Bezpieczeństwo i skuteczność potrójnej terapii skojarzonej u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Eksperymentalny: Potrójna terapia skojarzona

Potrójna terapia skojarzona z roztworem oftalmicznym bimatoprost/winian brymonidyny/tymolol. Jedna kropla Triple Combination Therapy podawana do każdego oka dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy.

Lek: roztwór do oczu bimatoprost/winian brymonidyny/tymolol (Triple Combination Therapy)

Jedna kropla Triple Combination Therapy podawana do każdego oka dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy.

Aktywny komparator: Combigan®

Stały roztwór winianu brymonidyny/tymololu do oczu (Combigan®). Jedna kropla złożonego 0,2% roztworu winianu brymonidyny/0,5% tymololu do oczu, podawana do każdego oka dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy.

Lek: Stała kombinacja 0,2% winianu brymonidyny/0,5% tymololu, roztwór oftalmiczny

Jedna kropla złożonego 0,2% roztworu winianu brymonidyny/0,5% tymololu do oczu, podawana do każdego oka dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy.

Inne nazwy:

• COMBIGAN®

Zmiana średniego gorszego ciśnienia wewnątrzgałkowego oka (IOP) w stosunku do wartości początkowej analizowana za pomocą testu T dla dwóch próbek

Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. IOP jest oceniane w Godzinie 0 i Godzinie 2 w gorszym oku, zdefiniowanym jako oko z gorszym (wyższym) IOP w Godzinie 0 na linii podstawowej. Średnią z godzin 0 i 2 oblicza się na początku badania iw 12. tygodniu w gorszym oku. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawa), a dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na wzrost IOP (pogorszenie). Dane analizuje się stosując test t dla dwóch próbek.

Zmiana średniego gorszego ciśnienia wewnątrzgałkowego oka (IOP) w stosunku do wartości początkowej analizowana za pomocą modelu efektów mieszanych dla powtarzanego pomiaru

Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. IOP jest oceniane w Godzinie 0 i Godzinie 2 w gorszym oku, zdefiniowanym jako oko z gorszym (wyższym) IOP w Godzinie 0 na linii podstawowej. Średnią z godzin 0 i 2 oblicza się na początku badania iw 12. tygodniu w gorszym oku. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawa), a dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na wzrost IOP (pogorszenie). Dane są analizowane za pomocą modelu efektu mieszanego dla powtarzanego pomiaru.

Zmiana średniego gorszego ciśnienia wewnątrzgałkowego oka (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych analizowana za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA)

Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. IOP jest oceniane w Godzinie 0 i Godzinie 2 w gorszym oku, zdefiniowanym jako oko z gorszym (wyższym) IOP na linii podstawowej. Średnią z godzin 0 i 2 oblicza się na początku badania iw 12. tygodniu w gorszym oku. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawa), a dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na wzrost IOP (pogorszenie). Dane są analizowane przez ANCOVA.