Estudio de seguridad y tolerabilidad de AZD2423 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada y grave
17 de octubre de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase IIa de 4 semanas, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, para investigar la tolerabilidad y seguridad de 100 mg de AZD2423 por vía oral en pacientes con EPOC de moderada a grave
El propósito del estudio es investigar la tolerabilidad y seguridad de AZD2423 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Russe, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia
- Research Site
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Kosice, Eslovaquia
- Research Site
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Presov, Eslovaquia
- Research Site
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Zilina, Eslovaquia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer en edad fértil. Solo se incluyen en el estudio mujeres en edad fértil, es decir, mujeres esterilizadas de forma permanente o quirúrgica o posmenopáusicas.
- Entre 40 y 80 años de edad en la Visita 1
- Diagnóstico clínico de EPOC (etapa GOLD 2 o 3)
- FEV1/FVC <70 % y FEV1 entre el 30 y el 80 % del posbroncodilatador normal predicho (estadio GOLD 2 o 3)
- Fumadores actuales o ex fumadores
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo (incluidos antecedentes de función inmunitaria anormal) que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o influir en la forma en que actúa el fármaco.
- Cualquier enfermedad pulmonar distinta de la EPOC, infecciones respiratorias recientes que no se hayan resuelto por completo, tuberculosis activa o con riesgo de reactivación de la tuberculosis.
- Cualquier hallazgo anormal en el examen físico, resultados de análisis de sangre u orina, signos vitales o ECG en la visita 1 que pueda poner en riesgo al sujeto durante el estudio, afectar su capacidad para participar o influir en los resultados del estudio.
- Inmunización con una vacuna viva dentro de los 3 meses u otra vacunación dentro de los 30 días antes del inicio planificado del tratamiento
- Empeoramiento de los síntomas de la EPOC en las 4 semanas previas al inicio del estudio que requirió hospitalización, esteroides orales o antibióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZD2423
AZD2423 Tratamiento oral durante 28 días
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Tratamiento oral de 100 mg una vez al día durante 28 días
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento bucal durante 28 días
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Tratamiento oral una vez al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las variables de laboratorio distintas de los monocitos
Periodo de tiempo: Día 1, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas y 5 semanas (seguimiento)
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Número de todos los participantes con cambios clínicamente significativos en las variables de laboratorio, excepto monocitos, evaluados en todos los puntos de tiempo enumerados
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Día 1, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas y 5 semanas (seguimiento)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas y 5 semanas (seguimiento)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales evaluados en todos los puntos de tiempo enumerados
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Día 1, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas y 5 semanas (seguimiento)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las variables del ECG
Periodo de tiempo: Día 1, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas y 5 semanas (seguimiento)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las variables de ECG evaluadas en todos los puntos de tiempo enumerados
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Día 1, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas y 5 semanas (seguimiento)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Día 1, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas y 5 semanas (seguimiento)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico evaluados en todos los puntos temporales enumerados
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Día 1, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas y 5 semanas (seguimiento)
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Monocitos al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
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Recuento de monocitos en sangre periférica al inicio (antes de la dosis, día 1)
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Día 1
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Monocitos al final del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 4
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Recuento de monocitos en sangre periférica al final del tratamiento (4 semanas)
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semana 4
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Monocitos en el seguimiento
Periodo de tiempo: semana 5 (seguimiento)
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Recuento de monocitos en sangre periférica en el seguimiento (semana 5; 1 semana después del final del tratamiento)
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semana 5 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1 matutino al inicio
Periodo de tiempo: Promedio de 10 días de mediciones previas al tratamiento (día -10 a -1)
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Mediciones realizadas por el paciente por la mañana al levantarse, antes de la ingesta de la dosis matutina del producto en investigación pero después de eliminar la mucosidad.
Los pacientes debían abstenerse de tomar medicación de rescate antes de la medición, si era posible.
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Promedio de 10 días de mediciones previas al tratamiento (día -10 a -1)
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FEV1 matutino durante los últimos 7 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Promedio de los últimos 7 días de tratamiento (semana 4)
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Mediciones realizadas por el paciente por la mañana al levantarse, antes de la ingesta de la dosis matutina del producto en investigación pero después de eliminar la mucosidad.
Los pacientes debían abstenerse de tomar medicación de rescate antes de la medición, si era posible.
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Promedio de los últimos 7 días de tratamiento (semana 4)
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FEV1 vespertino al inicio
Periodo de tiempo: Promedio de 10 días de mediciones previas al tratamiento (día -10 a -1)
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Medición realizada por el paciente por la noche.
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Promedio de 10 días de mediciones previas al tratamiento (día -10 a -1)
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FEV1 vespertino durante los últimos 7 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Promedio de los últimos 7 días de tratamiento (semana 4)
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Medición realizada por el paciente por la noche.
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Promedio de los últimos 7 días de tratamiento (semana 4)
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Flujo espiratorio máximo matutino (FEM) al inicio
Periodo de tiempo: Promedio de 10 días de mediciones previas al tratamiento (día -10 a -1)
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Mediciones realizadas por el paciente por la mañana al levantarse, antes de la ingesta de la dosis matutina del producto en investigación pero después de eliminar la mucosidad.
Los pacientes debían abstenerse de tomar medicación de rescate antes de la medición, si era posible.
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Promedio de 10 días de mediciones previas al tratamiento (día -10 a -1)
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FEM matutino durante los últimos 7 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Promedio de los últimos 7 días de tratamiento (semana 4)
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Mediciones realizadas por el paciente por la mañana al levantarse, antes de la ingesta de la dosis matutina del producto en investigación pero después de eliminar la mucosidad.
Los pacientes debían abstenerse de tomar medicación de rescate antes de la medición, si era posible.
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Promedio de los últimos 7 días de tratamiento (semana 4)
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FEM vespertino al inicio
Periodo de tiempo: Promedio de 10 días de mediciones previas al tratamiento (día -10 a -1)
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Medición realizada por el paciente por la noche.
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Promedio de 10 días de mediciones previas al tratamiento (día -10 a -1)
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PEF vespertino durante los últimos 7 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Promedio de los últimos 7 días de tratamiento (semana 4)
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Medición realizada por el paciente por la noche.
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Promedio de los últimos 7 días de tratamiento (semana 4)
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Exacerbaciones de la herramienta de enfermedad pulmonar crónica (EXACT) Puntaje total al inicio
Periodo de tiempo: Promedio de 7 días de mediciones previas al tratamiento (día -7 a -1)
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La herramienta EXACT es una medida de resultado informado por el paciente (PRO); 14 ítems evaluados en escalas de 5 o 6 puntos; la puntuación total varía de 0 a 100 (los valores más altos indican una exacerbación más grave).
El valor inicial es el valor medio durante los 7 días anteriores a la aleatorización.
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Promedio de 7 días de mediciones previas al tratamiento (día -7 a -1)
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Puntuación total EXACTA durante los últimos 7 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Promedio de los últimos 7 días de tratamiento (semana 4)
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La herramienta EXACT es una medida de resultado informado por el paciente (PRO); 14 ítems evaluados en escalas de 5 o 6 puntos; la puntuación total varía de 0 a 100 (los valores más altos indican una exacerbación más grave).
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Promedio de los últimos 7 días de tratamiento (semana 4)
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Escala de disnea, tos y esputo (BCSS) (tarde) Puntuación total al inicio
Periodo de tiempo: Promedio de 10 días de mediciones previas al tratamiento (día -10 a -1)
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La escala BCSS incluye una pregunta para cada uno de los síntomas de disnea, tos y expectoración.
La puntuación total de BCSS varía de 0 a 12; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
La diferencia mínimamente importante se ha definido como un cambio en la puntuación total superior a 0,3 unidades.
La línea de base es la media de 10 días antes del tratamiento.
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Promedio de 10 días de mediciones previas al tratamiento (día -10 a -1)
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Puntuación total de BCSS (tarde) durante los últimos 7 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Promedio de los últimos 7 días de tratamiento (semana 4)
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La escala BCSS incluye una pregunta para cada uno de los síntomas de disnea, tos y expectoración.
La puntuación total de BCSS varía de 0 a 12; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
La diferencia mínimamente importante se ha definido como un cambio en la puntuación total superior a 0,3 unidades.
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Promedio de los últimos 7 días de tratamiento (semana 4)
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Uso de medicación de rescate durante los últimos 7 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Promedio de los últimos 7 días de tratamiento (semana 4)
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Número de inhalaciones de agonista β2 de acción corta (SABA) o antagonista muscarínico de acción corta (SAMA) por día.
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Promedio de los últimos 7 días de tratamiento (semana 4)
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Cuestionario respiratorio de St George para la EPOC (SGRQ) Puntaje total al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
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El SGRQ-C incluye 40 preguntas en 3 dominios: Síntomas (malestar debido a síntomas respiratorios, 7 preguntas), Actividad (alteración de la actividad física, 13 preguntas), Impactos (impacto general en la vida diaria y el bienestar, 20 preguntas).
Las puntuaciones se expresan como un porcentaje.
La línea de base es el día 1.
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Día 1
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Puntaje total SGRQ al final del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 4
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La disminución en la puntuación representa una mejor calidad de vida; aumento representa calidad de vida deteriorada.
Un aumento o disminución de 4 o más unidades porcentuales se considera como la diferencia clínicamente importante mínima.
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semana 4
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Concentración de CCL2 (ligando de quimiocina para el receptor CCR2b) en plasma al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
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Línea base = Día 1 = Visita 2
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Día 1
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Concentración de CCL2 en plasma al final del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 4
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Fin del tratamiento = 4 semanas = Visita 6
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semana 4
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Concentración sérica de amiloide-A (SAA) en plasma al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
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Línea base = Día 1 = Visita 2
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Día 1
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Concentración de SAA en plasma al final del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 4
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Fin del tratamiento = 4 semanas = Visita 6
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semana 4
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Áreaa bajo la curva de 0 a 24 horas (AUC 0-24), evaluación farmacocinética poblacional de AZD2423 en estado estacionario
Periodo de tiempo: 2 muestras de sangre (antes y después de la dosis) por visita recogidas en las semanas 1, 2 y 4
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Modelo PK: modelo de población de 1 compartimento con absorción de primer orden.
El AUC se estimó en estado estacionario
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2 muestras de sangre (antes y después de la dosis) por visita recogidas en las semanas 1, 2 y 4
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Cmax, evaluación farmacocinética poblacional de AZD2423 en estado estacionario
Periodo de tiempo: 2 muestras de sangre (antes y después de la dosis) por visita recogidas en las semanas 1, 2 y 4
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Modelo PK: modelo de población de 1 compartimento con absorción de primer orden.
Cmax se estimó en estado estacionario
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2 muestras de sangre (antes y después de la dosis) por visita recogidas en las semanas 1, 2 y 4
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) Evaluación farmacocinética poblacional de AZD2423 en estado estacionario
Periodo de tiempo: 2 muestras de sangre (antes y después de la dosis) por visita recogidas en las semanas 1, 2 y 4
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Modelo PK: modelo de población de 1 compartimento con absorción de primer orden.
tmax se estimó en estado estacionario
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2 muestras de sangre (antes y después de la dosis) por visita recogidas en las semanas 1, 2 y 4
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Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss/F) Evaluación farmacocinética poblacional de AZD2423 en estado estacionario
Periodo de tiempo: 2 muestras de sangre (antes y después de la dosis) por visita recogidas en las semanas 1, 2 y 4
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Modelo PK: modelo de población de 1 compartimento con absorción de primer orden.
(Vss/F) se estimó en estado estacionario
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2 muestras de sangre (antes y después de la dosis) por visita recogidas en las semanas 1, 2 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Joanna Marks-Konczalik, MD, PhD, AstraZeneca R&D
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3320C00002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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