Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность тройной комбинированной терапии у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

1 ноября 2016 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность тройной комбинированной терапии по сравнению с офтальмологическим раствором фиксированной комбинации бримонидина тартрат/тимолол у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Глазная гипертензия или первичная открытоугольная глаукома в каждом глазу
  • Требуется лечение препаратами для снижения ВГД на оба глаза

Критерий исключения:

  • Необходимое постоянное использование офтальмологических препаратов во время исследования, кроме исследуемого препарата
  • Использование любых кортикостероидов в течение 30 дней
  • История любых травматических операций на глазах
  • Хирургия катаракты в течение последних 6 мес.
  • Предполагаемое ношение контактных линз во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тройная комбинированная терапия
Тройная комбинированная терапия с использованием биматопроста/бримонидина тартрата/офтальмологического раствора тимолола. По одной капле тройной комбинированной терапии в каждый глаз два раза в день на срок до 12 месяцев.
Лекарство: биматопрост/бримонидина тартрат/офтальмологический раствор тимолола (тройная комбинированная терапия)
По одной капле тройной комбинированной терапии в каждый глаз два раза в день на срок до 12 месяцев.
Активный компаратор: Комбиган®
Фиксированная комбинация глазного раствора бримонидина тартрат/тимолол (Combigan®). По одной капле офтальмологического раствора фиксированной комбинации 0,2% бримонидина тартрата/0,5% тимолола в каждый глаз два раза в день на срок до 12 месяцев.
Лекарство: Фиксированная комбинация 0,2% бримонидина тартрат/0,5% офтальмологический раствор тимолола
По одной капле офтальмологического раствора фиксированной комбинации 0,2% бримонидина тартрата/0,5% тимолола в каждый глаз два раза в день на срок до 12 месяцев.
Другие имена:
  • КОМБИГАН®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем, проанализированное с помощью двухвыборочного Т-теста
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Внутриглазное давление (ВГД) — это измерение давления жидкости внутри глаза. ВГД оценивается в час 0 и час 2 в худшем глазу, определяемом как глаз с худшим (более высоким) часом 0 ВГД на исходном уровне. Среднее значение часов 0 и 2 рассчитывается на исходном уровне и на 12-й неделе для худшего глаза. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение), а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение ВГД (ухудшение). Данные анализируются с использованием двухвыборочного t-критерия.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем, проанализированное с помощью модели смешанного эффекта для повторных измерений
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, месяц 6, месяц 9, месяц 12
Внутриглазное давление (ВГД) — это измерение давления жидкости внутри глаза. ВГД оценивается в час 0 и час 2 в худшем глазу, определяемом как глаз с худшим (более высоким) часом 0 ВГД на исходном уровне. Среднее значение часов 0 и 2 рассчитывается на исходном уровне и на 12-й неделе для худшего глаза. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение), а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение ВГД (ухудшение). Данные анализируются с помощью модели смешанного эффекта для повторных измерений.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, месяц 6, месяц 9, месяц 12
Изменение среднего значения внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем, проанализированное с помощью анализа ковариации (ANCOVA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, месяц 6, месяц 9, месяц 12
Внутриглазное давление (ВГД) — это измерение давления жидкости внутри глаза. ВГД оценивают в час 0 и час 2 в худшем глазу, определяемом как глаз с худшим (более высоким) ВГД на исходном уровне. Среднее значение часов 0 и 2 рассчитывается на исходном уровне и на 12-й неделе для худшего глаза. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение), а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение ВГД (ухудшение). Данные анализирует ANCOVA.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, месяц 6, месяц 9, месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 192024-062

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться