Vaiheen III tutkimus uusadjuvantista kemoradioterapiasta ja sen jälkeen leikkauksesta ruokatorven okasolusyövän vuoksi
Vaihe III, satunnaistettu monikeskustutkimus neoadjuvanttikemoradioterapiasta, jota seuraa leikkaus vs. leikkaus paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syöpä (EC) on kahdeksanneksi yleisin syöpä maailmassa, yli 480 000 uutta tapausta ja 400 000 kuolemaa tapahtui vuosittain maailmanlaajuisesti. Kiinassa joka vuosi, riippumatta uusista tapauksista tai kuolemantapauksista, yli puolet maailmasta. Lisäksi yli 90 prosentilla kiinalaisista potilaista on esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).
Leikkaus on tämän taudin päähoito, mutta paikallisesti edenneen ruokatorven syöpäpotilaiden ennuste on melko huono. Pelkästään leikkauksen seurauksena viiden vuoden eloonjäämisaste, noin 25 %, ei ole muuttunut merkittävästi useisiin vuosikymmeniin.
Preoperatiivinen kemoradioterapia ja sen jälkeen leikkaus näyttää toivottavasti parantavan EC:n selviytymistä. Siitä huolimatta eri tutkimusten tulokset olivat ristiriitaisia. Äskettäin CROSS-tutkimus on osoittanut, että preoperatiivinen kemoterapia voi merkittävästi lisätä EC-potilaiden kokonaiseloonjäämistä verrattuna pelkkään leikkaushoitoon. On huomattava, että vain 84 ESCC-tapausta (23 %) otettiin mukaan tähän tutkimukseen, ja mahdollinen vähimmäisseurantajakso oli 2 vuotta, mikä ei ehkä ole täydellinen arvioimaan tämän yhdistelmähoidon vaikutusta tähän kasvaintyyppiin.
Toistaiseksi vinorelbiinillä ei ole indikaatioita ruokatorven syöpää varten, vaikka jotkut tutkimukset ovat raportoineet sen vaikutuksesta ja soveltuvuudesta EC-hoitoon. Vinorelbiinillä on samanlainen mekanismi paklitakselin ja dosetakselin kanssa, joita NCCN suosittelee EC:n kemoterapiaan. Ne kaikki luokitellaan antimikrotubulusaineiksi, jotka aiheuttavat mitoosin pysähtymisen ja mahdollisen solukuoleman estämällä mikrotubulusten dynamiikkaa. Taksaaneihin verrattuna vinorelbiinillä on ilmeinen etu, että se on vähän sydäntoksisuutta. Tämän pitäisi olla hyödyllistä kemosädehoidon sydämeen kohdistuvien sivuvaikutusten estämisessä, erityisesti keski- tai alemmassa rintakehän EC:ssä, jonka osuus on yli 70 % rintakehän EC:stä Kiinassa. Tälle potilasryhmälle sädehoidolla voidaan tuskin välttää sydäntoksisuutta.
Esitutkimuksemme perusteella olemme osoittaneet vinorelbiini- ja sisplatiinipohjaisen neoadjuvanttisädehoidon pätevyyden ja turvallisuuden.
Aiomme suorittaa vaiheittaisen III kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme tämän monialaisen hoidon vaikutusta paikallisesti edenneen ESCC-potilaiden kokonaiseloonjäämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515000
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen IIB tai III levyepiteelisoluisen ruokatorven karsinooman histologinen diagnoosi, joka on mahdollisesti leikattavissa.
- Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa syöpähoitoa.
- Yli 6 kuukautta odotettua selviytymistä.
- Ikähaitari on 18-70 vuotta.
- Absoluuttinen valkosolujen määrä ≥4,0×109/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100,0×109/l, hemoglobiini ≥90g/l ja maksan ja munuaisten normaalit toiminnot.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) on 90 tai enemmän.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja tiedostossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla diagnosoidaan tai epäillään olevan allergisia sisplatiinille tai vinorelbiinille.
- Potilaat, joilla on samanaikainen verenvuototauti.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kyvyttömyys käyttää mahakanavaa esophagectomian jälkeen aiemman leikkauksen vuoksi.
- Potilaat, joilla on samanaikainen perifeerinen neuropatia ja joiden CTC-status on 2 tai jopa enemmän.
- Sinulla on aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ruokatorven syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä tai parantunut eturauhassyövän alkuvaihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Neoadjuvanttikemoradioterapia, jota seuraa leikkaus
|
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
vain Leikkaus
|
kahden kentän lymfadenektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
3 ja 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neoadjuvanttisädehoidon toksisuus
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Arvioi neoadjuvanttikemoradioterapian toksisuus National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, version 3.0 (CTC AE3.0) mukaisesti.
|
56 päivää
|
|
arvioinnin yhteydessä
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Poistonopeus, leikkausaika, verenvuodon määrä, rintakehän drenaatio, sairaalahoitopäivät, leikkauskomplikaatioiden määrä, leikkauksen kuolleisuus,
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
|
neoadjuvanttikemoradioterapian tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Kriteerit: Response Evaluation Criteria in solid Tumors, RECIST
|
4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jian-hua Fu, Professor, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Herskovic A, Russell W, Liptay M, Fidler MJ, Al-Sarraf M. Esophageal carcinoma advances in treatment results for locally advanced disease: review. Ann Oncol. 2012 May;23(5):1095-1103. doi: 10.1093/annonc/mdr433. Epub 2011 Oct 14.
- Kulke MH, Muzikansky A, Clark J, Enzinger PC, Fidias P, Kinsella K, Michelini A, Fuchs CS. A Phase II trial of vinorelbine in patients with advanced gastroesophageal adenocarcinoma. Cancer Invest. 2006 Jun-Jul;24(4):346-50. doi: 10.1080/07357900600705268.
- Airoldi M, Cortesina G, Giordano C, Pedani F, Bumma C, Gabriele P. Docetaxel and vinorelbine: an effective regimen in recurrent squamous cell esophageal carcinoma. Med Oncol. 2003;20(1):19-24. doi: 10.1385/MO:20:1:19.
- Koussis H, Scola A, Bergamo F, Tonello S, Basso U, Karahontzitis P, Chiarion-Sileni V, Pasetto L, Ruol A, Loreggian L, Lora O, Bottin R, Marioni G, Donach M, Jirillo A. Neoadjuvant carboplatin and vinorelbine followed by chemoradiotherapy in locally advanced head and neck or oesophageal squamous cell carcinoma: a phase II study in elderly patients or patients with poor performance status. Anticancer Res. 2008 Mar-Apr;28(2B):1383-8.
- Yang H, Fu JH, Hu Y, Lin P, Liu MZ, Li Q, Fang ZC, Hu YH. [Neo-adjuvant chemoradiotherapy followed by surgery in treatment of advanced esophageal carcinoma]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2008 Dec 9;88(45):3182-5. Chinese.
- Yang H, Liu H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Yang H, Li T, Zhang X, Li Q, Wang G, Chen B, Mao T, Kong M, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J. Long-term Efficacy of Neoadjuvant Chemoradiotherapy Plus Surgery for the Treatment of Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: The NEOCRTEC5010 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):721-729. doi: 10.1001/jamasurg.2021.2373. Erratum In: JAMA Surg. 2022 Sep 1;157(9):859.
- Liu S, Wen J, Yang H, Li Q, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Zhao L, Liu H, Hu Y, Liu M, Fu J, Xi M. Recurrence patterns after neoadjuvant chemoradiotherapy compared with surgery alone in oesophageal squamous cell carcinoma: results from the multicenter phase III trial NEOCRTEC5010. Eur J Cancer. 2020 Oct;138:113-121. doi: 10.1016/j.ejca.2020.08.002. Epub 2020 Aug 30.
- Yang H, Liu H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Yang H, Li T, Lordick F, D'Journo XB, Cerfolio RJ, Korst RJ, Novoa NM, Swanson SJ, Brunelli A, Ismail M, Fernando HC, Zhang X, Li Q, Wang G, Chen B, Mao T, Kong M, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed by Surgery Versus Surgery Alone for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus (NEOCRTEC5010): A Phase III Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 20;36(27):2796-2803. doi: 10.1200/JCO.2018.79.1483. Epub 2018 Aug 8.
- Wen J, Yang H, Liu MZ, Luo KJ, Liu H, Hu Y, Zhang X, Lai RC, Lin T, Wang HY, Fu JH. Gene expression analysis of pretreatment biopsies predicts the pathological response of esophageal squamous cell carcinomas to neo-chemoradiotherapy. Ann Oncol. 2014 Sep;25(9):1769-1774. doi: 10.1093/annonc/mdu201. Epub 2014 Jun 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .