Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de la terapia de combinación triple en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la terapia de combinación triple en comparación con la solución oftálmica de tartrato de brimonidina/timolol de combinación fija en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto en cada ojo
  • Requiere tratamiento con medicación reductora de la PIO en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • Uso crónico requerido de medicamentos oculares durante el estudio que no sea el medicamento del estudio
  • Uso de cualquier corticosteroide dentro de los 30 días.
  • Antecedentes de cirugías oculares traumáticas.
  • Cirugía de cataratas en los últimos 6 meses
  • Uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de combinación triple
Terapia de combinación triple con solución oftálmica de bimatoprost/tartrato de brimonidina/timolol. Una gota de Terapia de Combinación Triple administrada en cada ojo, dos veces al día hasta por 12 meses.
Droga: bimatoprost/tartrato de brimonidina/solución oftálmica de timolol (terapia de combinación triple)
Una gota de Terapia de Combinación Triple administrada en cada ojo, dos veces al día hasta por 12 meses.
Comparador activo: Combigan®
Combinación fija de tartrato de brimonidina/solución oftálmica de timolol (Combigan®). Una gota de solución oftálmica de combinación fija de tartrato de brimonidina al 0,2 %/timolol al 0,5 % administrada en cada ojo, dos veces al día durante un máximo de 12 meses.
Droga: Combinación fija Tartrato de brimonidina al 0,2 %/solución oftálmica de timolol al 0,5 %
Una gota de solución oftálmica de combinación fija de tartrato de brimonidina al 0,2 %/timolol al 0,5 % administrada en cada ojo, dos veces al día durante un máximo de 12 meses.
Otros nombres:
  • COMBIGAN®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) media del peor ojo analizada mediante la prueba T de dos muestras
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La presión intraocular (PIO) es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO se evalúa en la hora 0 y la hora 2 en el peor ojo, definido como el ojo con la peor (mayor) PIO en la hora 0 al inicio del estudio. La media de las horas 0 y 2 se calcula al inicio y la semana 12 en el peor ojo. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una reducción en la PIO (mejoría) y un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento en la PIO (empeoramiento). Los datos se analizan utilizando una prueba t de dos muestras.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular (PIO) media del peor ojo analizada por el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Mes 6, Mes 9, Mes 12
La presión intraocular (PIO) es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO se evalúa en la hora 0 y la hora 2 en el peor ojo, definido como el ojo con la peor (mayor) PIO en la hora 0 al inicio del estudio. La media de las horas 0 y 2 se calcula al inicio y la semana 12 en el peor ojo. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una reducción en la PIO (mejoría) y un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento en la PIO (empeoramiento). Los datos se analizan mediante un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) media del peor ojo analizada mediante análisis de covarianza (ANCOVA)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Mes 6, Mes 9, Mes 12
La presión intraocular (PIO) es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO se evalúa en la Hora 0 y la Hora 2 en el peor ojo, definido como el ojo con la peor PIO (más alta) al inicio del estudio. La media de las horas 0 y 2 se calcula al inicio y la semana 12 en el peor ojo. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una reducción en la PIO (mejoría) y un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento en la PIO (empeoramiento). Los datos son analizados por ANCOVA.
Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Mes 6, Mes 9, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192024-062

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir