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Timoglobulina nel trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche non correlate

7 ottobre 2010 aggiornato da: McMaster University

Uno studio randomizzato sulla timoglobulina per prevenire la malattia cronica del trapianto contro l'ospite in pazienti sottoposti a trapianto di cellule progenitrici emopoietiche (HPCT) da donatori non correlati

Questo è uno studio randomizzato per pazienti sottoposti a trapianto di cellule progenitrici emopoietiche (HPCT) da un donatore non correlato. Circa il 50% dei pazienti arruolati riceverà Thymoglobulin® come parte del regime preparatorio prima dell'HPCT. L'altro 50% dei pazienti arruolati riceverà un regime di preparazione standard. È noto che la timoglobulina sopprime i tipi di cellule che possono causare una complicazione del trapianto nota come "malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD)". L'obiettivo di questo studio è scoprire se l'aggiunta di Thymoglobulin al regime preparatorio si tradurrà in una diminuzione della cGVHD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio non in cieco, randomizzato, multicentrico che testa l'effetto di Thymoglobulin® rispetto al placebo sull'esito primario della cGVHD. I soggetti saranno bambini e adulti con trapianti da donatore non imparentato.

Intervento: Infusione di Thymoglobulin® tre giorni prima del trapianto.

Ipotesi: L'ipotesi è che l'uso di Thymoglobulin® nel gruppo sperimentale comporterà un aumento assoluto del 20% nel numero di pazienti liberi da cGVHD a 12 mesi, il momento del picco di incidenza, dal 20% nel gruppo di controllo a 40 % nel gruppo sperimentale.

Misure di esito: la misura di esito primaria è l'assenza di cGVHD a 12 mesi dal trapianto, definita come sospensione di tutti gli agenti immunosoppressori sistemici e senza ripresa fino a 12 mesi (un endpoint binario, sì/no). Misure di esito secondarie: qualità della vita, incidenza complessiva di cGVHD (inclusi casi non trattati e casi risolti), incidenza di cGVHD "esteso", tempo alla mortalità senza recidiva, tempo alla mortalità per tutte le cause, tempo alla ricaduta della leucemia, trapianto rigetto o fallimento (sì vs. no), infezione grave (sì vs. no), attivazione del CMV (sì vs. no), classificazione organo-specifica della malattia cronica del trapianto contro l'ospite, ripresa degli agenti immunosoppressori dopo 12 mesi (sì vs. No), dosi di farmaci immunosoppressori ancora richiesti a 12 mesi e incidenza di malattia acuta del trapianto contro l'ospite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Nevill, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2YA
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Contatto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Reclutamento
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Non ancora reclutamento
        • Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Jason Tay, MD
          • Numero di telefono: 73034 613-737-8899
          • Email: jtay@toh.on.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Non ancora reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada, G1J 1Z4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Victoria Hospital
        • Contatto:
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Non ancora reclutamento
        • L'Hotel Dieu de Quebec
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il destinatario ha una neoplasia ematologica
  • Il destinatario riceverà uno dei regimi preparatori specificati
  • Il ricevente riceverà un innesto di midollo osseo ("HPC, Marrow") o di cellule progenitrici del sangue ("HPC, Apheresis")
  • Il ricevente ha un donatore non imparentato che con tipizzazione ad alta risoluzione è completamente MHC compatibile con HLA-A, B, C e DRB1 con il ricevente o presenta 1 antigene o 1 allele non corrispondente nei loci A, B, C o DRB1 Il ricevente soddisfa i criteri del centro trapianti per il trapianto allogenico da donatore non consanguineo , mieloablativo o non mieloablativo (sin. RIC).
  • Il destinatario ha un buon performance status (Karnofsky ≥60%)
  • Il destinatario ha fornito il consenso informato firmato Solo per il componente del questionario, essere in grado di completare i questionari in inglese o con una traduzione convalidata (come pubblicato sul sito web del progetto)

Criteri di esclusione:

  • Il ricevente è positivo agli anticorpi dell'HIV
  • Il ricevente ha un'ipersensibilità alle proteine ​​di coniglio o agli eccipienti farmaceutici di timoglobulina, glicina o mannitolo
  • Il ricevente ha un'infezione attiva o cronica (es. infezione che richiede terapia orale o endovenosa)
  • La ricevente (se donna e in età fertile) è incinta o sta allattando al momento dell'arruolamento
  • La ricevente (se femmina e in età fertile) non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dal momento dell'arruolamento fino ad almeno un anno dopo il trapianto
  • Il ricevente (se maschio e fertile) non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dal momento dell'arruolamento fino ad almeno un anno dopo il trapianto
  • Solo per la componente del questionario, il destinatario non è in grado di partecipare a causa di difficoltà cognitive, linguistiche o emotive (ovvero il destinatario può partecipare allo studio principale ma sarà escluso dalla componente del questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timoglobulina
La timoglobulina verrà somministrata nei giorni -2, -1 prima del trapianto e il giorno del trapianto.
Biologico: Globulina anti-timociti (coniglio)
Timoglobulina 0,5 mg/kg il giorno -2 prima del trapianto, 2,5 mg/kg il giorno -1 e 2,5 mg/kg il giorno del trapianto.
Altri nomi:
  • Timoglobulina
  • ATGr
  • coniglio
Altro: Niente timoglobulina
I pazienti riceveranno un regime preparatorio standard. (cioè uno che normalmente non contiene Thymoglobulin.)
Altro: I pazienti riceveranno un regime di preparazione standard (cioè uno che non contiene Thymoglobulin)
Il regime preparatorio standard può essere mieloablativo oa intensità ridotta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla GVHD cronica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
"Libertà dalla GVHD cronica" è definita come sospensione di tutti gli agenti immunosoppressori sistemici e senza ripresa fino a 12 mesi (un endpoint binario, sì/no)
12 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato allo screening, mese 6, 12 e 24
Una serie di questionari misurati all'intervallo di screening (fino a 3 mesi prima del trapianto), 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto.
Misurato allo screening, mese 6, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Genzyme, a Sanofi Company
The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Irwin Walker, MD, McMaster University, Faculty of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBMTG 0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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