Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av trippelkombinasjonsterapi hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

1. november 2016 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av trippelkombinasjonsterapi sammenlignet med fast kombinasjon brimonidintartrat/timolol oftalmisk oppløsning hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom i hvert øye
  • Krever behandling med IOP-senkende medisiner i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Påkrevd kronisk bruk av andre øyemedisiner under studien enn studiemedisiner
  • Bruk av kortikosteroider innen 30 dager
  • Historie om traumatiske øyeoperasjoner
  • Kataraktoperasjon de siste 6 månedene
  • Forventet bruk av kontaktlinser under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trippel kombinasjonsterapi
Trippel kombinasjonsterapi med bimatoprost/brimonidintartrat/timolol oftalmisk løsning. En dråpe trippel kombinasjonsterapi gitt til hvert øye, to ganger daglig i opptil 12 måneder.
Legemiddel: bimatoprost/brimonidintartrat/timolol oftalmisk løsning (trippel kombinasjonsterapi)
En dråpe trippel kombinasjonsterapi gitt til hvert øye, to ganger daglig i opptil 12 måneder.
Aktiv komparator: Combigan®
Fast kombinasjon brimonidintartrat/timolol oftalmisk løsning (Combigan®). En dråpe fast kombinasjon 0,2 % brimonidintartrat/0,5 % timolol oftalmisk løsning gitt til hvert øye, to ganger daglig i opptil 12 måneder.
Legemiddel: Fast kombinasjon 0,2 % brimonidintartrat/0,5 % timolol oftalmisk løsning
En dråpe fast kombinasjon 0,2 % brimonidintartrat/0,5 % timolol oftalmisk løsning gitt til hvert øye, to ganger daglig i opptil 12 måneder.
Andre navn:
  • COMBIGAN®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig verre intraokulært øyetrykk (IOP) analysert ved to-prøver T-test
Tidsramme: Baseline, uke 12
Intraokulært trykk (IOP) er en måling av væsketrykket inne i øyet. IOP blir evaluert ved time 0 og time 2 i det dårligste øyet, definert som øyet med dårligere (høyere) time 0 IOP ved baseline. Gjennomsnittet av time 0 og 2 beregnes ved baseline og uke 12 i det dårligere øyet. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring) og en positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i IOP (forverring). Data analyseres ved hjelp av en to-prøve t-test.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig dårligere øye intraokulært trykk (IOP) analysert ved modell med blandet effekt for gjentatt måling
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, måned 6, måned 9, måned 12
Intraokulært trykk (IOP) er en måling av væsketrykket inne i øyet. IOP blir evaluert ved time 0 og time 2 i det dårligste øyet, definert som øyet med dårligere (høyere) time 0 IOP ved baseline. Gjennomsnittet av time 0 og 2 beregnes ved baseline og uke 12 i det dårligere øyet. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring) og en positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i IOP (forverring). Data analyseres med en blandet effektmodell for gjentatte målinger.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, måned 6, måned 9, måned 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig verre intraokulært øyetrykk (IOP) analysert ved analyse av kovarians (ANCOVA)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, måned 6, måned 9, måned 12
Intraokulært trykk (IOP) er en måling av væsketrykket inne i øyet. IOP blir evaluert ved time 0 og time 2 i det dårligste øyet, definert som øyet med dårligere (høyere) IOP ved baseline. Gjennomsnittet av time 0 og 2 beregnes ved baseline og uke 12 i det dårligere øyet. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring) og en positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i IOP (forverring). Data analyseres ved ANCOVA.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, måned 6, måned 9, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192024-062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere