Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymoglobulina w transplantacji niespokrewnionych krwiotwórczych komórek progenitorowych

7 października 2010 zaktualizowane przez: McMaster University

Randomizowane badanie tymoglobuliny w zapobieganiu przewlekłej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek progenitorowych (HPCT) od niespokrewnionych dawców

Jest to randomizowane badanie dla pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek progenitorowych (HPCT) od niespokrewnionego dawcy. Około 50% włączonych pacjentów otrzyma Thymoglobulin® jako część schematu przygotowawczego przed HPCT. Pozostałe 50% włączonych pacjentów otrzyma standardowy schemat preparatywny. Wiadomo, że tymoglobulina hamuje typy komórek, które mogą powodować powikłania przeszczepu znane jako „przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)”. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie Thymoglobuliny do schematu preparatywnego spowoduje zmniejszenie cGVHD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest niezaślepionym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem oceniającym wpływ Thymoglobulin® w porównaniu z placebo na główny punkt końcowy cGVHD. Pacjentami będą dzieci i dorośli po przeszczepach od niespokrewnionych dawców.

Interwencja: Infuzja Thymoglobulin® na trzy dni przed przeszczepem.

Hipoteza: Hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie Thymoglobuliny® w grupie eksperymentalnej spowoduje absolutny 20% wzrost liczby pacjentów wolnych od cGVHD po 12 miesiącach, w czasie szczytowej zachorowalności, z 20% w grupie kontrolnej do 40 % w grupie eksperymentalnej.

Miary wyników: Podstawową miarą wyniku jest brak cGVHD po 12 miesiącach od przeszczepu, zdefiniowany jako odstawienie wszystkich ogólnoustrojowych środków immunosupresyjnych i bez wznowienia do 12 miesięcy (binarny punkt końcowy, tak/nie). Drugorzędowe wskaźniki wyniku: jakość życia, ogólna częstość występowania cGVHD (w tym przypadki nieleczone i wyleczone), częstość występowania „rozległej” cGVHD, czas do zgonu bez nawrotu, czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, czas do nawrotu białaczki, przeszczep odrzucenie lub niepowodzenie (tak vs. nie), poważne zakażenie (tak vs. nie), aktywacja CMV (tak vs. nie), specyficzna dla narządu ocena przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, wznowienie leczenia immunosupresyjnego po 12 miesiącach (tak vs. Nie), dawki leków immunosupresyjnych nadal wymagane po 12 miesiącach oraz częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Nevill, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2YA
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Tay, MD
          • Numer telefonu: 73034 613-737-8899
          • E-mail: jtay@toh.on.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca ma nowotwór hematologiczny
  • Odbiorca otrzyma jeden z określonych schematów przygotowawczych
  • Biorca otrzyma przeszczep szpiku kostnego („HPC, szpik”) lub komórek progenitorowych krwi („HPC, afereza”)
  • Biorca ma niespokrewnionego dawcę, który przy typowaniu w wysokiej rozdzielczości jest albo w pełni dopasowany pod względem HLA-A, B, C i DRB1 pod względem HLA-A, B, C i DRB1 od biorcy albo ma niedopasowany 1-antygen lub 1-allel w loci A, B, C lub DRB1. Biorca spełnia kryteria ośrodka transplantacyjnego dotyczące przeszczepu allogenicznego od niespokrewnionego dawcy, mieloablacyjnego lub niemieloablacyjnego (syn. RIC).
  • Biorca ma dobry stan sprawności (Karnofsky ≥60%)
  • Odbiorca wyraził świadomą zgodę podpisaną Tylko dla części kwestionariusza, możliwość wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim lub z potwierdzonym tłumaczeniem (jak opublikowano na stronie internetowej projektu)

Kryteria wyłączenia:

  • Biorca ma przeciwciała przeciwko HIV
  • Biorca ma nadwrażliwość na białka królicze lub farmaceutyczne substancje pomocnicze tymoglobuliny, glicynę lub mannitol
  • Biorca ma aktywną lub przewlekłą infekcję (tj. infekcja wymagająca leczenia doustnego lub dożylnego)
  • Biorczyni (jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę) jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji
  • Biorczyni (jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę) nie zgadza się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od momentu włączenia do co najmniej jednego roku po przeszczepie
  • Biorczyni (jeśli jest płci męskiej i płodnej) nie zgadza się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od momentu włączenia do co najmniej jednego roku po przeszczepie
  • Tylko w przypadku komponentu kwestionariusza odbiorca nie może uczestniczyć z powodu trudności poznawczych, językowych lub emocjonalnych (tj. odbiorca może uczestniczyć w badaniu głównym, ale zostanie wykluczony z komponentu kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymoglobulina
Tymoglobulina będzie podawana w dniach -2, -1 przed przeszczepem oraz w dniu przeszczepu.
Biologiczny: Globulina antytymocytarna (królicza)
Tymoglobulina 0,5 mg/kg w dniu -2 przed przeszczepem, 2,5 mg/kg w dniu -1 i 2,5 mg/kg w dniu przeszczepu.
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
  • ATGr
  • Królik
Inny: Bez tymoglobuliny
Pacjenci otrzymają standardowy schemat preparatywny. (tj. taki, który normalnie nie zawiera tymoglobuliny).
Inny: Pacjenci otrzymają standardowy schemat preparatywny (tj. taki, który nie zawiera tymoglobuliny)
Standardowy schemat preparatywny może być mieloablacyjny lub o zmniejszonej intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od chronicznej GVHD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
„Uwolnienie od przewlekłej GVHD” definiuje się jako odstawienie wszystkich ogólnoustrojowych środków immunosupresyjnych i bez wznowienia do 12 miesięcy (binarny punkt końcowy, tak/nie)
12 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, miesiąc 6, 12 i 24
Seria kwestionariuszy mierzona w odstępie między badaniami przesiewowymi (do 3 miesięcy przed przeszczepem), 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepie.
Mierzone podczas badania przesiewowego, miesiąc 6, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Genzyme, a Sanofi Company
The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Irwin Walker, MD, McMaster University, Faculty of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBMTG 0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj