AZD2423 Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
17. Oktober 2014 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine 4-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-IIa-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit von 100 mg oralem AZD2423 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD
Ziel der Studie ist es, die Verträglichkeit und Sicherheit von AZD2423 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ohne gebärfähiges Potenzial. Nur Frauen ohne gebärfähiges Potenzial werden in die Studie eingeschlossen, d. h. Frauen, die dauerhaft oder chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind.
- Zwischen 40 und 80 Jahren bei Besuch 1
- Klinische Diagnose COPD (GOLD-Stadium 2 oder 3)
- FEV1/FVC < 70 % und FEV1 zwischen 30 und 80 % des vorhergesagten Normalwerts nach Bronchodilatation (GOLD-Stadium 2 oder 3)
- Aktuelle oder Ex-Raucher
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung (einschließlich der Anamnese einer abnormalen Immunfunktion), die nach Ansicht des Prüfarztes entweder das Subjekt gefährden oder die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen kann
- Jede andere Lungenerkrankung als COPD, kürzliche Atemwegsinfektionen, die nicht vollständig abgeheilt sind, aktive Tuberkulose oder das Risiko einer Reaktivierung der Tuberkulose.
- Alle anormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Blut- oder Urintestergebnissen, den Vitalzeichen oder dem EKG bei Visite 1, die den Probanden während der Studie gefährden, seine Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen können
- Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten oder sonstige Impfung innerhalb von 30 Tagen vor geplantem Behandlungsbeginn
- Verschlechterung der COPD-Symptome innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie, die einen Krankenhausaufenthalt, orale Steroide oder Antibiotika erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AZD2423
AZD2423 Orale Behandlung für 28 Tage
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100 mg orale Behandlung einmal täglich für 28 Tage
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Placebo-Komparator: Placebo
Orale Behandlung für 28 Tage
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Orale Behandlung einmal täglich für 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei anderen Laborvariablen als Monozyten
Zeitfenster: Tag 1, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen (Nachsorge)
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Anzahl aller Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborvariablen, außer Monozyten, bewertet zu allen aufgeführten Zeitpunkten
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Tag 1, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen (Nachsorge)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen (Nachsorge)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, die zu allen aufgeführten Zeitpunkten bewertet wurden
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Tag 1, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen (Nachsorge)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Variablen
Zeitfenster: Tag 1, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen (Nachsorge)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Variablen, die zu allen aufgeführten Zeitpunkten bewertet wurden
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Tag 1, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen (Nachsorge)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen (Nachsorge)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, die zu allen aufgeführten Zeitpunkten bewertet wurden
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Tag 1, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen (Nachsorge)
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Monozyten bei Baseline
Zeitfenster: Tag 1
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Monozytenzahl im peripheren Blut zu Studienbeginn (vor der Dosis, Tag 1)
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Tag 1
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Monozyten am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4
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Monozytenzahl im peripheren Blut am Ende der Behandlung (4 Wochen)
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Woche 4
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Monozyten bei der Nachsorge
Zeitfenster: Woche 5 (Nachsorge)
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Monozytenzahl im peripheren Blut bei der Nachuntersuchung (Woche 5; 1 Woche nach Behandlungsende)
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Woche 5 (Nachsorge)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FEV1 am Morgen bei Baseline
Zeitfenster: Durchschnitt von 10 Tagen Messungen vor der Behandlung (Tag -10 bis -1)
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Die Messungen wurden vom Patienten morgens nach dem Aufstehen, vor der Einnahme der morgendlichen Dosis des Prüfpräparats, aber nach dem Entfernen des Schleims durchgeführt.
Auf die Einnahme von Notfallmedikamenten vor der Messung sollte nach Möglichkeit verzichtet werden.
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Durchschnitt von 10 Tagen Messungen vor der Behandlung (Tag -10 bis -1)
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FEV1 am Morgen während der letzten 7 Behandlungstage
Zeitfenster: Durchschnitt der letzten 7 Behandlungstage (Woche 4)
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Die Messungen wurden vom Patienten morgens nach dem Aufstehen, vor der Einnahme der morgendlichen Dosis des Prüfpräparats, aber nach dem Entfernen des Schleims durchgeführt.
Auf die Einnahme von Notfallmedikamenten vor der Messung sollte nach Möglichkeit verzichtet werden.
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Durchschnitt der letzten 7 Behandlungstage (Woche 4)
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Abend FEV1 bei Baseline
Zeitfenster: Durchschnitt von 10 Tagen Messungen vor der Behandlung (Tag -10 bis -1)
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Messung abends vom Patienten durchgeführt.
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Durchschnitt von 10 Tagen Messungen vor der Behandlung (Tag -10 bis -1)
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Abendlicher FEV1 während der letzten 7 Behandlungstage
Zeitfenster: Durchschnitt der letzten 7 Behandlungstage (Woche 4)
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Messung abends vom Patienten durchgeführt.
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Durchschnitt der letzten 7 Behandlungstage (Woche 4)
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Morning Peak Expiratory Flow (PEF) bei Baseline
Zeitfenster: Durchschnitt von 10 Tagen Messungen vor der Behandlung (Tag -10 bis -1)
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Die Messungen wurden vom Patienten morgens nach dem Aufstehen, vor der Einnahme der morgendlichen Dosis des Prüfpräparats, aber nach dem Entfernen des Schleims durchgeführt.
Auf die Einnahme von Notfallmedikamenten vor der Messung sollte nach Möglichkeit verzichtet werden.
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Durchschnitt von 10 Tagen Messungen vor der Behandlung (Tag -10 bis -1)
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Morgendlicher PEF während der letzten 7 Behandlungstage
Zeitfenster: Durchschnitt der letzten 7 Behandlungstage (Woche 4)
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Die Messungen wurden vom Patienten morgens nach dem Aufstehen, vor der Einnahme der morgendlichen Dosis des Prüfpräparats, aber nach dem Entfernen des Schleims durchgeführt.
Auf die Einnahme von Notfallmedikamenten vor der Messung sollte nach Möglichkeit verzichtet werden.
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Durchschnitt der letzten 7 Behandlungstage (Woche 4)
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Abend-PEF bei Baseline
Zeitfenster: Durchschnitt von 10 Tagen Messungen vor der Behandlung (Tag -10 bis -1)
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Messung abends vom Patienten durchgeführt.
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Durchschnitt von 10 Tagen Messungen vor der Behandlung (Tag -10 bis -1)
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PEF am Abend während der letzten 7 Behandlungstage
Zeitfenster: Durchschnitt der letzten 7 Behandlungstage (Woche 4)
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Messung abends vom Patienten durchgeführt.
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Durchschnitt der letzten 7 Behandlungstage (Woche 4)
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Exazerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) Gesamtscore zu Studienbeginn
Zeitfenster: Durchschnitt von 7 Tagen Messungen vor der Behandlung (Tag -7 bis -1)
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Das EXACT-Tool ist ein Patient Reported Outcome (PRO)-Maß; 14 Items bewertet auf 5- oder 6-Punkte-Skalen; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 (höhere Werte weisen auf eine schwerere Exazerbation hin).
Ausgangswert ist der Mittelwert über die 7 Tage vor der Randomisierung.
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Durchschnitt von 7 Tagen Messungen vor der Behandlung (Tag -7 bis -1)
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GENAUE Gesamtpunktzahl während der letzten 7 Behandlungstage
Zeitfenster: Durchschnitt der letzten 7 Behandlungstage (Woche 4)
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Das EXACT-Tool ist ein Patient Reported Outcome (PRO)-Maß; 14 Items bewertet auf 5- oder 6-Punkte-Skalen; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 (höhere Werte weisen auf eine schwerere Exazerbation hin).
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Durchschnitt der letzten 7 Behandlungstage (Woche 4)
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Atemnot-, Husten- und Auswurfskala (BCSS) (Abend) Gesamtpunktzahl bei Baseline
Zeitfenster: Durchschnitt von 10 Tagen Messungen vor der Behandlung (Tag -10 bis -1)
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Die BCSS-Skala enthält eine Frage für jedes der Symptome Atemnot, Husten und Auswurf.
Der BCSS-Gesamtwert reicht von 0 bis 12; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Der minimal wichtige Unterschied wurde als eine Änderung der Gesamtpunktzahl von mehr als 0,3 Einheiten definiert.
Die Basislinie ist der Mittelwert von 10 Tagen vor der Behandlung.
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Durchschnitt von 10 Tagen Messungen vor der Behandlung (Tag -10 bis -1)
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BCSS (Abend) Gesamtpunktzahl während der letzten 7 Behandlungstage
Zeitfenster: Durchschnitt der letzten 7 Behandlungstage (Woche 4)
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Die BCSS-Skala enthält eine Frage für jedes der Symptome Atemnot, Husten und Auswurf.
Der BCSS-Gesamtwert reicht von 0 bis 12; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Der minimal wichtige Unterschied wurde als eine Änderung der Gesamtpunktzahl von mehr als 0,3 Einheiten definiert.
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Durchschnitt der letzten 7 Behandlungstage (Woche 4)
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Verwendung von Notfallmedikamenten während der letzten 7 Tage der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnitt der letzten 7 Behandlungstage (Woche 4)
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Anzahl der Inhalationen eines kurzwirksamen β2-Agonisten (SABA) oder eines kurzwirksamen Muskarinantagonisten (SAMA) pro Tag.
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Durchschnitt der letzten 7 Behandlungstage (Woche 4)
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St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ) Total Score at Baseline
Zeitfenster: Tag 1
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Der SGRQ-C umfasst 40 Fragen in 3 Bereichen: Symptome (Belastung durch respiratorische Symptome, 7 Fragen), Aktivität (Störung der körperlichen Aktivität, 13 Fragen), Auswirkungen (Gesamtauswirkung auf das tägliche Leben und das Wohlbefinden, 20 Fragen).
Die Punktzahlen werden in Prozent ausgedrückt.
Ausgangsbasis ist Tag 1.
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Tag 1
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SGRQ-Gesamtpunktzahl am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4
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Eine Abnahme der Punktzahl steht für eine verbesserte Lebensqualität; Zunahme bedeutet verschlechterte Lebensqualität.
Eine Erhöhung oder Verringerung um 4 oder mehr Prozenteinheiten wird als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied beurteilt.
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Woche 4
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CCL2-Konzentration (Chemokin-Ligand für den CCR2b-Rezeptor) im Plasma zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
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Baseline = Tag 1 = Besuch 2
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Tag 1
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CCL2-Konzentration im Plasma am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4
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Behandlungsende = 4 Wochen = Besuch 6
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Woche 4
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Serum-Amyloid-A (SAA)-Konzentration im Plasma zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
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Baseline = Tag 1 = Besuch 2
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Tag 1
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SAA-Konzentration im Plasma am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4
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Behandlungsende = 4 Wochen = Besuch 6
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Woche 4
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Bereich unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC 0-24), Populationspharmakokinetische Bewertung von AZD2423 im Steady State
Zeitfenster: 2 Blutproben (vor und nach der Verabreichung) pro Besuch, die in den Wochen 1, 2 und 4 entnommen wurden
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PK-Modell: 1-Kompartiment-Populationsmodell mit Absorption erster Ordnung.
Die AUC wurde im Steady-State geschätzt
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2 Blutproben (vor und nach der Verabreichung) pro Besuch, die in den Wochen 1, 2 und 4 entnommen wurden
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Cmax, Populationspharmakokinetische Bewertung von AZD2423 im Steady State
Zeitfenster: 2 Blutproben (vor und nach der Verabreichung) pro Besuch, die in den Wochen 1, 2 und 4 entnommen wurden
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PK-Modell: 1-Kompartiment-Populationsmodell mit Absorption erster Ordnung.
Cmax wurde im stationären Zustand geschätzt
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2 Blutproben (vor und nach der Verabreichung) pro Besuch, die in den Wochen 1, 2 und 4 entnommen wurden
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) Populationspharmakokinetische Bewertung von AZD2423 im Steady State
Zeitfenster: 2 Blutproben (vor und nach der Verabreichung) pro Besuch, die in den Wochen 1, 2 und 4 entnommen wurden
|
PK-Modell: 1-Kompartiment-Populationsmodell mit Absorption erster Ordnung.
tmax wurde im stationären Zustand geschätzt
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2 Blutproben (vor und nach der Verabreichung) pro Besuch, die in den Wochen 1, 2 und 4 entnommen wurden
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Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F) Populationspharmakokinetische Bewertung von AZD2423 im Steady State
Zeitfenster: 2 Blutproben (vor und nach der Verabreichung) pro Besuch, die in den Wochen 1, 2 und 4 entnommen wurden
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PK-Modell: 1-Kompartiment-Populationsmodell mit Absorption erster Ordnung.
(Vss/F) wurde im stationären Zustand geschätzt
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2 Blutproben (vor und nach der Verabreichung) pro Besuch, die in den Wochen 1, 2 und 4 entnommen wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joanna Marks-Konczalik, MD, PhD, AstraZeneca R&D
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3320C00002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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