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Thymoglobulin bei einer Transplantation von nicht verwandten hämatopoetischen Vorläuferzellen

7. Oktober 2010 aktualisiert von: McMaster University

Eine randomisierte Studie mit Thymoglobulin zur Vorbeugung einer chronischen Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten, die sich einer Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen (HPCT) von nicht verwandten Spendern unterziehen

Dies ist eine randomisierte Studie für Patienten, die sich einer Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen (HPCT) von einem nicht verwandten Spender unterziehen. Ungefähr 50 % der aufgenommenen Patienten erhalten Thymoglobulin® als Teil des vorbereitenden Behandlungsschemas vor der HPCT. Die anderen 50 % der aufgenommenen Patienten erhalten ein präparatives Standardschema. Es ist bekannt, dass Thymoglobulin die Zelltypen unterdrückt, die eine Transplantationskomplikation verursachen können, die als „chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (cGVHD)“ bekannt ist. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Zugabe von Thymoglobulin zum präparativen Regime zu einer Verringerung der cGVHD führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nicht verblindete, randomisierte, multizentrische Studie, die die Wirkung von Thymoglobulin® im Vergleich zu Placebo auf den primären Endpunkt der cGVHD testet. Die Probanden werden Kinder und Erwachsene mit nicht verwandten Spendertransplantaten sein.

Intervention: Infusion von Thymoglobulin® an drei Tagen vor der Transplantation.

Hypothese: Die Hypothese ist, dass die Verwendung von Thymoglobulin® in der Versuchsgruppe zu einer absoluten 20%igen Steigerung der Anzahl cGVHD-freier Patienten nach 12 Monaten, dem Zeitpunkt der höchsten Inzidenz, von 20% in der Kontrollgruppe auf 40 führt % in der experimentellen Gruppe.

Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist cGVHD-Freiheit 12 Monate nach der Transplantation, definiert als Absetzen aller systemischen Immunsuppressiva und ohne Wiederaufnahme bis zu 12 Monate (ein binärer Endpunkt, ja/nein). Sekundäre Ergebnisparameter: Lebensqualität, Gesamtinzidenz von cGVHD (einschließlich unbehandelter Fälle und abgeschlossener Fälle), Inzidenz von „ausgedehnter“ cGVHD, Zeit bis zur Mortalität ohne Rückfall, Zeit bis zur Gesamtmortalität, Zeit bis zum Rückfall der Leukämie, Transplantation Abstoßung oder Versagen (Ja vs. Nein), schwere Infektion (Ja vs. Nein), CMV-Aktivierung (Ja vs. Nein), organspezifische Einstufung der chronischen Graft-versus-Host-Disease, Wiederaufnahme der Immunsuppression nach 12 Monaten (Ja vs. Nein), Dosen von Immunsuppressiva, die nach 12 Monaten noch erforderlich sind, und Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Reaktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Nevill, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2YA
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Tay, MD
          • Telefonnummer: 73034 613-737-8899
          • E-Mail: jtay@toh.on.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Noch keine Rekrutierung
        • L'Hotel Dieu de Quebec
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Empfänger hat eine hämatologische Malignität
  • Der Empfänger erhält eines der angegebenen Vorbereitungsschemata
  • Der Empfänger erhält entweder ein Transplantat aus Knochenmark ("HPC, Marrow") oder Blutvorläuferzellen ("HPC, Apheresis")
  • Der Empfänger hat einen nicht verwandten Spender, der bei hochauflösender Typisierung entweder bei HLA-A, B, C und DRB1 vollständig MHC-übereinstimmend mit dem Empfänger ist oder bei A-, B-, C- oder DRB1-Loci 1-Antigen oder 1-Allel-fehlgepaart ist erfüllt die Kriterien des Transplantationszentrums für eine allogene Transplantation von einem nicht verwandten Spender, entweder myeloablativ oder nicht-myeloablativ (syn. RIC).
  • Der Empfänger hat einen guten Leistungsstatus (Karnofsky ≥60%)
  • Der Empfänger hat eine unterschriebene Einverständniserklärung gegeben. Nur für die Fragebogenkomponente, in der Lage sein, die Fragebögen auf Englisch oder mit einer validierten Übersetzung (wie auf der Projektwebsite veröffentlicht) auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Empfänger ist HIV-Antikörper-positiv
  • Der Empfänger hat eine Überempfindlichkeit gegen Kaninchenproteine ​​oder pharmazeutische Hilfsstoffe Thymoglobulin, Glycin oder Mannit
  • Der Empfänger hat eine aktive oder chronische Infektion (d. h. Infektion, die eine orale oder intravenöse Therapie erfordert)
  • Die Empfängerin (sofern weiblich und im gebärfähigen Alter) ist zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger oder stillt
  • Die Empfängerin (falls weiblich und im gebärfähigen Alter) stimmt nicht zu, ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis mindestens ein Jahr nach der Transplantation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Der Empfänger (falls männlich und fruchtbar) erklärt sich nicht damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis mindestens ein Jahr nach der Transplantation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Für die reine Fragebogenkomponente kann der Empfänger aufgrund von kognitiven, sprachlichen oder emotionalen Schwierigkeiten nicht teilnehmen (d.h. der Empfänger kann an der Hauptstudie teilnehmen, wird aber von der Fragebogenkomponente ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thymoglobulin
Thymoglobulin wird an den Tagen -2, -1 vor der Transplantation und am Tag der Transplantation verabreicht.
Biologisch: Anti-Thymozyten-Globulin (Kaninchen)
Thymoglobulin 0,5 mg/kg am Tag –2 vor der Transplantation, 2,5 mg/kg am Tag –1 und 2,5 mg/kg am Tag der Transplantation.
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
  • ATGr
  • Hase
Sonstiges: Kein Thymoglobulin
Die Patienten erhalten ein präparatives Standardschema. (d. h. eines, das normalerweise kein Thymoglobulin enthält.)
Sonstiges: Die Patienten erhalten ein präparatives Standardschema (d. h. eines, das kein Thymoglobulin enthält)
Das präparative Standardschema kann myeloablativ oder mit reduzierter Intensität sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von chronischer GVHD
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
„Freiheit von chronischer GVHD“ ist definiert als Absetzen aller systemischen Immunsuppressiva und ohne Wiederaufnahme bis zu 12 Monate (ein binärer Endpunkt, ja/nein)
12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, Monat 6, 12 und 24
Eine Reihe von Fragebögen, gemessen im Screening-Intervall (bis zu 3 Monate vor der Transplantation), 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation.
Gemessen beim Screening, Monat 6, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Genzyme, a Sanofi Company
The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Irwin Walker, MD, McMaster University, Faculty of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBMTG 0801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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