Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thymoglobuline bij niet-gerelateerde hematopoietische progenitorceltransplantatie

7 oktober 2010 bijgewerkt door: McMaster University

Een gerandomiseerde studie van thymoglobuline ter voorkoming van chronische graft-versus-hostziekte bij patiënten die een hematopoëtische progenitorceltransplantatie (HPCT) ondergaan van niet-verwante donoren

Dit is een gerandomiseerde studie voor patiënten die een hematopoëtische voorloperceltransplantatie (HPCT) ondergaan van een niet-verwante donor. Ongeveer 50% van de ingeschreven patiënten krijgt Thymoglobuline® als onderdeel van het voorbereidende regime voorafgaand aan HPCT. De andere 50% van de ingeschreven patiënten zal een standaard preparatief regime krijgen. Van thymoglobuline is bekend dat het de typen cellen onderdrukt die een transplantatiecomplicatie kunnen veroorzaken die bekend staat als "chronische graft-versus-host-ziekte (cGVHD)". Het doel van deze proef is om erachter te komen of het toevoegen van Thymoglobuline aan het preparatieve regime zal resulteren in een afname van cGVHD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, multicentrische studie die het effect van Thymoglobulin® vs. placebo op de primaire uitkomst van cGVHD test. Onderwerpen zijn kinderen en volwassenen met niet-verwante donortransplantaties.

Interventie: Infusie van Thymoglobuline® drie dagen voorafgaand aan de transplantatie.

Hypothese: De hypothese is dat het gebruik van Thymoglobulin® in de experimentele groep zal resulteren in een absolute toename van 20% van het aantal patiënten vrij van cGVHD na 12 maanden, het tijdstip van piekincidentie, van 20% in de controlegroep tot 40 % in de experimentele groep.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is het vrij zijn van cGVHD 12 maanden na transplantatie, gedefinieerd als stopzetting van alle systemische immunosuppressiva en zonder hervatting tot 12 maanden (een binair eindpunt, ja/nee). Secundaire uitkomstmaten: kwaliteit van leven, totale incidentie van cGVHD (inclusief onbehandelde gevallen en opgeloste gevallen), de incidentie van "uitgebreide" cGVHD, tijd tot sterfte zonder terugval, tijd tot sterfte door alle oorzaken, tijd tot terugval van leukemie, transplantaat afstoting of falen (ja vs. nee), ernstige infectie (ja vs. nee), CMV-activering (ja vs. nee), orgaanspecifieke classificatie van chronische graft-versus-hostziekte, hervatting van immunosuppressiva na 12 maanden (ja vs. Nee), doses immunosuppressiva nog steeds nodig na 12 maanden en incidentie van acute graft-versus-host-ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

198

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Nevill, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2YA
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Werving
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Nog niet aan het werven
        • Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Jason Tay, MD
          • Telefoonnummer: 73034 613-737-8899
          • E-mail: jtay@toh.on.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Nog niet aan het werven
        • Princess Margaret Hospital
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, G1J 1Z4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Nog niet aan het werven
        • L'Hotel Dieu de Quebec
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ontvanger heeft een hematologische maligniteit
  • De ontvanger krijgt een van de gespecificeerde voorbereidende regimes
  • De ontvanger krijgt ofwel een beenmerg ("HPC, Marrow") of een bloedvoorlopercel ("HPC, Apheresis") transplantaat
  • De ontvanger heeft een niet-verwante donor die met hoge resolutietypering ofwel volledig MHC-gematcht is op HLA-A, B, C en DRB1 met de ontvanger of 1-antigeen of 1-allel niet-overeenkomend is op A-, B-, C- of DRB1-loci. De ontvanger voldoet aan de criteria van het transplantatiecentrum voor niet-verwante allogene donortransplantatie, ofwel myeloablatief ofwel niet-myeloablatief (syn. RIC).
  • De ontvanger heeft een goede prestatiestatus (Karnofsky ≥60%)
  • Ontvanger heeft ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven Alleen voor de vragenlijstcomponent, in staat zijn om de vragenlijsten in het Engels of met een gevalideerde vertaling in te vullen (zoals gepost op de projectwebsite)

Uitsluitingscriteria:

  • De ontvanger is hiv-antilichaampositief
  • De ontvanger heeft een overgevoeligheid voor konijneneiwitten of Thymoglobuline farmaceutische hulpstoffen, glycine of mannitol
  • De ontvanger heeft een actieve of chronische infectie (d.w.z. infectie die orale of intraveneuze therapie vereist)
  • De ontvanger (indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd) is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving
  • De ontvanger (indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd) stemt niet in met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode vanaf het moment van inschrijving tot minimaal één jaar na de transplantatie
  • De ontvanger (indien mannelijk en vruchtbaar) gaat niet akkoord met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode vanaf het moment van inschrijving tot minimaal één jaar na de transplantatie
  • Alleen voor de vragenlijstcomponent kan de ontvanger niet deelnemen vanwege cognitieve, taalkundige of emotionele problemen (d.w.z. de ontvanger kan deelnemen aan het hoofdonderzoek, maar wordt uitgesloten van de vragenlijstcomponent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thymoglobuline
Thymoglobuline wordt toegediend op dag -2, -1 voorafgaand aan de transplantatie en op de dag van transplantatie.
Biologisch: Anti-thymocyten globuline (konijn)
Thymoglobuline 0,5 mg/kg op dag -2 voorafgaand aan de transplantatie, 2,5 mg/kg op dag -1 en 2,5 mg/kg op de dag van transplantatie.
Andere namen:
  • Thymoglobuline
  • ATGr
  • konijn
Ander: Geen thymoglobuline
Patiënten krijgen een standaard preparatief regime. (d.w.z. een die normaal geen thymoglobuline bevat.)
Ander: Patiënten krijgen een standaard preparatief regime (d.w.z. een regime dat geen thymoglobuline bevat)
Het standaard preparatieve regime kan myeloablatief of met verminderde intensiteit zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van chronische GVHD
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
"Vrijheid van chronische GVHD" wordt gedefinieerd als stopzetting van alle systemische immunosuppressiva en zonder hervatting tot 12 maanden (een binair eindpunt, ja/nee)
12 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Gemeten bij screening, maand 6, 12 en 24
Een reeks vragenlijsten gemeten tijdens het screeningsinterval (tot 3 maanden voorafgaand aan de transplantatie), 6, 12 en 24 maanden na de transplantatie.
Gemeten bij screening, maand 6, 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Genzyme, a Sanofi Company
The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Irwin Walker, MD, McMaster University, Faculty of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBMTG 0801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anti-thymocyten globuline (konijn)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren