Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thymoglobulin v nepříbuzné transplantaci hematopoetických progenitorových buněk

7. října 2010 aktualizováno: McMaster University

Randomizovaná studie thymoglobulinu k prevenci chronického onemocnění štěpu proti hostiteli u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) od nepříbuzných dárců

Toto je randomizovaná studie pro pacienty podstupující transplantaci hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) od nepříbuzného dárce. Přibližně 50 % zapsaných pacientů dostane Thymoglobulin® jako součást přípravného režimu před HPCT. Ostatních 50 % zařazených pacientů dostane standardní preparativní režim. Je známo, že thymoglobulin potlačuje typy buněk, které mohou způsobit transplantační komplikaci známou jako "chronická reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD)". Cílem této studie je zjistit, zda přidání Thymoglobulinu do preparativního režimu povede ke snížení cGVHD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je nezaslepená, randomizovaná, multicentrická studie testující účinek Thymoglobulinu® vs. placeba na primární výsledek cGVHD. Subjekty budou děti a dospělí s nepříbuznými transplantacemi dárců.

Intervence: Infuze Thymoglobulinu® tři dny před transplantací.

Hypotéza: Hypotézou je, že použití Thymoglobulinu® v experimentální skupině povede k absolutnímu 20% nárůstu počtu pacientů bez cGVHD za 12 měsíců, v době nejvyšší incidence, z 20 % v kontrolní skupině na 40 % v experimentální skupině.

Outcome Measures: Primární Outcome Measure je osvobození od cGVHD po 12 měsících od transplantace, definované jako vysazení všech systémových imunosupresiv a bez opětovného nasazení až do 12 měsíců (binární koncový bod, ano/ne). Sekundární výsledná měřítka: Kvalita života, celkový výskyt cGVHD (včetně neléčených případů a vyřešených případů), výskyt „rozsáhlého“ cGVHD, doba do nerelapsu mortality, doba do mortality ze všech příčin, doba do relapsu leukémie, štěp odmítnutí nebo selhání (Ano vs. Ne), závažná infekce (Ano vs. Ne), aktivace CMV (Ano vs. Ne), orgánově specifické grading chronické reakce štěpu proti hostiteli, obnovení podávání imunosupresiv po 12 měsících (Ano vs. Ne), dávky imunosupresivních léků stále nutné po 12 měsících a výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Nevill, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2YA
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Nábor
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Zatím nenabíráme
        • Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Tay, MD
          • Telefonní číslo: 73034 613-737-8899
          • E-mail: jtay@toh.on.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Zatím nenabíráme
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce má hematologickou malignitu
  • Příjemce obdrží jeden ze stanovených preparativních režimů
  • Příjemce obdrží buď štěp kostní dřeně ("HPC, Marrow") nebo krevní progenitorové buňky ("HPC, Apheresis")
  • Příjemce má nepříbuzného dárce, který s typizací s vysokým rozlišením je buď plně MHC shodný v HLA-A, B, C a DRB1 s příjemcem, nebo je 1-antigen nebo 1-alela neshodná v lokusech A, B, C nebo DRB1 Příjemce splňuje kritéria transplantačního centra pro alogenní transplantaci nepříbuzného dárce, buď myeloablativní nebo nemyeloablativní (syn. RIC).
  • Příjemce má dobrý výkonnostní stav (Karnofsky ≥60 %)
  • Příjemce udělil podepsaný informovaný souhlas. Pouze u části dotazníku buďte schopni vyplnit dotazníky v angličtině nebo s ověřeným překladem (jak je zveřejněno na webových stránkách projektu)

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce je pozitivní na protilátky proti HIV
  • Příjemce má přecitlivělost na králičí proteiny nebo farmaceutické pomocné látky thymoglobulinu, glycin nebo mannitol
  • Příjemce má aktivní nebo chronickou infekci (tj. infekce vyžadující perorální nebo IV léčbu)
  • Příjemkyně (pokud je žena a je ve fertilním věku) je v době zápisu těhotná nebo kojí
  • Příjemkyně (pokud je žena a je ve fertilním věku) nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepční metody od okamžiku zařazení do studie až do minimálně jednoho roku po transplantaci.
  • Příjemce (pokud je muž a je fertilní) nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepční metody od okamžiku zařazení do studie až do minimálně jednoho roku po transplantaci.
  • Pouze u dotazníkové složky se příjemce nemůže zúčastnit kvůli kognitivním, jazykovým nebo emocionálním potížím (tj. příjemce se může zúčastnit hlavní studie, ale bude z dotazníkové složky vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thymoglobulin
Thymoglobulin bude podáván ve dnech -2, -1 před transplantací a v den transplantace.
Biologický: Anti-thymocytový globulin (králík)
Thymoglobulin 0,5 mg/kg v den -2 před transplantací, 2,5 mg/kg v den -1 a 2,5 mg/kg v den transplantace.
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin
  • ATGr
  • králičí
Jiný: Žádný thymoglobulin
Pacienti dostanou standardní preparativní režim. (tj. takový, který normálně neobsahuje Thymoglobulin.)
Jiný: Pacienti dostanou standardní preparativní režim (tj. režim, který neobsahuje Thymoglobulin)
Standardní preparativní režim může být myeloablativní nebo se sníženou intenzitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od chronické GVHD
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
„Svoboda od chronické GVHD“ je definována jako vysazení všech systémových imunosupresiv a bez obnovení po dobu až 12 měsíců (binární koncový bod, ano/ne)
12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Měřeno na screeningu, 6., 12. a 24. měsíc
Série dotazníků měřených v intervalu screeningu (až 3 měsíce před transplantací), 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci.
Měřeno na screeningu, 6., 12. a 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Genzyme, a Sanofi Company
The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Irwin Walker, MD, McMaster University, Faculty of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBMTG 0801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit