NICUにおける頭蓋位置変形の予防のための頭蓋カップの使用
2016年12月8日 更新者：Michele DeGrazia、Boston Children's Hospital
入院中の乳児の多くは、後頭部や側頭部が平らになることがあります。
この症状は、乳児の頭が固い、または半固い表面に長時間置かれていると、徐々に発症します。
未熟児はベビーベッドで長時間過ごす可能性があるため、頭の位置の変形が起こる可能性が高くなります。
この研究に参加する乳児は、成形可能なポジショナーデバイスである標準治療、またはポジショニングのための頭蓋カップデバイスと成形可能なポジショナーのいずれかにランダムに割り当てられます。
この前向き単盲検ランダム化臨床試験の目的は、NICU 患者集団における頭蓋位置変形の予防における頭蓋カップの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な結果は、退院時に測定される頭蓋指数と頭蓋対称性です。副次的結果の尺度は、酸素飽和度低下事象（無呼吸、徐脈、酸素飽和度低下）の発生率です。
このパイロット研究は、頭蓋カップが NICU の患者ケア計画にうまく組み込まれるかどうかを評価するために行われ、パイロット研究には 5 人の乳児が含まれていました。
主な治験登録者は、4 つのセンターからの 160 人の乳児と推定されました。 登録時に、幼児は 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 頭蓋カップと成形可能なポジショナー
- 成形可能なポジショナー
包含基準:
研究への参加にはいくつかの参加基準があります。
- 妊娠22週以上で生まれた乳児
- 生後 7 日以内の乳児
- 医療チームから医療許可を受けた乳児
- 推定最低NICU滞在期間がある乳児 = / > 登録時から14日
乳児は、研究部位および登録時の体重（< 1000 グラム対 = > 1000 グラム）によって階層化されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠22週以上で生まれた乳児
- 生後 7 日以内の乳児
- 医療チームから医療許可を受けた乳児
- 推定最低NICU滞在期間がある乳児 = / > 登録時から14日
除外基準:
- 気道開存性を維持するために腹臥位のみを必要とする乳児（ピエール・ロバン症候群/シーケンスを持つ乳児など）は参加資格がありません。これは、乳児が頭蓋カップを使用するには、少なくとも 1 日の一部は仰向けに寝ていなければならないためです。
- 持続的脳室ドレーン、ゲイル下シャント、または静脈内カテーテルなどの医療機器を必要とする乳児（点滴の留置が一時的な場合を除く）では、頭蓋カップを使用した適切な位置決めが妨げられます。
- 頭蓋顔面異常、頸部異常のある乳児、または気道の重症児
- 頭蓋カップが既存の症状を悪化させる可能性があるため、皮膚形成不全または頭皮の重大な皮膚損傷のある乳児
- 頭蓋骨癒合症の出生前診断を受けた乳児
- 担当新生児科医が参加に適さないと判断した乳児
- 登録後 14 日以内に非参加病院に転院する予定の乳児。この期間では頭の形の違いを示すのに十分ではない可能性があるため
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭蓋カップ装置と成形型ポジショナー装置
頭蓋カップは 12/24 時間使用され、残りの 24 時間は成形可能なポジショナー装置が乳児の位置決めに使用されました。
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頭蓋カップ装置は 12/24 時間使用され (成形可能なポジショナー装置と交互に)、入院中の乳児の頭の形の変形を防ぐための実現可能性、安全性、有効性が評価されました。
この成形可能な位置決め装置は、頭蓋カップ装置との比較として 24 時間使用されました。
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アクティブコンパレータ：成形可能なポジショナーデバイス
成形可能なポジショナーデバイスは、24時間365日乳児の位置決めに使用されました
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この成形可能な位置決め装置は、頭蓋カップ装置との比較として 24 時間使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時に頭蓋の異常が測定された
時間枠：120日まで
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頭蓋異常の測定は、研究グループの割り当てを知らされていない装具士によって退院時に行われました。
頭蓋の異常には、頭蓋指数測定値と頭蓋対称性測定値の両方が含まれます。
頭蓋指数（通常の測定値 73% ～ 85%）は、頭の幅（M ～ L）を長さ（A ～ P）で割ってから 100% を掛けて得られました。
頭蓋の対称性（通常の測定値 <8mm）は、左右の前後寸法の差を計算することによって得られました。
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120日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺疾患の発生率
時間枠：毎日最大120日間
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乳児のベッドサイドで毎日の体位記録に収集された心肺イベント（無呼吸、徐脈、酸素飽和度低下）の毎日の記録
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毎日最大120日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月8日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。