Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertaisen yhdistelmähoidon turvallisuus ja teho potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmoisyhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa verrattuna kiinteään yhdistelmähoitoon brimonidiinitartraatti/timololi-silmäliuokseen potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma kummassakin silmässä
  • Vaatii hoitoa silmänpainetta alentavilla lääkkeillä molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaadittu krooninen silmälääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana, paitsi tutkimuslääkitys
  • Kortikosteroidien käyttö 30 päivän kuluessa
  • Traumaattisten silmäleikkausten historia
  • Kaihileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Odotettu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolminkertainen yhdistelmähoito
Kolminkertainen yhdistelmähoito bimatoprosti/brimonidiinitartraatti/timololi-silmäliuoksella. Yksi tippa Triple Combination Therapy -hoitoa kumpaankin silmään kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
Lääke: bimatoprosti/brimonidiinitartraatti/timololi-silmäliuos (kolminkertainen yhdistelmähoito)
Yksi tippa Triple Combination Therapy -hoitoa kumpaankin silmään kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
Active Comparator: Combigan®
Kiinteä yhdistelmä brimonidiinitartraatti/timololi oftalminen liuos (Combigan®). Yksi tippa kiinteää yhdistelmää 0,2 % brimonidiinitartraatti/0,5 % timololi-silmäliuosta kumpaankin silmään kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
Lääke: Kiinteä yhdistelmä 0,2 % brimonidiinitartraatti/0,5 % timololi oftalminen liuos
Yksi tippa kiinteää yhdistelmää 0,2 % brimonidiinitartraatti/0,5 % timololi-silmäliuosta kumpaankin silmään kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • COMBIGAN®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden näytteen T-testillä analysoitu keskimääräisen huonomman silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Silmänsisäinen paine (IOP) on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. IOP arvioidaan tunnilla 0 ja tunnilla 2 huonommassa silmässä, joka määritellään silmäksi, jonka silmänpaine on huonompi (korkeampi) tunnin 0 silmänpaine lähtötasolla. Tuntien 0 ja 2 keskiarvo lasketaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 pahimmassa silmässä. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen pienenemistä (parantumista) ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen nousua (pahenemista). Tiedot analysoidaan käyttämällä kahden näytteen t-testiä.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen huonomman silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötilanteesta analysoituna toistuvan mittauksen sekavaikutteisella mallilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Silmänsisäinen paine (IOP) on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. IOP arvioidaan tunnilla 0 ja tunnilla 2 huonommassa silmässä, joka määritellään silmäksi, jonka silmänpaine on huonompi (korkeampi) tunnin 0 silmänpaine lähtötasolla. Tuntien 0 ja 2 keskiarvo lasketaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 pahimmassa silmässä. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen pienenemistä (parantumista) ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen nousua (pahenemista). Tiedot analysoidaan sekavaikutteisella mallilla toistuvaa mittaa varten.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Keskimääräisen huonomman silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta kovarianssianalyysillä (ANCOVA) analysoituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Silmänsisäinen paine (IOP) on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. IOP arvioidaan tunnilla 0 ja tunnilla 2 huonommassa silmässä, joka määritellään silmäksi, jonka silmänpaine on huonompi (korkeampi) lähtötasolla. Tuntien 0 ja 2 keskiarvo lasketaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 pahimmassa silmässä. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen pienenemistä (parantumista) ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen nousua (pahenemista). Tiedot analysoi ANCOVA.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192024-062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa