Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost trojkombinační terapie u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

1. listopadu 2016 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost trojkombinační terapie ve srovnání s fixním očním roztokem brimonidin tartrát/timolol u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oční hypertenze nebo primární glaukom s otevřeným úhlem v každém oku
  • Vyžaduje léčbu léky na snížení NOT v obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Požadované chronické užívání očních léků během studie jiných než studijních léků
  • Užívání jakýchkoli kortikosteroidů do 30 dnů
  • Anamnéza jakýchkoli traumatických očních operací
  • Operace šedého zákalu za posledních 6 měsíců
  • Předpokládané nošení kontaktních čoček během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trojkombinační terapie
Trojkombinační léčba s očním roztokem bimatoprost/brimonidin tartrát/timolol. Jedna kapka trojkombinační terapie podávaná do každého oka dvakrát denně po dobu až 12 měsíců.
Lék: oční roztok bimatoprost/brimonidin tartrát/timolol (trojkombinační terapie)
Jedna kapka trojkombinační terapie podávaná do každého oka dvakrát denně po dobu až 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Combigan®
Fixní kombinace brimonidin tartrát/timolol oční roztok (Combigan®). Jedna kapka oftalmického roztoku fixní kombinace 0,2% brimonidin tartrát/0,5% timolol podávaná do každého oka dvakrát denně po dobu až 12 měsíců.
Lék: Fixní kombinace 0,2 % brimonidin tartrát/0,5 % timolol oční roztok
Jedna kapka oftalmického roztoku fixní kombinace 0,2% brimonidin tartrát/0,5% timolol podávaná do každého oka dvakrát denně po dobu až 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • COMBIGAN®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného horšího očního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty analyzována dvouvzorkovým T-testem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Nitrooční tlak (IOP) je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. IOP je hodnocen v hodině 0 a hodině 2 na horším oku, definovaném jako oko s horším (vyšším) IOP v hodině 0 na počátku. Průměr hodin 0 a 2 se vypočítá ve výchozím stavu a v týdnu 12 u horšího oka. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená snížení IOP (zlepšení) a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zvýšení NOT (zhoršení). Data se analyzují pomocí dvouvzorkového t-testu.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného horšího očního nitroočního tlaku (IOP) oproti výchozí hodnotě analyzovaná modelem se smíšeným efektem pro opakované měření
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Nitrooční tlak (IOP) je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. IOP je hodnocen v hodině 0 a hodině 2 na horším oku, definovaném jako oko s horším (vyšším) IOP v hodině 0 na počátku. Průměr hodin 0 a 2 se vypočítá ve výchozím stavu a v týdnu 12 u horšího oka. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená snížení IOP (zlepšení) a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zvýšení NOT (zhoršení). Data jsou analyzována pomocí modelu se smíšeným efektem pro opakované měření.
Základní, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna průměrného horšího očního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty analyzovaná analýzou kovariance (ANCOVA)
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Nitrooční tlak (IOP) je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. NOT je hodnocen v hodině 0 a hodině 2 u horšího oka, definovaného jako oko s horším (vyšším) NOT na začátku. Průměr hodin 0 a 2 se vypočítá ve výchozím stavu a v týdnu 12 u horšího oka. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená snížení IOP (zlepšení) a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zvýšení NOT (zhoršení). Data jsou analyzována pomocí ANCOVA.
Základní, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192024-062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit