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Timoglobulina en trasplante de células progenitoras hematopoyéticas no relacionadas

7 de octubre de 2010 actualizado por: McMaster University

Un ensayo aleatorizado de timoglobulina para prevenir la enfermedad crónica de injerto contra huésped en pacientes sometidos a trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (HPCT) de donantes no emparentados

Este es un ensayo aleatorizado para pacientes que se someten a un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (HPCT) de un donante no emparentado. Aproximadamente el 50 % de los pacientes inscritos recibirán Thymoglobulin® como parte del régimen de preparación antes del HPCT. El otro 50% de los pacientes inscritos recibirán un régimen preparatorio estándar. Se sabe que la timoglobulina suprime los tipos de células que pueden causar una complicación del trasplante conocida como "enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD)". El objetivo de este ensayo es averiguar si la adición de Thymoglobulin al régimen preparatorio resultará en una disminución de la cGVHD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, no ciego, que prueba el efecto de Thymoglobulin® frente a placebo en el resultado primario de cGVHD. Los sujetos serán niños y adultos que tengan trasplantes de donantes no emparentados.

Intervención: Infusión de Thymoglobulin® los tres días previos al trasplante.

Hipótesis: La hipótesis es que el uso de Thymoglobulin® en el grupo experimental dará como resultado un aumento absoluto del 20 % en el número de pacientes libres de cGVHD a los 12 meses, el momento de máxima incidencia, del 20 % en el grupo de control al 40 % % en el grupo experimental.

Medidas de resultado: la medida de resultado primaria es la ausencia de cGVHD a los 12 meses del trasplante, definida como la retirada de todos los agentes inmunosupresores sistémicos y sin reanudación hasta 12 meses (un criterio de valoración binario, sí/no). Medidas de resultado secundarias: calidad de vida, incidencia general de cGVHD (incluidos los casos no tratados y los casos resueltos), la incidencia de cGVHD "extensa", tiempo hasta la mortalidad sin recaída, tiempo hasta la mortalidad por todas las causas, tiempo hasta la recaída de leucemia, injerto rechazo o fracaso (Sí frente a No), infección grave (Sí frente a No), activación de CMV (Sí frente a No), clasificación de órganos específicos de la enfermedad crónica de injerto contra huésped, reanudación de los agentes inmunosupresores después de 12 meses (Sí frente a No). No), las dosis de fármacos inmunosupresores aún requeridas a los 12 meses y la incidencia de enfermedad aguda de injerto contra huésped.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

198

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Holly M Kerr, BA, BSN
  • Número de teléfono: 63196 604-875-4111
  • Correo electrónico: hkerr@bccancer.bc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Catherine L Singh
  • Número de teléfono: 69013 604-875-411
  • Correo electrónico: csingh@bccancer.bc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Contacto:
          • Holly M Kerr, BA, BSN
          • Número de teléfono: 63196 604-875-4111
          • Correo electrónico: hkerr@bccancer.bc.ca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Nevill, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2YA
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Contacto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Reclutamiento
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • Contacto:
          • Irwin Walker, MD
          • Número de teléfono: 76384 905-521-2100
          • Correo electrónico: walkeri@mcmaster.ca
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Aún no reclutando
        • Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Jason Tay, MD
          • Número de teléfono: 73034 613-737-8899
          • Correo electrónico: jtay@toh.on.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Aún no reclutando
        • Princess Margaret Hospital
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Aún no reclutando
        • Royal Victoria Hospital
        • Contacto:
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Aún no reclutando
        • L'Hotel Dieu de Quebec
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El receptor tiene una neoplasia hematológica
  • El receptor recibirá uno de los regímenes preparatorios especificados.
  • El receptor recibirá un injerto de médula ósea ("HPC, Marrow") o de células progenitoras sanguíneas ("HPC, Aféresis").
  • El receptor tiene un donante no emparentado que con una tipificación de alta resolución es totalmente compatible con MHC en HLA-A, B, C y DRB1 con el receptor o tiene 1 antígeno o 1 alelo incompatible en los loci A, B, C o DRB1 El receptor cumple con los criterios del centro de trasplantes para trasplante alogénico de donante no emparentado, ya sea mieloablativo o no mieloablativo (syn. RICO).
  • El receptor tiene un buen estado funcional (Karnofsky ≥60%)
  • El destinatario ha dado su consentimiento informado firmado Solo para el componente del cuestionario, poder completar los cuestionarios en inglés o con una traducción validada (como se publica en el sitio web del proyecto)

Criterio de exclusión:

  • El receptor es positivo para anticuerpos contra el VIH.
  • El receptor tiene hipersensibilidad a las proteínas de conejo o a los excipientes farmacéuticos de timoglobulina, glicina o manitol.
  • El receptor tiene una infección activa o crónica (es decir, infección que requiere terapia oral o IV)
  • El beneficiario (si es mujer y en edad fértil) está embarazada o amamantando al momento de la inscripción
  • El receptor (si es mujer y en edad fértil) no acepta usar un método anticonceptivo adecuado desde el momento de la inscripción hasta un mínimo de un año después del trasplante.
  • El receptor (si es hombre y fértil) no acepta usar un método anticonceptivo adecuado desde el momento de la inscripción hasta un mínimo de un año después del trasplante.
  • Solo para el componente del cuestionario, el receptor no puede participar debido a dificultades cognitivas, lingüísticas o emocionales (es decir, el receptor puede participar en el estudio principal pero será excluido del componente del cuestionario).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Timoglobulina
La timoglobulina se administrará los Días -2, -1 antes del trasplante y el día del trasplante.
Biológico: Globulina antitimocitos (conejo)
Timoglobulina 0,5 mg/kg el día -2 antes del trasplante, 2,5 mg/kg el día -1 y 2,5 mg/kg el día del trasplante.
Otros nombres:
  • Timoglobulina
  • ATGr
  • Conejo
Otro: Sin timoglobulina
Los pacientes recibirán un régimen preparatorio estándar. (es decir, uno que normalmente no contiene timoglobulina).
Otro: Los pacientes recibirán un régimen preparatorio estándar (es decir, uno que no contiene Timoglobulina)
El régimen preparatorio estándar puede ser mieloablativo o de intensidad reducida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libre de EICH crónica
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
"Libre de EICH crónica" se define como la retirada de todos los agentes inmunosupresores sistémicos y sin reanudación hasta 12 meses (un criterio de valoración binario, sí/no)
12 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido en la selección, mes 6, 12 y 24
Una serie de cuestionarios medidos en el intervalo de selección (hasta 3 meses antes del trasplante), 6, 12 y 24 meses después del trasplante.
Medido en la selección, mes 6, 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Genzyme, a Sanofi Company
The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Irwin Walker, MD, McMaster University, Faculty of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBMTG 0801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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