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Timoglobulina em Transplante de Células Progenitoras Hematopoiéticas Não Relacionadas

7 de outubro de 2010 atualizado por: McMaster University

Um estudo randomizado de timoglobulina para prevenir a doença crônica do enxerto contra o hospedeiro em pacientes submetidos a transplante de células progenitoras hematopoiéticas (HPCT) de doadores não relacionados

Este é um estudo randomizado para pacientes submetidos a transplante de células progenitoras hematopoiéticas (HPCT) de um doador não aparentado. Aproximadamente 50% dos pacientes inscritos receberão Thymoglobulin® como parte do regime preparatório antes do HPCT. Os outros 50% dos pacientes inscritos receberão um regime preparatório padrão. A timoglobulina é conhecida por suprimir os tipos de células que podem causar uma complicação do transplante conhecida como "doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD)". O objetivo deste estudo é descobrir se a adição de timoglobulina ao regime preparatório resultará em uma diminuição da cGVHD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo não cego, randomizado, multicêntrico, testando o efeito de Thymoglobulin® versus placebo no desfecho primário de cGVHD. Os sujeitos serão crianças e adultos com transplantes de doadores não aparentados.

Intervenção: Infusão de Thymoglobulin® três dias antes do transplante.

Hipótese: A hipótese é que o uso de Thymoglobulin® no grupo experimental resultará em um aumento absoluto de 20% no número de pacientes livres de DECHc em 12 meses, momento do pico de incidência, de 20% no grupo controle para 40 % no grupo experimental.

Medidas de resultado: A medida de resultado primário é a ausência de cGVHD em 12 meses a partir do transplante, definida como a retirada de todos os agentes imunossupressores sistêmicos e sem retomada até 12 meses (um ponto final binário, sim/não). Medidas de resultados secundários: Qualidade de vida, incidência geral de cGVHD (incluindo casos não tratados e casos resolvidos), incidência de cGVHD "extenso", tempo para mortalidade sem recaída, tempo para mortalidade por todas as causas, tempo para recaída de leucemia, enxerto rejeição ou falha (Sim vs. Não), infecção grave (Sim vs. Não), ativação de CMV (Sim vs. Não), classificação órgão-específica da doença crônica do enxerto versus hospedeiro, retomada de agentes imunossupressores após 12 meses (Sim vs. Não), doses de drogas imunossupressoras ainda necessárias em 12 meses e incidência de doença aguda do enxerto versus hospedeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

198

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Nevill, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2YA
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Contato:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Recrutamento
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • Contato:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ainda não está recrutando
        • Ottawa Hospital
        • Contato:
          • Jason Tay, MD
          • Número de telefone: 73034 613-737-8899
          • E-mail: jtay@toh.on.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Ainda não está recrutando
        • Princess Margaret Hospital
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Victoria Hospital
        • Contato:
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Ainda não está recrutando
        • L'Hotel Dieu de Quebec
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O receptor tem uma neoplasia hematológica
  • O destinatário receberá um dos regimes preparativos especificados
  • O receptor receberá um enxerto de medula óssea ("HPC, Medula") ou de células progenitoras sanguíneas ("HPC, Aférese")
  • O receptor tem um doador não aparentado que com tipagem de alta resolução é totalmente MHC compatível em HLA-A, B, C e DRB1 com o receptor ou é 1 antígeno ou 1 alelo incompatível nos loci A, B, C ou DRB1 O receptor atende aos critérios do centro de transplante para transplante alogênico de doador não aparentado, seja mieloablativo ou não mieloablativo (sin. RIC).
  • O destinatário tem bom status de desempenho (Karnofsky ≥60%)
  • O destinatário deu consentimento informado assinado Apenas para o componente do questionário, ser capaz de preencher os questionários em inglês ou com uma tradução validada (conforme publicado no site do projeto)

Critério de exclusão:

  • O receptor é anticorpo HIV positivo
  • O destinatário tem hipersensibilidade a proteínas de coelho ou excipientes farmacêuticos de timoglobulina, glicina ou manitol
  • O destinatário tem infecção ativa ou crônica (ou seja, infecção que requer terapia oral ou IV)
  • A receptora (se for mulher e com potencial para engravidar) estiver grávida ou amamentando no momento da inscrição
  • A receptora (se for mulher e com potencial para engravidar) não concorda em usar um método anticoncepcional adequado desde o momento da inscrição até no mínimo um ano após o transplante
  • O receptor (se for do sexo masculino e fértil) não concorda em usar um método contraceptivo adequado desde o momento da inscrição até um mínimo de um ano após o transplante
  • Somente para o componente do questionário, o destinatário não pode participar devido a dificuldades cognitivas, linguísticas ou emocionais (ou seja, o destinatário pode participar do estudo principal, mas será excluído do componente do questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Timoglobulina
A timoglobulina será administrada nos Dias -2, -1 antes do transplante e no dia do transplante.
Biológico: Globulina Anti-Timócito (Coelho)
Timoglobulina 0,5 mg/kg no Dia -2 antes do Transplante, 2,5 mg/kg no Dia -1 e 2,5 mg/kg no dia do transplante.
Outros nomes:
  • Timoglobulina
  • ATGr
  • coelho
Outro: Sem Timoglobulina
Os pacientes receberão um regime preparatório padrão. (ou seja, um que normalmente não contém Timoglobulina).
Outro: Os pacientes receberão um regime preparativo padrão (ou seja, um que não contenha timoglobulina)
O regime preparativo padrão pode ser mieloablativo ou de intensidade reduzida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de GVHD Crônico
Prazo: 12 meses pós transplante
"Livre de GVHD Crônico" é definido como a retirada de todos os agentes imunossupressores sistêmicos e sem retomada até 12 meses (um ponto final binário, sim/não)
12 meses pós transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Medido na triagem, mês 6, 12 e 24
Uma série de questionários medidos no intervalo de triagem (até 3 meses antes do transplante), 6, 12 e 24 meses após o transplante.
Medido na triagem, mês 6, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Genzyme, a Sanofi Company
The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Irwin Walker, MD, McMaster University, Faculty of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBMTG 0801

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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