Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тимоглобулин при трансплантации неродственных гемопоэтических клеток-предшественников

7 октября 2010 г. обновлено: McMaster University

Рандомизированное исследование тимоглобулина для предотвращения хронической реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток-предшественников (HPCT) от неродственных доноров

Это рандомизированное исследование для пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток-предшественников (HPCT) от неродственного донора. Приблизительно 50% зарегистрированных пациентов будут получать Тимоглобулин® как часть подготовительного режима перед HPCT. Остальные 50% включенных в исследование пациентов получат стандартный подготовительный режим. Известно, что тимоглобулин подавляет типы клеток, которые могут вызвать осложнение трансплантации, известное как «хроническая болезнь трансплантат против хозяина (cGVHD)». Цель этого исследования — выяснить, приведет ли добавление тимоглобулина к препаративному режиму к снижению хРТПХ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой неслепое, рандомизированное, многоцентровое исследование, в котором проверяется влияние Тимоглобулина® по сравнению с плацебо на первичный исход хРТПХ. Субъектами будут дети и взрослые, перенесшие трансплантацию от неродственных доноров.

Вмешательство: Инфузия Тимоглобулина® за три дня до трансплантации.

Гипотеза: Гипотеза заключается в том, что применение Тимоглобулина® в экспериментальной группе приведет к абсолютному увеличению на 20% числа пациентов, свободных от РТПХ через 12 месяцев, время пика заболеваемости, с 20% в контрольной группе до 40. % в экспериментальной группе.

Критерии исхода: первичным критерием исхода является отсутствие хРТПХ через 12 месяцев после трансплантации, определяемое как отмена всех системных иммунодепрессантов и без возобновления до 12 месяцев (бинарная конечная точка, да/нет). Вторичные исходы: качество жизни, общая частота хРТПХ (включая нелеченые случаи и разрешенные случаи), частота «распространенной» РТПХ, время до безрецидивной смертности, время до смертности от всех причин, время до рецидива лейкоза, трансплантат. отторжение или неудача (да или нет), серьезная инфекция (да или нет), активация ЦМВ (да или нет), органоспецифическая классификация хронической болезни трансплантат против хозяина, возобновление иммуносупрессивной терапии через 12 месяцев (да или нет). Нет), дозы иммуносупрессивных препаратов все еще требуются через 12 месяцев, а также случаи острой реакции «трансплантат против хозяина».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

198

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital
        • Контакт:
          • Holly M Kerr, BA, BSN
          • Номер телефона: 63196 604-875-4111
          • Электронная почта: hkerr@bccancer.bc.ca
        • Контакт:
          • Catherine L Singh
          • Номер телефона: 69013 604-875-4111
          • Электронная почта: csingh@bccancer.bc.ca
        • Главный следователь:
          • Thomas Nevill, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Рекрутинг
        • CancerCare Manitoba
        • Контакт:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2YA
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Контакт:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Рекрутинг
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • Контакт:
          • Irwin Walker, MD
          • Номер телефона: 76384 905-521-2100
          • Электронная почта: walkeri@mcmaster.ca
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Еще не набирают
        • Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Jason Tay, MD
          • Номер телефона: 73034 613-737-8899
          • Электронная почта: jtay@toh.on.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Еще не набирают
        • Princess Margaret Hospital
        • Контакт:
          • John Kuruvilla, MD
          • Номер телефона: 416-946-4466
          • Электронная почта: john.kuruvilla@uhn.on.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Контакт:
          • Jean Roy, MD
          • Номер телефона: 3404 514-252-3400
          • Электронная почта: jroy.hmr@ssss.gouv.qc.ca
      • Montreal, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Еще не набирают
        • Hopital de L'Enfant Jesus
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Еще не набирают
        • Royal Victoria Hospital
        • Контакт:
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Еще не набирают
        • L'Hotel Dieu de Quebec
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент имеет гематологическое злокачественное новообразование
  • Реципиент получит одну из указанных подготовительных схем
  • Реципиент получит трансплантат либо костного мозга («HPC, Marrow»), либо клеток-предшественников крови («HPC, аферез»).
  • Реципиент имеет неродственного донора, который при типировании с высоким разрешением либо полностью совпадает с MHC по HLA-A, B, C и DRB1 с реципиентом, либо имеет несовпадение по 1 антигену или 1 аллелю по локусам A, B, C или DRB1 Реципиент соответствует критериям трансплантационного центра для аллогенной трансплантации от неродственного донора, как миелоаблативной, так и немиелоаблативной (син. РИК).
  • Получатель имеет хороший статус производительности (Карновски ≥60%)
  • Получатель дал подписанное информированное согласие. Только для компонента анкеты: быть в состоянии заполнить анкеты на английском языке или с утвержденным переводом (как размещено на веб-сайте проекта)

Критерий исключения:

  • Реципиент положительный на антитела к ВИЧ
  • Реципиент имеет повышенную чувствительность к белкам кролика или фармацевтическим вспомогательным веществам тимоглобулина, глицину или манниту.
  • Реципиент имеет активную или хроническую инфекцию (т. инфекция, требующая пероральной или внутривенной терапии)
  • Реципиент (если женщина и детородный потенциал) беременна или кормит грудью на момент регистрации
  • Реципиент (если женщина и детородный потенциал) не соглашается использовать адекватный метод контрацепции с момента регистрации до как минимум одного года после трансплантации.
  • Реципиент (если мужчина и детородный) не соглашается использовать адекватный метод контрацепции с момента регистрации до как минимум одного года после трансплантации.
  • Только для компонента анкеты: реципиент не может участвовать из-за когнитивных, языковых или эмоциональных трудностей (т. е. реципиент может участвовать в основном исследовании, но будет исключен из компонента анкеты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тимоглобулин
Тимоглобулин будет вводиться за дни -2, -1 до трансплантации и в день трансплантации.
Биологический: Антитимоцитарный глобулин (кролик)
Тимоглобулин 0,5 мг/кг в день -2 до трансплантации, 2,5 мг/кг в день -1 и 2,5 мг/кг в день трансплантации.
Другие имена:
  • Тимоглобулин
  • АТГр
  • кролик
Другой: Без тимоглобулина
Пациенты будут получать стандартную подготовительную схему. (то есть тот, который обычно не содержит тимоглобулин.)
Другой: Пациенты будут получать стандартную подготовительную схему (т. е. не содержащую тимоглобулин)
Стандартный подготовительный режим может быть миелоаблативным или сниженной интенсивности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от хронической РТПХ
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
«Избавление от хронической РТПХ» определяется как отмена всех системных иммунодепрессантов и без возобновления до 12 месяцев (бинарная конечная точка, да/нет)
12 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Измерено при скрининге, через 6, 12 и 24 месяца
Серия опросников, измеренных в интервале скрининга (до 3 месяцев до трансплантации), через 6, 12 и 24 месяца после трансплантации.
Измерено при скрининге, через 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Genzyme, a Sanofi Company
The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Следователи

  • Учебный стул: Irwin Walker, MD, McMaster University, Faculty of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBMTG 0801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться