wskazują na cięższe zaostrzenie).
|
Średnia z ostatnich 7 dni leczenia (tydzień 4)
|
|
Skala duszności, kaszlu i plwociny (BCSS) (wieczorna) Całkowity wynik na początku badania
Ramy czasowe: Średnia z 10 dni pomiarów przed zabiegiem (dni -10 do -1)
|
Skala BCSS zawiera jedno pytanie dla każdego z objawów duszności, kaszlu i plwociny.
Całkowity wynik BCSS waha się od 0 do 12; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako zmianę wyniku całkowitego o więcej niż 0,3 jednostki.
Wartość wyjściowa to średnia z 10 dni przed leczeniem.
|
Średnia z 10 dni pomiarów przed zabiegiem (dni -10 do -1)
|
|
Całkowity wynik BCSS (wieczorowy) w ciągu ostatnich 7 dni leczenia
Ramy czasowe: Średnia z ostatnich 7 dni leczenia (tydzień 4)
|
Skala BCSS zawiera jedno pytanie dla każdego z objawów duszności, kaszlu i plwociny.
Całkowity wynik BCSS waha się od 0 do 12; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako zmianę wyniku całkowitego o więcej niż 0,3 jednostki.
|
Średnia z ostatnich 7 dni leczenia (tydzień 4)
|
|
Stosowanie leków ratunkowych w ciągu ostatnich 7 dni leczenia
Ramy czasowe: Średnia z ostatnich 7 dni leczenia (tydzień 4)
|
Liczba inhalacji krótko działającego β2-agonisty (SABA) lub krótko działającego antagonisty muskarynowego (SAMA) dziennie.
|
Średnia z ostatnich 7 dni leczenia (tydzień 4)
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego dotyczący POChP (SGRQ) Całkowity wynik na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
SGRQ-C zawiera 40 pytań w 3 domenach: Objawy (dyskomfort z powodu objawów ze strony układu oddechowego, 7 pytań), Aktywność (zakłócenia aktywności fizycznej, 13 pytań), Wpływ (ogólny wpływ na codzienne życie i samopoczucie, 20 pytań).
Wyniki są wyrażone w procentach.
Linia bazowa to dzień 1.
|
Dzień 1
|
|
Całkowity wynik SGRQ na koniec leczenia
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Spadek wyniku oznacza poprawę jakości życia; wzrost oznacza pogorszenie jakości życia.
Wzrost lub spadek o 4 lub więcej jednostek procentowych jest oceniany jako minimalna klinicznie istotna różnica.
|
tydzień 4
|
|
Stężenie CCL2 (ligand chemokinowy dla receptora CCR2b) w osoczu na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Linia bazowa = Dzień 1 = Wizyta 2
|
Dzień 1
|
|
Stężenie CCL2 w osoczu pod koniec leczenia
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Zakończenie leczenia = 4 tygodnie = Wizyta 6
|
tydzień 4
|
|
Stężenie amyloidu A (SAA) w surowicy w osoczu na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Linia bazowa = Dzień 1 = Wizyta 2
|
Dzień 1
|
|
Stężenie SAA w osoczu pod koniec leczenia
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Zakończenie leczenia = 4 tygodnie = Wizyta 6
|
tydzień 4
|
|
Polea pod krzywą od 0 do 24 godzin (AUC 0-24), ocena farmakokinetyki populacyjnej AZD2423 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 2 próbki krwi (przed podaniem i po dawce) na wizytę pobrane w 1, 2 i 4 tygodniu
|
Model PK: 1-kompartmentowy model populacji z absorpcją pierwszego rzędu.
AUC oszacowano w stanie stacjonarnym
|
2 próbki krwi (przed podaniem i po dawce) na wizytę pobrane w 1, 2 i 4 tygodniu
|
|
Cmax, ocena farmakokinetyki populacyjnej AZD2423 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 2 próbki krwi (przed podaniem i po dawce) na wizytę pobrane w 1, 2 i 4 tygodniu
|
Model PK: 1-kompartmentowy model populacji z absorpcją pierwszego rzędu.
Cmax oszacowano w stanie stacjonarnym
|
2 próbki krwi (przed podaniem i po dawce) na wizytę pobrane w 1, 2 i 4 tygodniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) Populacyjna ocena farmakokinetyki AZD2423 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 2 próbki krwi (przed podaniem i po dawce) na wizytę pobrane w 1, 2 i 4 tygodniu
|
Model PK: 1-kompartmentowy model populacji z absorpcją pierwszego rzędu.
tmax oszacowano w stanie stacjonarnym
|
2 próbki krwi (przed podaniem i po dawce) na wizytę pobrane w 1, 2 i 4 tygodniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) Ocena farmakokinetyki populacyjnej AZD2423 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 2 próbki krwi (przed podaniem i po dawce) na wizytę pobrane w 1, 2 i 4 tygodniu
|
Model PK: 1-kompartmentowy model populacji z absorpcją pierwszego rzędu.
(Vss/F) oszacowano w stanie stacjonarnym
|
2 próbki krwi (przed podaniem i po dawce) na wizytę pobrane w 1, 2 i 4 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joanna Marks-Konczalik, MD, PhD, AstraZeneca R&D
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3320C00002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .