Použití kraniálního pohárku k prevenci polohové deformace tvaru hlavy na JIP
8. prosince 2016 aktualizováno: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
U mnoha hospitalizovaných kojenců se může vyvinout zploštění zad nebo stran hlavy.
Tento stav se postupně rozvíjí, když hlavička kojence leží na pevném nebo polopevném povrchu po delší dobu.
U předčasně narozených dětí je pravděpodobnější, že budou mít polohovou deformaci tvaru hlavy, protože mohou trávit delší dobu v postýlce.
Kojenci účastnící se této studie budou náhodně přiřazeni buď ke standardní léčbě, což je formovatelné polohovací zařízení, nebo k lebečnímu pohárku a tvarovatelnému polohovači pro polohování.
Účelem této prospektivní jednoduše zaslepené randomizované klinické studie bude zhodnotit účinnost lebeční jamky v prevenci polohové deformity tvaru hlavy u populace pacientů na JIP.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním výstupem pro tuto studii bude kraniální index a kraniální symetrie měřené při propuštění z nemocnice; sekundárním výsledným měřítkem je výskyt příhod kyslíkové desaturace (apnoe, bradykardie a kyslíková desaturace).
Pilotní studie byla provedena s cílem vyhodnotit, zda může být lebeční jamka úspěšně začleněna do režimu péče o pacienty NICU, pilotní studie zahrnovala 5 kojenců.
Zařazení do hlavní studie se odhadovalo na 160 kojenců ze 4 center. Po zařazení budou kojenci randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin
- Kraniální miska a tvarovatelný polohovač
- Tvarovatelný polohovač
Kritéria pro zařazení:
Pro účast ve studii existuje několik kritérií pro zařazení:
- Děti narozené v >/= 22. týdnu těhotenství
- Dítě ve věku </= 7 dní
- Kojenci, kteří obdrží lékařské potvrzení od svého zdravotnického týmu
- Kojenci, kteří mají odhadovanou minimální délku pobytu na NICU = / > 14 dní od okamžiku zápisu
Kojenci byli stratifikováni podle místa studie a hmotnosti při zařazení (< 1000 gramů versus = / > 1000 gramů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v >/= 22. týdnu těhotenství
- Dítě ve věku </= 7 dní
- Kojenci, kteří obdrží lékařské potvrzení od svého zdravotnického týmu
- Kojenci, kteří mají odhadovanou minimální délku pobytu na NICU = / > 14 dní od okamžiku zápisu
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, kteří vyžadují pouze polohu na břiše k udržení průchodnosti dýchacích cest (jako jsou ti se syndromem/sekvencí Pierra Robina), se nebudou moci zúčastnit; je to proto, že kojenci musí být schopni alespoň část dne ležet na zádech, aby mohli použít kraniální pohár
- Kojenci vyžadující lékařská zařízení, jako je kontinuální ventrikulární drenáž, subgaleální zkrat nebo intravenózní katétry (pokud umístění IV není dočasné), brání správnému umístění pomocí kraniálního pohárku.
- Kojenci s kraniofaciální anomálií, cervikální anomálií nebo kojenci s kritickými dýchacími cestami
- Kojenci s Cutis Aplasia nebo významným poškozením kůže na temeni hlavy, protože kraniální jamka může zhoršit již existující stav
- Kojenci s prenatální diagnózou kraniosynostózy
- Děti, které ošetřující neonatolog nepovažuje za vhodné k účasti
- Kojenci, kteří mají být převezeni do nezúčastněné nemocnice do 14 dnů od zařazení, protože tento časový rámec nemusí být dostatečný k tomu, aby ukázal rozdíl ve tvaru hlavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kraniální pohárové zařízení a formovatelné polohovací zařízení
Kraniální miska po dobu 12/24 hodin a tvarovatelné polohovací zařízení byly použity pro polohování kojenců po zbytek 24 hodin
|
Zařízení lebeční misky bylo používáno 12/24 hodin (střídavě s tvarovatelným polohovacím zařízením) a bylo hodnoceno z hlediska proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti pro prevenci deformací tvaru hlavy u hospitalizovaných kojenců.
Toto tvarovatelné polohovací zařízení bylo používáno 24/24 hodin jako srovnání s kraniálním pohárkovým zařízením.
|
|
Aktivní komparátor: Tvarovatelné polohovací zařízení
Tvarovatelné polohovací zařízení bylo použito pro polohování kojenců po dobu 24/24 hodin
|
Toto tvarovatelné polohovací zařízení bylo používáno 24/24 hodin jako srovnání s kraniálním pohárkovým zařízením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kraniální abnormality byly naměřeny při propuštění z nemocnice
Časové okno: až 120 dní
|
Měření kraniálních abnormalit byla získána při propuštění z nemocnice ortopedy, kteří byli zaslepeni k zařazení do studijní skupiny.
Kraniální abnormality zahrnují jak měření kraniálního indexu, tak měření kraniální symetrie.
Kraniální index (normální měření mezi 73 %-85 %) byl získán vydělením šířky hlavy (M-L) délkou (A-P) a následným vynásobením 100 %.
Kraniální symetrie (normální měření < 8 mm) byla získána výpočtem rozdílu v pravé a levé předozadní míře.
|
až 120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence kardiorespiračních
Časové okno: denně až 120 dní
|
denní záznam kardiorespiračních příhod (apnoe, bradykardie, desaturace kyslíkem) shromážděných do denního polohovacího deníku u lůžka dítěte
|
denně až 120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08120584
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .