原発性開放隅角緑内障または高眼圧症患者における三剤併用療法の安全性と有効性
2016年11月1日 更新者：Allergan
この研究では、原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の患者を対象に、固定配合の酒石酸ブリモニジン/チモロール点眼液と比較して、トリプル配合療法の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両眼の高眼圧症または原発性開放隅角緑内障
- 両眼に眼圧降下薬による治療が必要
除外基準:
- -治験薬以外の治験中の必要な眼科用薬の慢性使用
- 30日以内のコルチコステロイドの使用
- -外傷性の目の手術の歴史
- 過去6ヶ月の白内障手術
- -研究中のコンタクトレンズの予想される着用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプルコンビネーション療法
ビマトプロスト/酒石酸ブリモニジン/チモロール点眼液による三剤併用療法。
トリプル コンビネーション セラピーを各眼に 1 滴ずつ、1 日 2 回、最大 12 か月間投与します。
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トリプル コンビネーション セラピーを各眼に 1 滴ずつ、1 日 2 回、最大 12 か月間投与します。
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アクティブコンパレータ：コンビガン®
酒石酸ブリモニジン/チモロール固定配合点眼液（Combigan®）。
0.2% ブリモニジン酒石酸塩/0.5% チモロール点眼液を 1 滴ずつ、1 日 2 回、最大 12 か月間各眼に投与します。
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0.2% ブリモニジン酒石酸塩/0.5% チモロール点眼液を 1 滴ずつ、1 日 2 回、最大 12 か月間各眼に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 サンプル T 検定によって分析された平均悪化眼内眼圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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眼圧 (IOP) は、眼内の液体の圧力の測定値です。
IOP は、ベースラインで 0 時間目の IOP がより悪い (より高い) 眼として定義される、0 時間目と 2 時間目に評価されます。
0 時間と 2 時間の平均は、ベースラインと 12 週目に悪い方の眼で計算されます。
ベースラインからの負の数値変化は IOP の減少 (改善) を示し、ベースラインからの正の数値変化は IOP の増加 (悪化) を示します。
データは、2 サンプル t 検定を使用して分析されます。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復測定の混合効果モデルによって分析された平均悪化眼内眼圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、6か月目、9か月目、12か月目
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眼圧 (IOP) は、眼内の液体の圧力の測定値です。
IOP は、ベースラインで 0 時間目の IOP がより悪い (より高い) 眼として定義される、0 時間目と 2 時間目に評価されます。
0 時間と 2 時間の平均は、ベースラインと 12 週目に悪い方の眼で計算されます。
ベースラインからの負の数値変化は IOP の減少 (改善) を示し、ベースラインからの正の数値変化は IOP の増加 (悪化) を示します。
データは、反復測定の混合効果モデルによって分析されます。
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ベースライン、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、6か月目、9か月目、12か月目
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共分散分析（ANCOVA）によって分析された平均悪化眼内眼圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、6か月目、9か月目、12か月目
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眼圧 (IOP) は、眼内の液体の圧力の測定値です。
IOP は、ベースラインでより悪い (より高い) IOP を持つ目として定義される、より悪い目で 0 時間目と 2 時間目に評価されます。
0 時間と 2 時間の平均は、ベースラインと 12 週目に悪い方の眼で計算されます。
ベースラインからの負の数値変化は IOP の減少 (改善) を示し、ベースラインからの正の数値変化は IOP の増加 (悪化) を示します。
データは ANCOVA によって分析されます。
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ベースライン、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、6か月目、9か月目、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 192024-062
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。