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Sicherheit und Wirksamkeit der Dreifachkombinationstherapie bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

1. November 2016 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Dreifach-Kombinationstherapie im Vergleich zu einer festen Kombination aus Brimonidintartrat/Timolol-Augenlösung bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Okuläre Hypertonie oder primäres Offenwinkelglaukom in jedem Auge
  • Erfordert eine Behandlung mit IOD-senkenden Medikamenten in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Erforderliche chronische Anwendung von Augenmedikamenten während der Studie außer der Studienmedikation
  • Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen
  • Vorgeschichte von traumatischen Augenoperationen
  • Kataraktoperation in den letzten 6 Monaten
  • Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreifachkombinationstherapie
Dreifach-Kombinationstherapie mit Bimatoprost/Brimonidintartrat/Timolol-Augenlösung. Ein Tropfen Triple Combination Therapy wird zweimal täglich für bis zu 12 Monate in jedes Auge verabreicht.
Arzneimittel: Bimatoprost/Brimonidintartrat/Timolol-Augenlösung (Dreifachkombinationstherapie)
Ein Tropfen Triple Combination Therapy wird zweimal täglich für bis zu 12 Monate in jedes Auge verabreicht.
Aktiver Komparator: Combigan®
Feste Kombination Brimonidintartrat/Timolol-Augenlösung (Combigan®). Ein Tropfen Fixkombination 0,2 % Brimonidintartrat/0,5 % Timolol-Augenlösung zur Anwendung in jedes Auge, zweimal täglich für bis zu 12 Monate.
Arzneimittel: Feste Kombination 0,2 % Brimonidintartrat/0,5 % Timolol-Augenlösung
Ein Tropfen Fixkombination 0,2 % Brimonidintartrat/0,5 % Timolol-Augenlösung zur Anwendung in jedes Auge, zweimal täglich für bis zu 12 Monate.
Andere Namen:
  • COMBIGAN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren schlechteren Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert, analysiert durch T-Test mit zwei Stichproben
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Augeninnendruck (IOP) ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der IOP wird in Stunde 0 und Stunde 2 am schlechteren Auge bewertet, definiert als das Auge mit dem schlechteren (höheren) IOP in Stunde 0 zu Studienbeginn. Der Mittelwert der Stunden 0 und 2 wird bei Baseline und Woche 12 im schlechteren Auge berechnet. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verringerung des IOP (Verbesserung) an, und eine positive Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt einen Anstieg des IOP (Verschlechterung) an. Die Daten werden unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben analysiert.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren schlechteren Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert, analysiert durch Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Der Augeninnendruck (IOP) ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der IOP wird in Stunde 0 und Stunde 2 am schlechteren Auge bewertet, definiert als das Auge mit dem schlechteren (höheren) IOP in Stunde 0 zu Studienbeginn. Der Mittelwert der Stunden 0 und 2 wird bei Baseline und Woche 12 im schlechteren Auge berechnet. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verringerung des IOP (Verbesserung) an, und eine positive Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt einen Anstieg des IOP (Verschlechterung) an. Die Daten werden durch ein Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen analysiert.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Veränderung des mittleren schlechteren Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert, analysiert durch Analyse der Kovarianz (ANCOVA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Der Augeninnendruck (IOP) ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der IOP wird in Stunde 0 und Stunde 2 am schlechteren Auge bewertet, definiert als das Auge mit dem schlechteren (höheren) IOP bei der Grundlinie. Der Mittelwert der Stunden 0 und 2 wird bei Baseline und Woche 12 im schlechteren Auge berechnet. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verringerung des IOP (Verbesserung) an, und eine positive Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt einen Anstieg des IOP (Verschlechterung) an. Die Daten werden von ANCOVA analysiert.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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