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관련 없는 조혈 전구 세포 이식에서의 티모글로불린

2010년 10월 7일 업데이트: McMaster University

관련 없는 기증자로부터 조혈 전구 세포 이식(HPCT)을 받는 환자의 만성 이식편 대 숙주 질환을 예방하기 위한 티모글로불린의 무작위 시험

이것은 비혈연 기증자로부터 조혈 전구 세포 이식(HPCT)을 받는 환자에 대한 무작위 시험입니다. 등록된 환자의 약 50%가 HPCT 전에 준비 요법의 일부로 Thymoglobulin®을 투여받게 됩니다. 등록된 환자의 나머지 50%는 표준 준비 요법을 받게 됩니다. 티모글로불린은 "만성 이식편대숙주병(cGVHD)"으로 알려진 이식 합병증을 유발할 수 있는 세포 유형을 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 이 시험의 목표는 예비 요법에 티모글로불린을 추가하면 cGVHD가 감소하는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 cGVHD의 주요 결과에 대한 Thymoglobulin® 대 위약의 효과를 테스트하는 비맹검, 무작위, 다기관 시험입니다. 피험자는 비혈연 기증자 이식을 받은 어린이와 성인이 될 것입니다.

개입: 이식 3일 전에 Thymoglobulin® 주입.

가설: 가설은 실험군에서 Thymoglobulin®을 사용하면 최대 발생 시점인 12개월에 cGVHD가 없는 환자 수가 대조군의 20%에서 40명으로 절대적으로 20% 증가한다는 것입니다. 실험군에서 %.

결과 측정: 1차 결과 측정은 이식 후 12개월에 cGVHD가 없으며, 모든 전신 면역억제제의 중단으로 정의되며 최대 12개월 동안 재개하지 않습니다(이진 종료점, 예/아니오). 이차 결과 측정: 삶의 질, cGVHD의 전반적인 발생률(치료되지 않은 사례 및 해결된 사례 포함), "광범위한" cGVHD의 발생률, 비재발 사망률까지의 시간, 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 백혈병 재발까지의 시간, 이식편 거부 또는 실패(예 대 아니오), 심각한 감염(예 대 아니오), CMV 활성화(예 대 아니오), 만성 이식편대숙주병의 장기 특이적 등급, 12개월 후 면역억제제 재개(예 대 아니오), 면역억제제 용량은 12개월에 여전히 필요하며 급성 이식편대숙주병 발생률이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

198

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • Vancouver General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Nevill, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2YA
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • 모병
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • 연락하다:
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 아직 모집하지 않음
        • Ottawa Hospital
        • 연락하다:
          • Jason Tay, MD
          • 전화번호: 73034 613-737-8899
          • 이메일: jtay@toh.on.ca
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 아직 모집하지 않음
        • Princess Margaret Hospital
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • 모병
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • 연락하다:
      • Montreal, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Victoria Hospital
        • 연락하다:
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • 아직 모집하지 않음
        • L'Hotel Dieu de Quebec
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수혜자는 혈액학적 악성 종양이 있습니다.
  • 수혜자는 지정된 준비 요법 중 하나를 받게 됩니다.
  • 수혜자는 골수("HPC, Marrow") 또는 혈액 전구 세포("HPC, Apheresis") 이식편을 받게 됩니다.
  • 수혜자는 수혜자와 HLA-A, B, C 및 DRB1에서 완전히 MHC 일치하거나 A, B, C 또는 DRB1 유전자좌에서 1-항원 또는 1-대립유전자가 일치하지 않는 고해상도 유형의 비혈연 기증자가 있습니다. 수혜자 비혈연 기증자 동종 이식에 대한 이식 센터의 기준을 충족하는 골수파괴형 또는 비골수파괴형(syn. RIC).
  • 수령인의 수행 상태가 양호함(Karnofsky ≥60%)
  • 수령인이 서명한 정보에 입각한 동의를 했습니다. 설문지 구성 요소의 경우에만 영어 또는 검증된 번역(프로젝트 웹 사이트에 게시됨)으로 설문지를 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 수혜자는 HIV 항체 양성입니다.
  • 수혜자는 토끼 단백질 또는 티모글로불린 제약 부형제, 글리신 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
  • 수혜자가 활동성 또는 만성 감염(즉, 경구 또는 IV 요법이 필요한 감염)
  • 수혜자(여성 및 가임기인 경우)는 등록 당시 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 수혜자(여성 및 가임기인 경우)가 등록 시점부터 이식 후 최소 1년까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
  • 수혜자(남성이고 가임기인 경우)가 등록 시점부터 이식 후 최소 1년까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
  • 설문 구성에 한해 수혜자가 인지적, 언어적 또는 정서적 어려움으로 참여가 불가능한 경우(즉, 수혜자가 본 연구에 참여할 수 있지만 설문 구성에서 제외됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티모글로불린
티모글로불린은 이식 전 및 이식 당일 -2일, -1일에 투여됩니다.
생물학적: 항흉선세포 글로불린(토끼)
이식 전 -2일에 티모글로불린 0.5mg/kg, -1일에 2.5mg/kg, 이식 당일에 2.5mg/kg.
다른 이름들:
  • 티모글로불린
  • ATGr
  • 토끼
다른: 티모글로불린 없음
환자는 표준 준비 요법을 받게 됩니다. (즉, 일반적으로 티모글로불린을 포함하지 않는 것)
다른: 환자는 표준 준비 요법(즉, 티모글로불린을 포함하지 않는 것)을 받게 됩니다.
표준 준비 요법은 골수 절제 또는 감소된 강도일 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 GVHD로부터의 자유
기간: 이식 후 12개월
"만성 GVHD로부터의 해방"은 모든 전신 면역억제제를 중단하고 최대 12개월 동안 재개하지 않는 것으로 정의됩니다(이진 종료점, 예/아니오).
이식 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 스크리닝, 6, 12 및 24개월에 측정됨
스크리닝 간격(이식 전 최대 3개월), 이식 후 6, 12 및 24개월에 측정된 일련의 설문지.
스크리닝, 6, 12 및 24개월에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Genzyme, a Sanofi Company
The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

수사관

  • 연구 의자: Irwin Walker, MD, McMaster University, Faculty of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBMTG 0801

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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