Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tymoglobuliini riippumattomassa hematopoieettisessa progenitorisolusiirrossa

torstai 7. lokakuuta 2010 päivittänyt: McMaster University

Satunnaistettu tymoglobuliinikoe kroonisen siirrännäis-isäntätaudin estämiseksi potilailla, joille tehdään hematopoieettisten esisolujen siirto (HPCT) riippumattomilta luovuttajilta

Tämä on satunnaistettu tutkimus potilaille, joille tehdään hematopoieettisten progenitorisolujen siirto (HPCT) riippumattomalta luovuttajalta. Noin 50 % tutkimukseen otetuista potilaista saa Thymoglobulin®-hoitoa osana valmistelevaa hoitoa ennen HPCT:tä. Loput 50 % tutkimukseen otetuista potilaista saavat tavanomaisen valmistelevan hoito-ohjelman. Tymoglobuliinin tiedetään suppressoivan solutyyppejä, jotka voivat aiheuttaa siirtokomplikaatiota, joka tunnetaan nimellä "krooninen siirrännäis- isäntätauti (cGVHD)". Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, johtaako tymoglobuliinin lisääminen preparatiiviseen hoito-ohjelmaan cGVHD:n vähenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ei-sokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa testataan Thymoglobulin®:n vs. lumelääkettä vaikutusta cGVHD:n ensisijaiseen tulokseen. Koehenkilöt ovat lapsia ja aikuisia, joille on lähetetty luovuttajan siirto.

Interventio: Thymoglobulin®-infuusio kolme päivää ennen elinsiirtoa.

Hypoteesi: Oletuksena on, että Thymoglobulin®:n käyttö koeryhmässä johtaa absoluuttisen 20 %:n lisäykseen cGVHD:sta vapaiden potilaiden määrässä 12 kuukauden kohdalla, esiintymistiheyden huippuhetkellä, kontrolliryhmän 20 %:sta 40:een. % koeryhmässä.

Tulostoimenpiteet: Ensisijainen tulosmittaus on cGVHD-vapaus 12 kuukauden kuluttua siirrosta, mikä määritellään kaikkien systeemisten immunosuppressiivisten aineiden poistamiseksi ja ilman jatkamista 12 kuukauden ajan (binaarinen päätepiste, kyllä/ei). Toissijaiset tulosmittaukset: elämänlaatu, cGVHD:n yleinen ilmaantuvuus (mukaan lukien hoitamattomat tapaukset ja ratkaistut tapaukset), "laajuisen" cGVHD:n ilmaantuvuus, aika ei-relapse-kuolleisuuteen, aika kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen, aika leukemian uusiutumiseen, siirrännäinen hylkääminen tai epäonnistuminen (Kyllä vs. Ei), vakava infektio (Kyllä vs. Ei), CMV-aktivaatio (Kyllä vs. Ei), Kroonisen siirrännäisen vs. isäntäsairauden elinkohtainen luokitus, immunosuppressiivisten aineiden käytön jatkaminen 12 kuukauden kuluttua (Kyllä vs. Ei), immunosuppressiivisten lääkkeiden annokset, joita tarvitaan edelleen 12 kuukauden kuluttua, ja akuutin siirrännäis vastaan ​​isäntätaudin ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

198

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Nevill, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2YA
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytointi
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason Tay, MD
          • Puhelinnumero: 73034 613-737-8899
          • Sähköposti: jtay@toh.on.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Princess Margaret Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montreal, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Ei vielä rekrytointia
        • L'Hotel Dieu de Quebec
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastaanottajalla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain
  • Vastaanottaja saa yhden määritellyistä valmistelevista hoito-ohjelmista
  • Vastaanottaja saa joko luuytimen ("HPC, Marrow") tai veren esisolusiirteen ("HPC, Afereesi")
  • Vastaanottajalla on läheinen luovuttaja, jonka korkearesoluutioinen tyypitys on joko täysin MHC-vastaava HLA-A-, B-, C- ja DRB1-kohdissa vastaanottajan kanssa tai 1-antigeeni tai 1-alleeli ei täsmää A-, B-, C- tai DRB1-lokuksissa. täyttää elinsiirtokeskuksen kriteerit riippumattomalle luovuttajan allogeeniselle siirrolle, joko myeloablatiiviselle tai ei-myeloablatiiviselle (syn. RIC).
  • Vastaanottajan suorituskyky on hyvä (Karnofsky ≥60 %)
  • Vastaanottaja on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen Vain kyselylomakkeen osan osalta pystyä täyttämään kyselylomakkeet englanniksi tai validoidulla käännöksellä (kuten hankkeen verkkosivuilla on julkaistu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaanottaja on HIV-vasta-ainepositiivinen
  • Vastaanottaja on yliherkkä kanin proteiineille tai tymoglobuliinin farmaseuttisille apuaineille, glysiinille tai mannitolille
  • Vastaanottajalla on aktiivinen tai krooninen infektio (esim. infektio, joka vaatii oraalista tai IV-hoitoa)
  • Vastaanottaja (jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva) on raskaana tai imettää ilmoittautumisajankohtana
  • Vastaanottaja (jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva) ei suostu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta aina vähintään vuoden kuluttua siirrosta
  • Vastaanottaja (jos mies ja hedelmällinen) ei suostu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ilmoittautumishetkestä aina vähintään vuoden siirtoon asti
  • Vain kyselyn osan osalta vastaanottaja ei voi osallistua kognitiivisten, kielellisten tai emotionaalisten vaikeuksien vuoksi (eli vastaanottaja voi osallistua päätutkimukseen, mutta hänet suljetaan pois kyselykomponentista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tymoglobuliini
Tymoglobuliinia annetaan päivinä -2, -1 ennen elinsiirtoa ja siirtopäivänä.
Biologinen: Anti-tymosyyttiglobuliini (kani)
Tymoglobuliini 0,5 mg/kg päivänä -2 ennen siirtoa, 2,5 mg/kg päivänä -1 ja 2,5 mg/kg siirtopäivänä.
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini
  • ATGr
  • kani
Muut: Ei tymoglobuliinia
Potilaat saavat tavallisen valmistelevan hoito-ohjelman. (eli sellainen, joka ei normaalisti sisällä tymoglobuliinia.)
Muut: Potilaat saavat tavallisen valmistelevan hoito-ohjelman (eli sellaisen, joka ei sisällä tymoglobuliinia)
Vakiovalmisteinen hoito-ohjelma voi olla myeloablatiivinen tai vähentynyt intensiteetti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kroonisesta GVHD:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
"Vapaus kroonisesta GVHD:stä" määritellään kaikkien systeemisten immunosuppressiivisten aineiden poistamiseksi ja ilman jatkamista 12 kuukauden ajan (binaarinen päätepiste, kyllä/ei)
12 kuukautta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu esittelyssä kuukausina 6, 12 ja 24
Sarja kyselylomakkeita, jotka mitattiin seulontavälillä (enintään 3 kuukautta ennen elinsiirtoa), 6, 12 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Mitattu esittelyssä kuukausina 6, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Genzyme, a Sanofi Company
The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Irwin Walker, MD, McMaster University, Faculty of Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBMTG 0801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa