Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thymoglobulin i ubeslægtet hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation

7. oktober 2010 opdateret af: McMaster University

Et randomiseret forsøg med thymoglobulin for at forhindre kronisk graft versus værtssygdom hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (HPCT) fra ikke-beslægtede donorer

Dette er et randomiseret forsøg for patienter, der gennemgår hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (HPCT) fra en ikke-beslægtet donor. Cirka 50 % af de tilmeldte patienter vil modtage Thymoglobulin® som en del af det forberedende regime før HPCT. De øvrige 50 % af de tilmeldte patienter vil modtage et standardpræparativt regime. Thymoglobulin er kendt for at undertrykke de typer celler, der kan forårsage en transplantationskomplikation kendt som "kronisk graft versus host disease (cGVHD)". Målet med dette forsøg er at finde ud af, om tilføjelse af Thymoglobulin til det forberedende regime vil resultere i et fald i cGVHD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et ikke-blindet, randomiseret, multicenterforsøg, der tester effekten af ​​Thymoglobulin® vs. placebo på det primære resultat af cGVHD. Forsøgspersonerne vil være børn og voksne, der har ikke-relaterede donortransplantationer.

Intervention: Infusion af Thymoglobulin® tre dage før transplantationen.

Hypotese: Hypotesen er, at brugen af ​​Thymoglobulin® i forsøgsgruppen vil resultere i en absolut 20 % stigning i antallet af patienter fri for cGVHD efter 12 måneder, tidspunktet for peak incidens, fra 20 % i kontrolgruppen til 40 % i forsøgsgruppen.

Resultatmål: Det primære resultatmål er frihed fra cGVHD 12 måneder efter transplantation, defineret som seponering af alle systemiske immunsuppressive midler og uden genoptagelse i op til 12 måneder (et binært endepunkt, ja/nej). Sekundære resultatmål: Livskvalitet, overordnet forekomst af cGVHD (inklusive ubehandlede tilfælde og løste tilfælde), forekomsten af ​​"omfattende" cGVHD, tid til ikke-tilbagefaldsdødelighed, tid til dødelighed af alle årsager, tid til tilbagefald af leukæmi, graft afvisning eller svigt (Ja vs. Nej), alvorlig infektion (Ja vs. Nej), CMV-aktivering (Ja vs. Nej), organspecifik gradering af kronisk graft versus værtssygdom, genoptagelse af immunsuppressive midler efter 12 måneder (Ja vs. Nej), doser af immunsuppressive lægemidler, der stadig er nødvendige efter 12 måneder, og forekomst af akut transplantat-versus-værtssygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Nevill, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2YA
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Tay, MD
          • Telefonnummer: 73034 613-737-8899
          • E-mail: jtay@toh.on.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada, G1J 1Z4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtageren har en hæmatologisk malignitet
  • Modtageren vil modtage en af ​​de specificerede forberedende regimer
  • Modtageren vil modtage enten en knoglemarv ("HPC, Marrow") eller blodprogenitorcelle ("HPC, Aferese") graft
  • Modtageren har en ikke-beslægtet donor, som med højopløsningstypning enten er fuldt MHC matchet ved HLA-A, B, C og DRB1 med modtageren eller er 1-antigen eller 1-allel mismatchet ved A, B, C eller DRB1 loci. opfylder transplantationscentrets kriterier for ikke-relateret donor allogen transplantation, enten myeloablativ eller ikke-myeloablativ (syn. RIC).
  • Modtageren har god præstationsstatus (Karnofsky ≥60%)
  • Modtager har givet underskrevet informeret samtykke Kun for spørgeskemakomponenten, være i stand til at udfylde spørgeskemaerne på engelsk eller med en valideret oversættelse (som offentliggjort på projektets hjemmeside)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtageren er HIV-antistofpositiv
  • Modtageren har en overfølsomhed over for kaninproteiner eller Thymoglobulin farmaceutiske hjælpestoffer, glycin eller mannitol
  • Modtageren har aktiv eller kronisk infektion (dvs. infektion, der kræver oral eller IV-behandling)
  • Modtageren (hvis kvinden og i den fødedygtige alder) er gravid eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen
  • Modtageren (hvis kvinden og i den fødedygtige alder) accepterer ikke at bruge en passende præventionsmetode fra indskrivningstidspunktet og indtil mindst et år efter transplantationen
  • Modtageren (hvis mandlig og fertil) accepterer ikke at bruge en passende præventionsmetode fra indskrivningstidspunktet til minimum et år efter transplantationen
  • Kun for spørgeskemakomponenten er modtageren ude af stand til at deltage på grund af kognitive, sproglige eller følelsesmæssige vanskeligheder (dvs. modtageren kan deltage i hovedundersøgelsen, men vil blive udelukket fra spørgeskemakomponenten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thymoglobulin
Thymoglobulin vil blive administreret på dag -2, -1 før transplantationen og på transplantationsdagen.
Biologisk: Anti-thymocyt globulin (kanin)
Thymoglobulin 0,5 mg/kg på dag -2 før transplantationen, 2,5 mg/kg på dag -1 og 2,5 mg/kg på transplantationsdagen.
Andre navne:
  • Thymoglobulin
  • ATGr
  • kanin
Andet: Ingen Thymoglobulin
Patienterne vil modtage et standardpræparativt regime. (dvs. en, der normalt ikke indeholder Thymoglobulin.)
Andet: Patienterne vil modtage et standardpræparativt regime (dvs. et, der ikke indeholder Thymoglobulin)
Den præparative standardkur kan være myeloablativ eller reduceret intensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra kronisk GVHD
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
"Frihed fra kronisk GVHD" er defineret som tilbagetrækning af alle systemiske immunsuppressive midler og uden genoptagelse i op til 12 måneder (et binært endepunkt, ja/nej)
12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved screening, måned 6, 12 og 24
En række spørgeskemaer målt ved screeningsintervallet (op til 3 måneder før transplantation), 6, 12 og 24 måneder efter transplantation.
Målt ved screening, måned 6, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Genzyme, a Sanofi Company
The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Efterforskere

  • Studiestol: Irwin Walker, MD, McMaster University, Faculty of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBMTG 0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner