Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thymoglobulin i urelatert hematopoietisk stamcelletransplantasjon

7. oktober 2010 oppdatert av: McMaster University

En randomisert studie av thymoglobulin for å forhindre kronisk graft versus vertssykdom hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HPCT) fra ubeslektede givere

Dette er en randomisert studie for pasienter som gjennomgår hematopoetisk progenitorcelletransplantasjon (HPCT) fra en ubeslektet donor. Omtrent 50 % av pasientene som er registrert vil få Thymoglobulin® som en del av det forberedende regimet før HPCT. De andre 50 % av pasientene som er registrert vil få et standard forberedende regime. Thymoglobulin er kjent for å undertrykke celletypene som kan forårsake en transplantasjonskomplikasjon kjent som "kronisk graft versus host disease (cGVHD)". Målet med denne studien er å finne ut om tilsetning av Thymoglobulin til det forberedende regimet vil resultere i en reduksjon i cGVHD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-blind, randomisert, multisenterstudie som tester effekten av Thymoglobulin® vs. placebo på det primære resultatet av cGVHD. Forsøkspersonene vil være barn og voksne som har ikke-relaterte donortransplantasjoner.

Intervensjon: Infusjon av Thymoglobulin® tre dager før transplantasjonen.

Hypotese: Hypotesen er at bruk av Thymoglobulin® i forsøksgruppen vil resultere i en absolutt 20 % økning i antall pasienter fri for cGVHD ved 12 måneder, tidspunktet for toppinsidens, fra 20 % i kontrollgruppen til 40 % i forsøksgruppen.

Resultatmål: Det primære utfallsmålet er frihet fra cGVHD 12 måneder etter transplantasjon, definert som seponering av alle systemiske immunsuppressive midler og uten gjenopptak i opptil 12 måneder (et binært endepunkt, ja/nei). Sekundære utfallsmål: Livskvalitet, total forekomst av cGVHD (inkludert ubehandlede tilfeller og løste tilfeller), forekomst av "omfattende" cGVHD, tid til ikke-tilbakefallsdødelighet, tid til dødelighet av alle årsaker, tid til tilbakefall av leukemi, graft avvisning eller svikt (Ja vs. Nei), alvorlig infeksjon (Ja vs. Nei), CMV-aktivering (Ja vs. Nei), organspesifikk gradering av kronisk graft versus vertssykdom, gjenopptakelse av immunsuppressive midler etter 12 måneder (Ja vs. Nei), doser av immundempende medikamenter som fortsatt kreves ved 12 måneder, og forekomst av akutt graft versus host sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Nevill, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2YA
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jason Tay, MD
          • Telefonnummer: 73034 613-737-8899
          • E-post: jtay@toh.on.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Princess Margaret Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, G1J 1Z4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Victoria Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • L'Hotel Dieu de Quebec
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakeren har en hematologisk malignitet
  • Mottakeren vil motta en av de spesifiserte forberedende regimene
  • Mottakeren vil motta enten en benmarg ("HPC, Marrow") eller blodprogenitorcelle ("HPC, Aferese") graft
  • Mottakeren har en ubeslektet giver som med høyoppløselig typing enten er fullstendig MHC-matchet ved HLA-A, B, C og DRB1 med mottakeren eller er 1-antigen eller 1-allel feilmatchet ved A, B, C eller DRB1 loci Mottakeren oppfyller transplantasjonssenterets kriterier for urelatert donor allogen transplantasjon, enten myeloablativ eller ikke-myeloablativ (syn. RIC).
  • Mottakeren har god ytelsesstatus (Karnofsky ≥60%)
  • Mottaker har gitt signert informert samtykke Kun for spørreskjemakomponenten, kunne fylle ut spørreskjemaene på engelsk eller med en validert oversettelse (som lagt ut på prosjektets nettside)

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakeren er HIV-antistoffpositiv
  • Mottakeren har overfølsomhet overfor kaninproteiner eller thymoglobulin farmasøytiske hjelpestoffer, glycin eller mannitol
  • Mottakeren har aktiv eller kronisk infeksjon (dvs. infeksjon som krever oral eller IV-behandling)
  • Mottakeren (hvis kvinnelig og i fertil alder) er gravid eller ammer på registreringstidspunktet
  • Mottakeren (hvis kvinnelig og i fertil alder) godtar ikke å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra registreringstidspunktet til minimum ett år etter transplantasjon
  • Mottakeren (hvis mann og fertil) godtar ikke å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra registreringstidspunktet til minimum ett år etter transplantasjon
  • Kun for spørreskjemakomponenten er mottakeren ikke i stand til å delta på grunn av kognitive, språklige eller emosjonelle vansker (dvs. mottakeren kan delta i hovedstudien, men vil bli ekskludert fra spørreskjemakomponenten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thymoglobulin
Thymoglobulin vil bli administrert på dag -2, -1 før transplantasjonen og på transplantasjonsdagen.
Biologisk: Anti-tymocyttglobulin (kanin)
Thymoglobulin 0,5 mg/kg på dag -2 før transplantasjonen, 2,5 mg/kg på dag -1 og 2,5 mg/kg på transplantasjonsdagen.
Andre navn:
  • Thymoglobulin
  • ATGr
  • kanin
Annen: Ingen thymoglobulin
Pasienter vil motta et standard forberedende regime. (dvs. en som normalt ikke inneholder thymoglobulin.)
Annen: Pasienter vil motta et standard forberedende regime (dvs. et som ikke inneholder thymoglobulin)
Standard forberedende kur kan være myeloablativ eller redusert intensitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra kronisk GVHD
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
"Frihet fra kronisk GVHD" er definert som seponering av alle systemiske immunsuppressive midler og uten gjenopptakelse i opptil 12 måneder (et binært endepunkt, ja/nei)
12 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved screening, måned 6, 12 og 24
En serie spørreskjemaer målt ved screeningsintervallet (opptil 3 måneder før transplantasjon), 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon.
Målt ved screening, måned 6, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Genzyme, a Sanofi Company
The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Etterforskere

  • Studiestol: Irwin Walker, MD, McMaster University, Faculty of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBMTG 0801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere