Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de la trithérapie chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

1 novembre 2016 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la trithérapie par rapport à l'association fixe tartrate de brimonidine/solution ophtalmique de timolol chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension oculaire ou glaucome primitif à angle ouvert dans chaque œil
  • Nécessite un traitement avec des médicaments abaissant la PIO dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Utilisation chronique requise de médicaments oculaires pendant l'étude autres que les médicaments à l'étude
  • Utilisation de tout corticoïde dans les 30 jours
  • Antécédents de chirurgies oculaires traumatiques
  • Chirurgie de la cataracte au cours des 6 derniers mois
  • Port anticipé de lentilles de contact pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Triple thérapie combinée
Triple association thérapeutique avec bimatoprost/tartrate de brimonidine/solution ophtalmique de timolol. Une goutte de trithérapie administrée dans chaque œil, deux fois par jour pendant 12 mois maximum.
Médicament: bimatoprost/tartrate de brimonidine/solution ophtalmique de timolol (trithérapie)
Une goutte de trithérapie administrée dans chaque œil, deux fois par jour pendant 12 mois maximum.
Comparateur actif: Combigan®
Fixe Combinaison tartrate de brimonidine/solution ophtalmique de timolol (Combigan®). Une goutte de la solution ophtalmique d'association fixe de tartrate de brimonidine à 0,2 % et de timolol à 0,5 % administrée dans chaque œil, deux fois par jour pendant 12 mois maximum.
Médicament: Combinaison fixe 0,2 % de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine/0,5 % de timolol
Une goutte de la solution ophtalmique d'association fixe de tartrate de brimonidine à 0,2 % et de timolol à 0,5 % administrée dans chaque œil, deux fois par jour pendant 12 mois maximum.
Autres noms:
  • COMBIGAN®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pire pression intraoculaire (PIO) oculaire moyenne analysée par le test T à deux échantillons
Délai: Base de référence, semaine 12
La pression intraoculaire (PIO) est une mesure de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil. La PIO est évaluée à l'heure 0 et à l'heure 2 dans l'œil le plus mauvais, défini comme l'œil avec la PIO à l'heure 0 la plus mauvaise (la plus élevée) au départ. La moyenne des heures 0 et 2 est calculée au départ et à la semaine 12 dans le pire œil. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration) et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de la PIO (aggravation). Les données sont analysées à l'aide d'un test t à deux échantillons.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pire pression intraoculaire (PIO) oculaire moyenne analysée par un modèle à effets mixtes pour une mesure répétée
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Mois 6, Mois 9, Mois 12
La pression intraoculaire (PIO) est une mesure de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil. La PIO est évaluée à l'heure 0 et à l'heure 2 dans l'œil le plus mauvais, défini comme l'œil avec la PIO à l'heure 0 la plus mauvaise (la plus élevée) au départ. La moyenne des heures 0 et 2 est calculée au départ et à la semaine 12 dans le pire œil. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration) et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de la PIO (aggravation). Les données sont analysées par un modèle à effets mixtes pour mesure répétée.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la pire pression intraoculaire oculaire (PIO) moyenne analysée par analyse de covariance (ANCOVA)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Mois 6, Mois 9, Mois 12
La pression intraoculaire (PIO) est une mesure de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil. La PIO est évaluée à l'heure 0 et à l'heure 2 dans l'œil le plus mauvais, défini comme l'œil avec la PIO la plus mauvaise (la plus élevée) au départ. La moyenne des heures 0 et 2 est calculée au départ et à la semaine 12 dans le pire œil. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration) et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de la PIO (aggravation). Les données sont analysées par ANCOVA.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Mois 6, Mois 9, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2010

Première publication (Estimation)

8 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192024-062

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner