Estudio de fase III de quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de cirugía para el cáncer de esófago de células escamosas
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de cirugía versus cirugía para el carcinoma de esófago de células escamosas localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de esófago (CE) es el octavo cáncer más común en el mundo, con más de 480.000 casos nuevos y 400.000 muertes anuales en todo el mundo. En China, cada año, no importan los nuevos casos o las muertes representan más de la mitad del mundo. Además, más del 90% de los pacientes chinos tienen carcinoma de células escamosas del esófago (ESCC).
La cirugía es el principal tratamiento de esta enfermedad, pero el pronóstico de los pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado es bastante malo. Como resultado de la cirugía sola, la tasa de supervivencia a 5 años de alrededor del 25 % no ha cambiado significativamente en varias décadas.
Se espera que la quimiorradioterapia preoperatoria seguida de cirugía mejore la supervivencia de la EC. Sin embargo, los resultados de diferentes estudios fueron inconsistentes. Recientemente, el ensayo CROSS ha demostrado que la quimiorradioterapia preoperatoria puede aumentar significativamente la supervivencia global de los pacientes con EC en comparación con la cirugía sola. Cabe señalar que solo 84 casos (23 %) de ESCC se inscribieron en este ensayo con un seguimiento mínimo potencial de 2 años, lo que puede no ser perfecto para evaluar el efecto de esta terapia combinada para este tipo de tumor.
Hasta el momento, la vinorelbina no tiene indicaciones para el cáncer de esófago, aunque algunos estudios han reportado su efecto y factibilidad para la terapia de la AE. Vinorelbina tiene un mecanismo similar con paclitaxel y docetaxel, que son recomendados para la quimioterapia de EC por NCCN. Todos ellos están clasificados como agentes antimicrotúbulos, que provocan la detención mitótica y la muerte celular eventual mediante la inhibición de la dinámica de los microtúbulos. En comparación con los taxanos, la vinorelbina tiene la ventaja obvia de una menor toxicidad cardíaca. Esto debería ser beneficioso para prevenir los efectos secundarios cardíacos de la quimiorradioterapia, especialmente para la EC torácica media o inferior, que representa más del 70 % de la EC torácica en China. Para este grupo de pacientes, la radioterapia difícilmente puede evitar la toxicidad cardíaca.
Con base en nuestro estudio preliminar, hemos demostrado la validez y seguridad de la quimiorradioterapia neoadyuvante basada en vinorelbina y cisplatino.
Vamos a llevar a cabo un ensayo clínico de fase III para investigar el efecto de esta terapia multidisciplinar en la supervivencia global de los pacientes con ESCC localmente avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
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Shantou, Guangdong, Porcelana, 515000
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de carcinoma de esófago torácico de células escamosas en estadio IIB o III, que es potencialmente resecable.
- Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia anticancerígena previa.
- Más de 6 meses de supervivencia esperada.
- La edad oscila entre los 18 y los 70 años.
- Recuento absoluto de glóbulos blancos ≥4,0×109/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100,0×109/L, hemoglobina ≥90g/L, y funciones normales de hígado y riñón.
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) de 90 o más.
- Documento de consentimiento informado firmado en archivo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes son diagnosticados o se sospecha que son alérgicos al cisplatino o vinorelbina.
- Pacientes con enfermedad hemorrágica concomitante.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Incapacidad para usar el conducto gástrico después de la esofagectomía debido a una cirugía previa.
- Pacientes con neuropatía periférica concomitante, cuyo estado de CTC es 2 o incluso más.
- Tener una neoplasia maligna previa que no sea carcinoma de esófago, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata curado en etapa temprana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
Quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de cirugía
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Comparador activo: grupo de control
solo cirugia
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linfadenectomía de dos campos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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3 y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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toxicidades de la quimiorradioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 56 dias
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Evaluar las toxicidades de la quimiorradioterapia neoadyuvante, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 3.0 (CTC AE3.0).
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56 dias
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evaluación en perioperatorio
Periodo de tiempo: período perioperatorio
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Tasa de extracción， Tiempo de operación， Cantidad de sangrado， Drenaje torácico， Días de hospitalización， Tasa de complicaciones operatorias， Mortalidad perioperatoria，
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período perioperatorio
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eficacia de la quimiorradioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Criterios:Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos，RECIST
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4 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian-hua Fu, Professor, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Yang H, Liu H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Yang H, Li T, Lordick F, D'Journo XB, Cerfolio RJ, Korst RJ, Novoa NM, Swanson SJ, Brunelli A, Ismail M, Fernando HC, Zhang X, Li Q, Wang G, Chen B, Mao T, Kong M, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed by Surgery Versus Surgery Alone for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus (NEOCRTEC5010): A Phase III Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 20;36(27):2796-2803. doi: 10.1200/JCO.2018.79.1483. Epub 2018 Aug 8.
- Wen J, Yang H, Liu MZ, Luo KJ, Liu H, Hu Y, Zhang X, Lai RC, Lin T, Wang HY, Fu JH. Gene expression analysis of pretreatment biopsies predicts the pathological response of esophageal squamous cell carcinomas to neo-chemoradiotherapy. Ann Oncol. 2014 Sep;25(9):1769-1774. doi: 10.1093/annonc/mdu201. Epub 2014 Jun 6.
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Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- 2007048
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