Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van drievoudige combinatietherapie bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

1 november 2016 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van drievoudige combinatietherapie evalueren in vergelijking met een vaste combinatie brimonidinetartraat/timolol oftalmische oplossing bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oculaire hypertensie of primair openkamerhoekglaucoom in elk oog
  • Vereist behandeling met IOD-verlagende medicatie in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist chronisch gebruik van oogmedicatie tijdens de studie anders dan studiemedicatie
  • Gebruik van corticosteroïden binnen 30 dagen
  • Geschiedenis van eventuele traumatische oogoperaties
  • Cataractoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • Verwacht dragen van contactlenzen tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drievoudige combinatietherapie
Drievoudige combinatietherapie met bimatoprost/brimonidinetartraat/timolol oftalmische oplossing. Eén druppel Triple Combination Therapy toegediend aan elk oog, tweemaal daags gedurende maximaal 12 maanden.
Geneesmiddel: bimatoprost/brimonidinetartraat/timolol oftalmische oplossing (drievoudige combinatietherapie)
Eén druppel Triple Combination Therapy toegediend aan elk oog, tweemaal daags gedurende maximaal 12 maanden.
Actieve vergelijker: Combigan®
Vaste combinatie brimonidinetartraat/timolol oftalmische oplossing (Combigan®). Eén druppel vaste combinatie 0,2% brimonidinetartraat/0,5% timolol oftalmische oplossing toegediend aan elk oog, tweemaal daags gedurende maximaal 12 maanden.
Geneesmiddel: Vaste combinatie 0,2% brimonidinetartraat/0,5% timolol oogheelkundige oplossing
Eén druppel vaste combinatie 0,2% brimonidinetartraat/0,5% timolol oftalmische oplossing toegediend aan elk oog, tweemaal daags gedurende maximaal 12 maanden.
Andere namen:
  • COMBIGAN®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde slechtere oog intraoculaire druk (IOP) geanalyseerd door twee-monster T-test
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Intraoculaire druk (IOP) is een meting van de vloeistofdruk in het oog. De IOP wordt geëvalueerd op uur 0 en uur 2 in het slechtste oog, gedefinieerd als het oog met de slechtste (hogere) uur 0 IOP bij baseline. Het gemiddelde van uren 0 en 2 wordt berekend bij baseline en week 12 in het slechtste oog. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de IOP (verbetering) en een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de IOP (verslechtering). Gegevens worden geanalyseerd met behulp van een two-sample t-test.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde intraoculaire druk (IOP) van het slechtere oog, geanalyseerd met een model met gemengd effect voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, maand 6, maand 9, maand 12
Intraoculaire druk (IOP) is een meting van de vloeistofdruk in het oog. De IOP wordt geëvalueerd op uur 0 en uur 2 in het slechtste oog, gedefinieerd als het oog met de slechtste (hogere) uur 0 IOP bij baseline. Het gemiddelde van uren 0 en 2 wordt berekend bij baseline en week 12 in het slechtste oog. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de IOP (verbetering) en een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de IOP (verslechtering). Gegevens worden geanalyseerd door een model met gemengde effecten voor herhaalde metingen.
Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, maand 6, maand 9, maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde slechtere oog intraoculaire druk (IOP) geanalyseerd door analyse van covariantie (ANCOVA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, maand 6, maand 9, maand 12
Intraoculaire druk (IOP) is een meting van de vloeistofdruk in het oog. De IOP wordt geëvalueerd op uur 0 en uur 2 in het slechtste oog, gedefinieerd als het oog met de slechtste (hogere) IOP bij baseline. Het gemiddelde van uren 0 en 2 wordt berekend bij baseline en week 12 in het slechtste oog. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de IOP (verbetering) en een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de IOP (verslechtering). Gegevens worden geanalyseerd door ANCOVA.
Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, maand 6, maand 9, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192024-062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren