Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af tripelkombinationsterapi hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

1. november 2016 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Triple Combination Therapy sammenlignet med Fixed Combination brimonidin tartrat/timolol oftalmisk opløsning hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom i hvert øje
  • Kræver behandling med IOP-sænkende medicin i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Påkrævet kronisk brug af øjenmedicin under undersøgelsen, bortset fra undersøgelsesmedicin
  • Brug af kortikosteroider inden for 30 dage
  • Historie om eventuelle traumatiske øjenoperationer
  • Kataraktoperation inden for de seneste 6 måneder
  • Forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tredobbelt kombinationsterapi
Tredobbelt kombinationsterapi med bimatoprost/brimonidintartrat/timolol oftalmisk opløsning. En dråbe Triple Combination Therapy administreret til hvert øje to gange dagligt i op til 12 måneder.
Medicin: bimatoprost/brimonidintartrat/timolol oftalmisk opløsning (tredobbelt kombinationsterapi)
En dråbe Triple Combination Therapy administreret til hvert øje to gange dagligt i op til 12 måneder.
Aktiv komparator: Combigan®
Fast kombination brimonidintartrat/timolol oftalmisk opløsning (Combigan®). En dråbe fast kombination 0,2 % brimonidintartrat/0,5 % timolol oftalmisk opløsning indgivet i hvert øje to gange dagligt i op til 12 måneder.
Medicin: Fast kombination 0,2 % brimonidintartrat/0,5 % timolol oftalmisk opløsning
En dråbe fast kombination 0,2 % brimonidintartrat/0,5 % timolol oftalmisk opløsning indgivet i hvert øje to gange dagligt i op til 12 måneder.
Andre navne:
  • COMBIGAN®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt værre intraokulært øjentryk (IOP) analyseret ved to-prøver T-test
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Intraokulært tryk (IOP) er en måling af væsketrykket inde i øjet. IOP evalueres ved time 0 og time 2 i det dårligste øje, defineret som øjet med den dårligere (højere) time 0 IOP ved baseline. Middelværdien af ​​time 0 og 2 er beregnet ved baseline og uge 12 i det værste øje. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring), og en positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i IOP (forværring). Data analyseres ved hjælp af en to-prøve t-test.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt værre øjentraokulært tryk (IOP) analyseret ved mixed-effekt model til gentagen måling
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, måned 6, måned 9, måned 12
Intraokulært tryk (IOP) er en måling af væsketrykket inde i øjet. IOP evalueres ved time 0 og time 2 i det dårligste øje, defineret som øjet med den dårligere (højere) time 0 IOP ved baseline. Middelværdien af ​​time 0 og 2 er beregnet ved baseline og uge 12 i det værste øje. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring), og en positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i IOP (forværring). Data analyseres ved hjælp af en mixed-effect model for gentagne målinger.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, måned 6, måned 9, måned 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt værre øjentraokulært tryk (IOP) analyseret ved analyse af kovarians (ANCOVA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, måned 6, måned 9, måned 12
Intraokulært tryk (IOP) er en måling af væsketrykket inde i øjet. IOP evalueres ved time 0 og time 2 i det dårligste øje, defineret som øjet med den dårligere (højere) IOP ved baseline. Middelværdien af ​​time 0 og 2 er beregnet ved baseline og uge 12 i det værste øje. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring), og en positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i IOP (forværring). Data analyseres ved ANCOVA.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, måned 6, måned 9, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner