중등도 및 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대한 AZD2423 안전성 및 내약성 연구
2014년 10월 17일 업데이트: AstraZeneca
중등도 내지 중증 COPD 환자에서 경구 AZD2423 100mg의 내약성 및 안전성을 조사하기 위한 4주, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 다기관, IIa상 연구
연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 AZD2423의 내약성과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성. 비임신 가능성이 있는 여성, 즉 영구적으로 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성 또는 폐경 후 여성만 연구에 포함되었습니다.
- 방문 1에서 40세에서 80세 사이
- COPD의 임상적 진단(GOLD stage 2 or 3)
- FEV1/FVC <70% 및 예측된 정상 기관지확장제 후 FEV1의 30~80%(GOLD 2기 또는 3기)
- 현재 또는 과거 흡연자
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 약물의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있는 모든 임상적으로 중요한 질병 또는 장애(비정상적인 면역 기능의 이력 포함)
- COPD 이외의 모든 폐 질환, 완전히 해결되지 않은 최근 호흡기 감염, 활동성 결핵 또는 결핵 재활성화 위험이 있는 사람.
- 신체 검사, 혈액 또는 소변 검사 결과, 바이탈 사인 또는 방문 1의 ECG에서 연구 중에 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 참여하거나 영향을 미치는 능력에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 소견
- 계획된 치료 시작 전 30일 이내에 3개월 이내에 생백신으로 예방접종 또는 기타 예방접종
- 입원, 경구 스테로이드 또는 항생제를 필요로 하는 연구 시작 전 4주 이내에 COPD 증상의 악화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD2423
AZD2423 28일 구강치료제
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28일 동안 1일 1회 100 mg 경구 투여
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위약 비교기: 위약
28일 동안 구강 치료
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28일 동안 1일 1회 구강 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단핵구 이외의 실험실 변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차(추적)
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나열된 모든 시점에서 평가된 단핵구를 제외하고 실험실 변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 모든 참가자의 수
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1일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차(추적)
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 1일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차(추적)
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나열된 모든 시점에서 평가된 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
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1일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차(추적)
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ECG 변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차(추적)
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나열된 모든 시점에서 평가된 ECG 변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
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1일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차(추적)
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차(추적)
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나열된 모든 시점에서 평가된 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
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1일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차(추적)
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기준선의 단핵구
기간: 1일차
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기준선에서 말초 혈액의 단핵구 수(투약 전, 1일)
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1일차
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치료 종료 시점의 단핵구
기간: 4주차
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치료 종료 시(4주) 말초 혈액 내 단핵구 수
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4주차
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후속 조치에서 단핵구
기간: 5주차(후속 조치)
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후속 조치 시 말초 혈액 내 단핵구 수(5주; 치료 종료 후 1주)
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5주차(후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 아침 FEV1
기간: 치료 전 측정 10일 평균(-10일에서 -1일)
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아침에 일어나서 아침에 조사 제품을 복용하기 전 점액을 제거한 후 환자가 수행한 측정.
환자는 가능하면 측정 전에 응급 약물 복용을 삼가해야 합니다.
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치료 전 측정 10일 평균(-10일에서 -1일)
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치료 마지막 7일 동안 아침 FEV1
기간: 치료 마지막 7일 평균(4주차)
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아침에 일어나서 아침에 조사 제품을 복용하기 전 점액을 제거한 후 환자가 수행한 측정.
환자는 가능하면 측정 전에 응급 약물 복용을 삼가해야 합니다.
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치료 마지막 7일 평균(4주차)
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기준선에서 저녁 FEV1
기간: 치료 전 측정 10일 평균(-10일에서 -1일)
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저녁에 환자가 실시한 측정.
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치료 전 측정 10일 평균(-10일에서 -1일)
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치료 마지막 7일 동안의 저녁 FEV1
기간: 치료 마지막 7일 평균(4주차)
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저녁에 환자가 실시한 측정.
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치료 마지막 7일 평균(4주차)
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기준선에서 아침 피크 호기 흐름(PEF)
기간: 치료 전 측정 10일 평균(-10일에서 -1일)
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아침에 일어나서 아침에 조사 제품을 복용하기 전 점액을 제거한 후 환자가 수행한 측정.
환자는 가능하면 측정 전에 응급 약물 복용을 삼가해야 합니다.
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치료 전 측정 10일 평균(-10일에서 -1일)
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치료 마지막 7일 동안 아침 PEF
기간: 치료 마지막 7일 평균(4주차)
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아침에 일어나서 아침에 조사 제품을 복용하기 전 점액을 제거한 후 환자가 수행한 측정.
환자는 가능하면 측정 전에 응급 약물 복용을 삼가해야 합니다.
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치료 마지막 7일 평균(4주차)
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기준선에서의 저녁 PEF
기간: 치료 전 측정 10일 평균(-10일에서 -1일)
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저녁에 환자가 실시한 측정.
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치료 전 측정 10일 평균(-10일에서 -1일)
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치료 마지막 7일 동안 저녁 PEF
기간: 치료 마지막 7일 평균(4주차)
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저녁에 환자가 실시한 측정.
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치료 마지막 7일 평균(4주차)
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베이스라인에서 만성 폐 질환 도구(EXACT) 총 점수의 악화
기간: 치료 전 측정 7일 평균(-7일에서 -1일)
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EXACT 도구는 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다. 5점 또는 6점 척도로 평가된 14개 항목; 총 점수 범위는 0~100입니다(값이 높을수록 악화가 심함을 나타냄).
기준선은 무작위화 전 7일 동안의 평균값입니다.
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치료 전 측정 7일 평균(-7일에서 -1일)
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치료 마지막 7일 동안의 정확한 총점
기간: 치료 마지막 7일 평균(4주차)
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EXACT 도구는 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다. 5점 또는 6점 척도로 평가된 14개 항목; 총 점수 범위는 0~100입니다(값이 높을수록 악화가 심함을 나타냄).
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치료 마지막 7일 평균(4주차)
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숨가쁨, 기침 및 객담 척도(BCSS)(저녁) 기준선 총 점수
기간: 치료 전 측정 10일 평균(-10일에서 -1일)
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BCSS 척도는 숨가쁨, 기침 및 가래의 각 증상에 대해 하나의 질문을 포함합니다.
총 BCSS 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다.
최소로 중요한 차이는 0.3 단위보다 큰 총 점수의 변화로 정의되었습니다.
기준선은 치료 10일 전을 의미합니다.
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치료 전 측정 10일 평균(-10일에서 -1일)
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BCSS(저녁) 치료 마지막 7일 동안의 총 점수
기간: 치료 마지막 7일 평균(4주차)
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BCSS 척도는 숨가쁨, 기침 및 가래의 각 증상에 대해 하나의 질문을 포함합니다.
총 BCSS 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다.
최소로 중요한 차이는 0.3 단위보다 큰 총 점수의 변화로 정의되었습니다.
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치료 마지막 7일 평균(4주차)
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치료 마지막 7일 동안 구조 약물 사용
기간: 치료 마지막 7일 평균(4주차)
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속효성 β2 작용제(SABA) 또는 속효성 무스카린 길항제(SAMA)의 일일 흡입 횟수.
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치료 마지막 7일 평균(4주차)
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기준선에서 COPD(SGRQ) 총점에 대한 St George's Respiratory Questionnaire
기간: 1일차
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SGRQ-C는 증상(호흡기 증상으로 인한 고통, 7문항), 활동(신체 활동 장애, 13문항), 영향(일상 생활 및 웰빙에 대한 전반적인 영향, 20문항)의 3개 영역에서 40문항으로 구성됩니다.
점수는 백분율로 표시됩니다.
기준선은 1일입니다.
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1일차
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치료 종료 시 SGRQ 총점
기간: 4주차
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점수 감소는 향상된 삶의 질을 나타냅니다. 증가는 삶의 질 저하를 나타냅니다.
4% 이상의 증가 또는 감소는 최소 임상적으로 중요한 차이로 판단됩니다.
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4주차
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CCL2(CCR2b 수용체용 케모카인 리간드) 기준선에서 혈장 내 농도
기간: 1일차
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기준선 = 1일차 = 방문 2
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1일차
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치료 종료 시 혈장 내 CCL2 농도
기간: 4주차
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치료 종료 = 4주 = 방문 6
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4주차
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기준선에서 혈장 내 혈청 아밀로이드-A(SAA) 농도
기간: 1일차
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기준선 = 1일차 = 방문 2
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1일차
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치료 종료 시 혈장 내 SAA 농도
기간: 4주차
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치료 종료 = 4주 = 방문 6
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4주차
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0~24시간(AUC 0~24)의 곡선 아래 면적, 정상 상태에서 AZD2423의 모집단 약동학적 평가
기간: 1주, 2주 및 4주차에 수집된 방문당 혈액 샘플 2개(투여 전 및 후)
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PK-모델: 1차 흡수가 있는 1구획 모집단 모델.
AUC는 정상 상태에서 추정되었습니다.
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1주, 2주 및 4주차에 수집된 방문당 혈액 샘플 2개(투여 전 및 후)
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정상 상태에서 AZD2423의 Cmax, 집단 약동학적 평가
기간: 1주, 2주 및 4주차에 수집된 방문당 혈액 샘플 2개(투여 전 및 후)
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PK-모델: 1차 흡수가 있는 1구획 모집단 모델.
Cmax는 정상 상태에서 추정되었습니다.
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1주, 2주 및 4주차에 수집된 방문당 혈액 샘플 2개(투여 전 및 후)
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정상 상태에서 AZD2423의 최대 농도 도달 시간(Tmax) 모집단 약동학적 평가
기간: 1주, 2주 및 4주차에 수집된 방문당 혈액 샘플 2개(투여 전 및 후)
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PK-모델: 1차 흡수가 있는 1구획 모집단 모델.
tmax는 정상 상태에서 추정되었습니다.
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1주, 2주 및 4주차에 수집된 방문당 혈액 샘플 2개(투여 전 및 후)
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정상 상태에서 겉보기 분포 용적(Vss/F) 모집단 정상 상태에서 AZD2423의 약동학적 평가
기간: 1주, 2주 및 4주차에 수집된 방문당 혈액 샘플 2개(투여 전 및 후)
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PK-모델: 1차 흡수가 있는 1구획 모집단 모델.
(Vss/F)는 정상 상태에서 추정되었습니다.
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1주, 2주 및 4주차에 수집된 방문당 혈액 샘플 2개(투여 전 및 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joanna Marks-Konczalik, MD, PhD, AstraZeneca R&D
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .