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血縁関係のない造血前駆細胞移植におけるサイモグロブリン

2010年10月7日 更新者：McMaster University

非血縁ドナーからの造血前駆細胞移植（HPCT）を受ける患者における慢性移植片対宿主病を予防するためのチモグロブリンのランダム化試験

これは、血縁関係のないドナーから造血前駆細胞移植 (HPCT) を受ける患者を対象とした無作為化試験です。 登録された患者の約 50% は、HPCT の前に準備レジメンの一部として Thymoglobulin® を受け取ります。 登録された患者の残りの 50% は、標準的な準備療法を受けます。 サイモグロブリンは、「慢性移植片対宿主病（cGVHD）」として知られる移植合併症を引き起こす可能性のある細胞の種類を抑制することが知られています。 この試験の目的は、準備レジメンにサイモグロブリンを追加することで cGVHD が減少するかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、cGVHD の主要転帰に対する Thymoglobulin® とプラセボの効果を検証する、非盲検、無作為化、多施設試験です。 被験者は、血縁関係のないドナー移植を受けた子供と大人です。

介入: 移植の 3 日前にサイモグロブリン® の注入。

仮説：仮説は、実験群でチモグロブリン®を使用すると、発生率のピークである 12 か月で cGVHD のない患者数が、対照群の 20% から 40 人に絶対 20% 増加するというものです。実験群の％。

結果の測定: 主要な結果の測定は、移植から 12 か月での cGVHD からの解放であり、すべての全身性免疫抑制剤の中止として定義され、12 か月まで再開なしである (バイナリエンドポイント、はい/いいえ)。 副次評価項目: 生活の質、cGVHD の全体的な発生率 (未治療の症例と解決した症例を含む)、「広範な」cGVHD の発生率、非再発死亡までの時間、全死因死亡までの時間、白血病の再発までの時間、移植片拒絶反応または失敗（はい対いいえ）、重篤な感染症（はい対いいえ）、CMV活性化（はい対いいえ）、慢性移植片対宿主病の臓器特異的等級付け、12か月後の免疫抑制剤の再開（はい対いいえ)、免疫抑制剤の投与は 12 か月でまだ必要であり、急性移植片対宿主病の発生率。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

198

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Nevill, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2YA
        • 募集
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • 募集
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • コンタクト：
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • まだ募集していません
        • Ottawa Hospital
        • コンタクト：
          • Jason Tay, MD
          • 電話番号：73034 613-737-8899
          • メール：jtay@toh.on.ca
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • まだ募集していません
        • Princess Margaret Hospital
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • コンタクト：
      • Montreal、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • まだ募集していません
        • Royal Victoria Hospital
        • コンタクト：
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • まだ募集していません
        • L'Hotel Dieu de Quebec
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • レシピエントは血液悪性疾患を持っています
  • 受信者は、指定された準備レジメンの1つを受け取ります
  • レシピエントは、骨髄（「HPC、骨髄」）または血液前駆細胞（「HPC、アフェレーシス」）移植片のいずれかを受け取ります
  • レシピエントには血縁関係のないドナーがいて、そのドナーは高解像度のタイピングで、HLA-A、B、C、および DRB1 で完全に MHC がレシピエントと一致しているか、または A、B、C または DRB1 遺伝子座で 1 抗原または 1 対立遺伝子が不一致です。骨髄破壊的または非骨髄破壊的（syn. リック）。
  • 受信者のパフォーマンス ステータスが良好である (Karnofsky ≥60%)
  • 受信者は署名済みのインフォームド コンセントを提供しています アンケート コンポーネントについてのみ、英語または検証済みの翻訳でアンケートに回答できること (プロジェクトの Web サイトに掲載されているとおり)

除外基準:

  • 受取人がHIV抗体陽性である
  • -レシピエントは、ウサギのタンパク質またはサイモグロブリン医薬品賦形剤、グリシンまたはマンニトールに対して過敏症を持っています
  • レシピエントは、活動性または慢性の感染症（すなわち、 経口または IV 療法を必要とする感染症)
  • レシピエント（女性で妊娠の可能性がある場合）は、登録時に妊娠中または授乳中です
  • -レシピエント（女性で出産の可能性がある場合）は、登録時から移植後最低1年まで適切な避妊方法を使用することに同意しません
  • -レシピエント（男性で妊娠可能な場合）は、登録時から移植後最低1年まで適切な避妊方法を使用することに同意しません
  • -アンケートコンポーネントのみの場合、受信者は認知的、言語的、または感情的な問題のために参加できません（つまり、受信者はメインの研究に参加できますが、アンケートコンポーネントから除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイモグロブリン
サイモグロブリンは、移植前の-2、-1日および移植の日に投与されます。
生物学的：抗胸腺細胞グロブリン (ウサギ)
サイモグロブリン 0.5 mg/kg を移植前 -2 日目に、2.5 mg/kg を -1 日目に、2.5 mg/kg を移植日に。
他の名前：
  • サイモグロブリン
  • ATGr
  • ウサギ
他の：サイモグロブリンなし
患者は標準的な準備レジメンを受けます。 (つまり、通常サイモグロブリンを含まないもの。)
他の：患者は標準的な準備レジメンを受けます（つまり、サイモグロブリンを含まないレジメン）
標準的な準備レジメンは、骨髄破壊的または強度を下げることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性GVHDからの解放
時間枠：移植後12ヶ月
「慢性 GVHD からの解放」は、すべての全身性免疫抑制剤を中止し、最大 12 か月間再開しないことと定義されます (バイナリ エンドポイント、はい/いいえ)
移植後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：スクリーニング時に測定、6、12、および 24 か月目
スクリーニング間隔（移植の最大3か月前）、移植後6、12、および24か月で測定された一連のアンケート。
スクリーニング時に測定、6、12、および 24 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Genzyme, a Sanofi Company
The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

捜査官

  • スタディチェア：Irwin Walker, MD、McMaster University, Faculty of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (予想される)

2014年1月1日

研究の完了 (予想される)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月7日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBMTG 0801

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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