Étude de phase III sur la chimioradiothérapie néo-adjuvante suivie d'une chirurgie pour le cancer épidermoïde de l'œsophage
Une étude contrôlée randomisée multicentrique de phase III sur la chimioradiothérapie néo-adjuvante suivie d'une chirurgie par rapport à la chirurgie pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'œsophage (CE) est le huitième cancer le plus répandu dans le monde, avec plus de 480 000 nouveaux cas et 400 000 décès survenus chaque année dans le monde. En Chine, chaque année, peu importe les nouveaux cas ou les décès représentent plus de la moitié du monde. En outre, plus de 90% des patients chinois ont un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC).
La chirurgie est le principal traitement de cette maladie, mais le pronostic des patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé est plutôt sombre. Grâce à la chirurgie seule, le taux de survie à 5 ans d'environ 25 % n'a pas changé de manière significative depuis plusieurs décennies.
La chimioradiothérapie préopératoire suivie d'une chirurgie semble améliorer, espérons-le, la survie de la CE. Néanmoins, les résultats des différentes études étaient contradictoires. Récemment, l'essai CROSS a démontré que la chimioradiothérapie préopératoire peut significativement augmenter la survie globale des patients atteints de CE par rapport à la chirurgie seule. Il convient de noter que seuls 84 cas (23 %) d'ESCC ont été inclus dans cet essai avec un suivi minimal potentiel de 2 ans, ce qui peut ne pas être parfait pour évaluer l'effet de cette thérapie combinée pour ce type de tumeur.
Jusqu'à présent, la vinorelbine n'a aucune indication pour le cancer de l'œsophage, bien que certaines études aient rapporté son effet et sa faisabilité dans le traitement de la CE. La vinorelbine a un mécanisme similaire au paclitaxel et au docétaxel, qui sont recommandés pour la chimiothérapie de la CE par le NCCN. Ils sont tous classés comme agents antimicrotubulaires, qui provoquent un arrêt mitotique et une éventuelle mort cellulaire par inhibition de la dynamique des microtubules. Par rapport aux taxanes, la vinorelbine présente l'avantage évident d'une faible toxicité cardiaque. Cela devrait être bénéfique pour prévenir les effets secondaires cardiaques de la chimioradiothérapie, en particulier pour les EC thoraciques moyens ou inférieurs, qui représentent plus de 70 % des EC thoraciques en Chine. Pour ce groupe de patients, la radiothérapie peut difficilement éviter la toxicité cardiaque.
Sur la base de notre étude préliminaire, nous avons démontré la validité et l'innocuité de la chimioradiothérapie néoadjuvante à base de vinorelbine et de cisplatine.
Nous allons mener un essai clinique de phase III pour étudier l'effet de cette thérapie multidisciplinaire sur la survie globale des patients atteints d'ESCC localement avancé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
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Shantou, Guangdong, Chine, 515000
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique de carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage de stade IIB ou III, potentiellement résécable.
- Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement anticancéreux antérieur.
- Plus de 6 mois de survie espérée.
- L'âge varie de 18 à 70 ans.
- Nombre absolu de globules blancs ≥4,0×109/L, neutrophiles ≥1,5×109/L, plaquettes ≥100,0×109/L, hémoglobine ≥90g/L et fonctions normales du foie et des reins.
- Statut de performance Karnofsky (KPS) de 90 ou plus.
- Document de consentement éclairé signé au dossier.
Critère d'exclusion:
- Les patients sont diagnostiqués ou suspectés d'être allergiques au cisplatine ou à la vinorelbine.
- Patients atteints d'une maladie hémorragique concomitante.
- Enceinte ou allaitante.
- Incapacité d'utiliser un conduit gastrique après une œsophagectomie en raison d'une intervention chirurgicale antérieure.
- Patients atteints de neuropathie périphérique concomitante, dont le statut CTC est de 2 ou même plus.
- Avoir une malignité antérieure autre que le carcinome de l'œsophage, le carcinome in situ du col de l'utérus, le cancer de la peau autre que le mélanome ou le stade précoce guéri du cancer de la prostate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Chimioradiothérapie néo-adjuvante suivie de Chirurgie
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Comparateur actif: groupe de contrôle
seulement Chirurgie
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lymphadénectomie à deux champs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie global
Délai: 3 et 5 ans
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3 et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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toxicités de la chimioradiothérapie néo-adjuvante
Délai: 56 jours
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Évaluer les toxicités de la chimioradiothérapie néo-adjuvante, selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 3.0 (CTC AE3.0).
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56 jours
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bilan en périopératoire
Délai: période périopératoire
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Taux de retrait， Heure de l'opération， Quantité de saignement， Drainage thoracique， Jours d'hospitalisation， Taux de complications opératoires， Mortalité périopératoire，
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période périopératoire
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efficacité de la chimioradiothérapie néo-adjuvante
Délai: 4 semaines après la fin de la radiothérapie
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Critères : Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, RECIST
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4 semaines après la fin de la radiothérapie
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Taux de survie sans maladie
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian-hua Fu, Professor, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Yang H, Liu H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Yang H, Li T, Lordick F, D'Journo XB, Cerfolio RJ, Korst RJ, Novoa NM, Swanson SJ, Brunelli A, Ismail M, Fernando HC, Zhang X, Li Q, Wang G, Chen B, Mao T, Kong M, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed by Surgery Versus Surgery Alone for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus (NEOCRTEC5010): A Phase III Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 20;36(27):2796-2803. doi: 10.1200/JCO.2018.79.1483. Epub 2018 Aug 8.
- Wen J, Yang H, Liu MZ, Luo KJ, Liu H, Hu Y, Zhang X, Lai RC, Lin T, Wang HY, Fu JH. Gene expression analysis of pretreatment biopsies predicts the pathological response of esophageal squamous cell carcinomas to neo-chemoradiotherapy. Ann Oncol. 2014 Sep;25(9):1769-1774. doi: 10.1093/annonc/mdu201. Epub 2014 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007048
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