扁平上皮食道がんに対する手術後の術前化学放射線療法の第III相研究

食道がん（EC）は世界で 8 番目に多いがんであり、世界中で毎年 48 万人以上が新たに発症し、40 万人以上が死亡しています。 中国では毎年、新たな感染者や死亡者に関係なく、世界の半分以上を占めている。 さらに、中国人患者の 90% 以上が食道扁平上皮癌 (ESCC) を患っています。

この病気の主な治療法は手術ですが、局所進行性食道がん患者の予後はかなり不良です。 手術のみの結果、約25％の5年生存率は数十年間大きく変わっていません。

術前化学放射線療法とそれに続く手術は、EC の生存率を改善することが期待されているようです。 それにもかかわらず、さまざまな研究の結果は一貫していませんでした。 最近、CROSS 試験により、術前化学放射線療法が手術単独と比較して EC 患者の全生存期間を大幅に延長できることが実証されました。 ESCCの84例(23%)のみがこの試験に登録され、2年間の最小限の追跡調査が可能であるが、これはこの腫瘍タイプに対するこの併用療法の効果を評価するには完全ではない可能性があることに注意すべきである。

これまでのところ、ビノレルビンは食道がんに対する適応はありませんが、いくつかの研究では EC の治療に対するその効果と実現可能性が報告されています。 ビノレルビンは、NCCN によって EC の化学療法に推奨されているパクリタキセルおよびドセタキセルと同様のメカニズムを持っています。 これらはすべて抗微小管剤として分類されており、微小管動態の阻害を通じて有糸分裂停止と最終的な細胞死を引き起こします。 タキサンと比較して、ビノレルビンには心臓毒性が少ないという明らかな利点があります。 これは、特に中国の胸部 EC の 70% 以上を占める中部または下部胸部 EC に対して、化学放射線療法の心臓副作用を防ぐのに有益であるはずです。 このグループの患者にとって、放射線療法では心臓毒性を避けることはほとんどできません。

予備研究に基づいて、我々はビノレルビンおよびシスプラチンをベースとした術前化学放射線療法の有効性と安全性を実証しました。

我々は、局所進行性 ESCC 患者の全生存期間に対するこの集学的治療の効果を調査するために、第 III 相臨床試験を実施する予定です。