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Sicurezza ed efficacia della terapia a tripla combinazione nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

1 novembre 2016 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della terapia a tripla combinazione rispetto alla soluzione oftalmica a combinazione fissa di brimonidina tartrato/timololo in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto in ciascun occhio
  • Richiede un trattamento con farmaci per abbassare la PIO in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico richiesto di farmaci oculari durante lo studio diversi dai farmaci in studio
  • Uso di qualsiasi corticosteroide entro 30 giorni
  • Storia di eventuali interventi chirurgici oculari traumatici
  • Operazione di cataratta negli ultimi 6 mesi
  • Uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia a tripla combinazione
Tripla terapia di associazione con bimatoprost/brimonidina tartrato/timololo soluzione oftalmica. Una goccia di terapia a tripla combinazione somministrata a ciascun occhio, due volte al giorno per un massimo di 12 mesi.
Droga: bimatoprost/brimonidina tartrato/timololo soluzione oftalmica (terapia a tripla combinazione)
Una goccia di terapia a tripla combinazione somministrata a ciascun occhio, due volte al giorno per un massimo di 12 mesi.
Comparatore attivo: Combigan®
Combinazione fissa brimonidina tartrato/timololo soluzione oftalmica (Combigan®). Una goccia di soluzione oftalmica in associazione fissa 0,2% brimonidina tartrato/0,5% timololo somministrata per ciascun occhio, due volte al giorno fino a 12 mesi.
Droga: Combinazione fissa 0,2% brimonidina tartrato/0,5% timololo soluzione oftalmica
Una goccia di soluzione oftalmica in associazione fissa 0,2% brimonidina tartrato/0,5% timololo somministrata per ciascun occhio, due volte al giorno fino a 12 mesi.
Altri nomi:
  • COMBIGAN®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) media dell'occhio peggiore analizzata dal test T a due campioni
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La pressione intraoculare (IOP) è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. La PIO viene valutata all'Ora 0 e all'Ora 2 nell'occhio peggiore, definito come l'occhio con la PIO dell'Ora 0 peggiore (più alta) al basale. La media delle ore 0 e 2 è calcolata al basale e alla settimana 12 nell'occhio peggiore. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della IOP (miglioramento) e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento della IOP (peggioramento). I dati vengono analizzati utilizzando un test t a due campioni.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) media peggiore analizzata dal modello a effetti misti per la misurazione ripetuta
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Mese 6, Mese 9, Mese 12
La pressione intraoculare (IOP) è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. La PIO viene valutata all'Ora 0 e all'Ora 2 nell'occhio peggiore, definito come l'occhio con la PIO dell'Ora 0 peggiore (più alta) al basale. La media delle ore 0 e 2 è calcolata al basale e alla settimana 12 nell'occhio peggiore. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della IOP (miglioramento) e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento della IOP (peggioramento). I dati sono analizzati da un modello a effetti misti per misure ripetute.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media dell'occhio peggiore (IOP) analizzata mediante l'analisi della covarianza (ANCOVA)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Mese 6, Mese 9, Mese 12
La pressione intraoculare (IOP) è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. La PIO viene valutata all'Ora 0 e all'Ora 2 nell'occhio peggiore, definito come l'occhio con la PIO peggiore (più alta) al basale. La media delle ore 0 e 2 è calcolata al basale e alla settimana 12 nell'occhio peggiore. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della IOP (miglioramento) e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento della IOP (peggioramento). I dati sono analizzati da ANCOVA.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Mese 6, Mese 9, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192024-062

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