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Étude d'innocuité et de tolérabilité AZD2423 chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée et grave

17 octobre 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIa de 4 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique, pour étudier la tolérance et l'innocuité de 100 mg d'AZD2423 par voie orale chez des patients atteints de BPCO modérée à sévère

Le but de l'étude est d'étudier la tolérabilité et l'innocuité de l'AZD2423 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Russe, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Research Site
      • Kosice, Slovaquie
        • Research Site
      • Presov, Slovaquie
        • Research Site
      • Zilina, Slovaquie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en âge de procréer. Seules les femmes en âge de procréer sont incluses dans l'étude, c'est-à-dire les femmes qui sont définitivement ou chirurgicalement stérilisées ou post-ménopausées.
  • Entre 40 et 80 ans à la visite 1
  • Diagnostic clinique de BPCO (stade GOLD 2 ou 3)
  • FEV1/FVC <70 % et FEV1 entre 30 et 80 % de la normale prédite post-bronchodilatateur (stade GOLD 2 ou 3)
  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou trouble cliniquement significatif (y compris des antécédents de fonction immunitaire anormale) qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger, soit influencer le mode d'action du médicament
  • Toute maladie pulmonaire autre que la BPCO, infections respiratoires récentes non résolutives, tuberculose active ou à risque de réactivation de la tuberculose.
  • Tout résultat anormal lors de l'examen physique, des résultats des analyses de sang ou d'urine, des signes vitaux ou de l'ECG lors de la visite 1 pouvant mettre le sujet en danger pendant l'étude, affecter sa capacité à participer ou influencer les résultats de l'étude
  • Vaccination avec un vaccin vivant dans les 3 mois ou autre vaccination dans les 30 jours avant le début prévu du traitement
  • Aggravation des symptômes de la MPOC dans les 4 semaines précédant le début de l'étude nécessitant une hospitalisation, des stéroïdes oraux ou des antibiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD2423
AZD2423 Traitement oral pendant 28 jours
Médicament: AZD2423
Traitement oral de 100 mg une fois par jour pendant 28 jours
Comparateur placebo: Placebo
Traitement oral pendant 28 jours
Médicament: Placebo contre AZD2423
Traitement oral une fois par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les variables de laboratoire autres que les monocytes
Délai: Jour 1, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines et 5 semaines (suivi)
Nombre de tous les participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les variables de laboratoire, à l'exception des monocytes, évalués à tous les moments indiqués
Jour 1, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines et 5 semaines (suivi)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jour 1, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines et 5 semaines (suivi)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs des signes vitaux évalués à tous les moments indiqués
Jour 1, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines et 5 semaines (suivi)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les variables ECG
Délai: Jour 1, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines et 5 semaines (suivi)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les variables ECG évaluées à tous les moments indiqués
Jour 1, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines et 5 semaines (suivi)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: Jour 1, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines et 5 semaines (suivi)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs à l'examen physique évalués à tous les moments indiqués
Jour 1, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines et 5 semaines (suivi)
Monocytes au départ
Délai: Jour 1
Nombre de monocytes dans le sang périphérique au départ (pré-dose, jour 1)
Jour 1
Monocytes à la fin du traitement
Délai: semaine 4
Numération des monocytes dans le sang périphérique à la fin du traitement (4 semaines)
semaine 4
Monocytes au suivi
Délai: semaine 5 (suivi)
Numération des monocytes dans le sang périphérique lors du suivi (semaine 5 ; 1 semaine après la fin du traitement)
semaine 5 (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS du matin au départ
Délai: Moyenne de 10 jours de mesures pré-traitement (jour -10 à -1)
Mesures effectuées par le patient le matin au lever, avant la prise de la dose matinale du produit expérimental mais après avoir éliminé le mucus. Les patients devaient s'abstenir de prendre des médicaments de secours avant la mesure si possible.
Moyenne de 10 jours de mesures pré-traitement (jour -10 à -1)
VEMS du matin pendant les 7 derniers jours de traitement
Délai: Moyenne des 7 derniers jours de traitement (semaine 4)
Mesures effectuées par le patient le matin au lever, avant la prise de la dose matinale du produit expérimental mais après avoir éliminé le mucus. Les patients devaient s'abstenir de prendre des médicaments de secours avant la mesure si possible.
Moyenne des 7 derniers jours de traitement (semaine 4)
VEMS du soir au départ
Délai: Moyenne de 10 jours de mesures pré-traitement (jour -10 à -1)
Mesure effectuée par le patient le soir.
Moyenne de 10 jours de mesures pré-traitement (jour -10 à -1)
VEMS du soir pendant les 7 derniers jours de traitement
Délai: Moyenne des 7 derniers jours de traitement (semaine 4)
Mesure effectuée par le patient le soir.
Moyenne des 7 derniers jours de traitement (semaine 4)
Débit expiratoire de pointe (DEP) du matin au départ
Délai: Moyenne de 10 jours de mesures pré-traitement (jour -10 à -1)
Mesures effectuées par le patient le matin au lever, avant la prise de la dose matinale du produit expérimental mais après avoir éliminé le mucus. Les patients devaient s'abstenir de prendre des médicaments de secours avant la mesure si possible.
Moyenne de 10 jours de mesures pré-traitement (jour -10 à -1)
DEP du matin pendant les 7 derniers jours de traitement
Délai: Moyenne des 7 derniers jours de traitement (semaine 4)
Mesures effectuées par le patient le matin au lever, avant la prise de la dose matinale du produit expérimental mais après avoir éliminé le mucus. Les patients devaient s'abstenir de prendre des médicaments de secours avant la mesure si possible.
Moyenne des 7 derniers jours de traitement (semaine 4)
PEF du soir au départ
Délai: Moyenne de 10 jours de mesures pré-traitement (jour -10 à -1)
Mesure effectuée par le patient le soir.
Moyenne de 10 jours de mesures pré-traitement (jour -10 à -1)
DEP du soir au cours des 7 derniers jours de traitement
Délai: Moyenne des 7 derniers jours de traitement (semaine 4)
Mesure effectuée par le patient le soir.
Moyenne des 7 derniers jours de traitement (semaine 4)
Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) Score total au départ
Délai: Moyenne de 7 jours de mesures pré-traitement (jour -7 à -1)
L'outil EXACT est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) ; 14 items évalués sur des échelles de 5 ou 6 points ; le score total varie de 0 à 100 (des valeurs plus élevées indiquent une exacerbation plus sévère). La ligne de base est la valeur moyenne sur les 7 jours précédant la randomisation.
Moyenne de 7 jours de mesures pré-traitement (jour -7 à -1)
Score total EXACT au cours des 7 derniers jours de traitement
Délai: Moyenne des 7 derniers jours de traitement (semaine 4)
L'outil EXACT est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) ; 14 items évalués sur des échelles de 5 ou 6 points ; le score total varie de 0 à 100 (des valeurs plus élevées indiquent une exacerbation plus sévère).
Moyenne des 7 derniers jours de traitement (semaine 4)
Échelle d'essoufflement, de toux et d'expectoration (BCSS) (soirée) Score total au départ
Délai: Moyenne de 10 jours de mesures pré-traitement (jour -10 à -1)
L'échelle BCSS comprend une question pour chacun des symptômes d'essoufflement, de toux et d'expectoration. Le score BCSS total varie de 0 à 12 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes. La différence minimalement importante a été définie comme un changement du score total supérieur à 0,3 unité. La ligne de base est la moyenne de 10 jours avant le traitement.
Moyenne de 10 jours de mesures pré-traitement (jour -10 à -1)
Score total BCSS (soirée) au cours des 7 derniers jours de traitement
Délai: Moyenne des 7 derniers jours de traitement (semaine 4)
L'échelle BCSS comprend une question pour chacun des symptômes d'essoufflement, de toux et d'expectoration. Le score BCSS total varie de 0 à 12 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes. La différence minimalement importante a été définie comme un changement du score total supérieur à 0,3 unité.
Moyenne des 7 derniers jours de traitement (semaine 4)
Utilisation de médicaments de secours au cours des 7 derniers jours de traitement
Délai: Moyenne des 7 derniers jours de traitement (semaine 4)
Nombre d'inhalations d'agoniste β2 à courte durée d'action (SABA) ou d'antagoniste muscarinique à courte durée d'action (SAMA) par jour.
Moyenne des 7 derniers jours de traitement (semaine 4)
Questionnaire respiratoire St George pour la MPOC (SGRQ) Score total au départ
Délai: Jour 1
Le SGRQ-C comprend 40 questions dans 3 domaines : Symptômes (détresse due à des symptômes respiratoires, 7 questions), Activité (perturbation de l'activité physique, 13 questions), Impacts (impact global sur la vie quotidienne et le bien-être, 20 questions). Les scores sont exprimés en pourcentage. La ligne de base est le jour 1.
Jour 1
Score total SGRQ à la fin du traitement
Délai: semaine 4
Une diminution du score représente une amélioration de la qualité de vie ; augmentation représente une qualité de vie détériorée. Une augmentation ou une diminution de 4 unités de pourcentage ou plus est considérée comme la différence cliniquement importante minimale.
semaine 4
Concentration de CCL2 (ligand de chimiokine pour le récepteur CCR2b) dans le plasma au départ
Délai: Jour 1
Baseline = Jour 1 = Visite 2
Jour 1
Concentration de CCL2 dans le plasma à la fin du traitement
Délai: semaine 4
Fin de traitement = 4 semaines = Visite 6
semaine 4
Concentration sérique d'amyloïde-A (AAS) dans le plasma au départ
Délai: Jour 1
Baseline = Jour 1 = Visite 2
Jour 1
Concentration de SAA dans le plasma à la fin du traitement
Délai: semaine 4
Fin de traitement = 4 semaines = Visite 6
semaine 4
Zonea sous la courbe de 0 à 24 heures (AUC 0-24), évaluation pharmacocinétique de population d'AZD2423 à l'état d'équilibre
Délai: 2 échantillons de sang (pré- et post-dose) par visite prélevés aux semaines 1, 2 et 4
Modèle PK : modèle de population à 1 compartiment avec absorption de premier ordre. L'ASC a été estimée à l'état d'équilibre
2 échantillons de sang (pré- et post-dose) par visite prélevés aux semaines 1, 2 et 4
Cmax, évaluation pharmacocinétique de population de l'AZD2423 à l'état d'équilibre
Délai: 2 échantillons de sang (pré- et post-dose) par visite prélevés aux semaines 1, 2 et 4
Modèle PK : modèle de population à 1 compartiment avec absorption de premier ordre. La Cmax a été estimée à l'état d'équilibre
2 échantillons de sang (pré- et post-dose) par visite prélevés aux semaines 1, 2 et 4
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) Population Évaluation pharmacocinétique de l'AZD2423 à l'état d'équilibre
Délai: 2 échantillons de sang (pré- et post-dose) par visite prélevés aux semaines 1, 2 et 4
Modèle PK : modèle de population à 1 compartiment avec absorption de premier ordre. tmax a été estimé à l'état d'équilibre
2 échantillons de sang (pré- et post-dose) par visite prélevés aux semaines 1, 2 et 4
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F) Évaluation pharmacocinétique de la population d'AZD2423 à l'état d'équilibre
Délai: 2 échantillons de sang (pré- et post-dose) par visite prélevés aux semaines 1, 2 et 4
Modèle PK : modèle de population à 1 compartiment avec absorption de premier ordre. (Vss/F) a été estimée à l'état d'équilibre
2 échantillons de sang (pré- et post-dose) par visite prélevés aux semaines 1, 2 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joanna Marks-Konczalik, MD, PhD, AstraZeneca R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Première publication (Estimation)

6 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3320C00002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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